某某年度GMP管理工作计划和月度固定资产需求计划编制

杭州洁康药业有限公司2009年度GMP管理工作计划目的鉴于公司GMP日常生产及质量管理工作的需要，为了近一步提升公司的GMP管理水平，保证药品的安全生产和有效控制，针对公司GMP管理要求特制订2009年度GMP管理工作计划。责任按公司规定，由质量管理部负责对各项计划的按时开展和有效性进行相应的监督检查。促使公司各相关部门的生产质量管理工作，按计划有目的地进行，并符合相关药品生产质量管理规范，以确保公司有效执行GMP管理。范围计划范围涉及GMP管理条款的各要素，但重点是以下几方面：培训计划、体检计划、自检计划、验证计划。四、具体计划内容1

培训计划：1.1

公司级：本年度内按生产经营情况，举办二期培训。第一期——培训时间：2009年5月-6月；

参培对象：公司全体员工；培训内容：药品管理法、GMP检查新标准，公司部分文件，中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等；培训形式：面授和考核；组织责任人：谢雪静。第二期——培训时间：另定；参培对象：公司中层以上管理人员；培训内容：药品生产质量管理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等；培训形式：外聘专家或公司有关人员，面授；组织责任人：谢雪静。1.2

部门级：1.2.1

生产系统（包括生产部、物流部）按生产经营情况，举办二期培训。第一期——培训时间：2009年5-6月；培训内容：GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生学等；培训形式：面授和考核；组织责任人：汪玉军

第二期——培训时间：2009年9-10月；培训内容：GMP检查标准、公司GMP文件；培训形式：面授和考核；组织责任人：汪玉军。其他：如班组长培训，或岗位操作培训，可安排在每月一次的生产调度会上，或根据生产经营需要，不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。1.2.2

质量管理部（包括QA、QC）按部门工作情况，举办二期以上的培训。第一期——培训时间：2009年6－7月；培训内容：药品管理法、GMP规范及检查评定细则、公司质量来自中国最大的资料库下载管理文件及相关制度等；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。第二期——培训时间：2009年8－9月；

培训内容：新的法规条例及GMP规范要求、公司新修订文件及制度；培训形式：面授和考核；组织责任人：李东明。其他：QA、QC的培训，内容包括以相关部门GMP文件或新修订的文件及制度、岗位职责、专业知识、实际操作技能等为主。具体时间根据部门工作情况灵活安排，可以分内容分阶段进行培训和考核，确保培训效果。组织责任人：QA、QC主管。1.2.3

其他部门（包括总经理、办公室、研发部、营销部、财务部等）按工作情况，举办一期培训，重点是新法规、部门相关GMP文件和新修订的文件及制度、岗位职责等。组织责任人：各部门负责人。1.3

班组级：由生产部确定各班组应进行相关规定及SOP系统学习的文件清单，由生产主管根据班组生产时间上的安排，负责组织人员安排学习，必要时，由生产部落实书面考核。如有需要，质量管理部可安排QA人员参与培训。质理管理部全年不定期进行生产现场操作员工的口述考核。组织责任人：生产主管。1.4上岗前的培训参培对象：新招员工；培训内容：企业规章制度、药品管理法、规范、安全教育、相关SMP、SOP等。培训形式：面授；组织责任人：办公室、生产部、质量管理部相关人员。

1.5岗位变动的培训培训对象：岗位变动员工；培训内容：相应岗位的SOP、SMP。培训时间：上岗前；讲授人：相应部门负责人；1.6特殊工种持证、换证培训培训内容：有关主管部门规定项目。培训时间：到期换证或上岗前；课

时：主管部门规定；讲授人：主管部门规定；培训对象：检验、电工、锅炉、消防等特殊工种换证或上岗取证。2

体检计划

按生产经营情况，拟定于9月份组织安排公司全体员工体检。体检定点医院：桐庐中医院、桐庐第一人民医院。组织责任人：谢雪静3

GMP自检计划：按照公司文件《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）之规定，根据生产经营情况，进行动态GMP自检。3.1

自检依据：《GMP自检工作的规定》（编码：ADI11002）3.2

自检时间：5月、11月。3.3

自检范围：按系统进行自检。5月的自检——检查在历次自检或相关主管部门的检查中所发现的不符合项，以及经整改后的情况；重点是2008年GMP复认证中出现的不合格项的整改落实情况。11月的自检：生产系统——生产班组、物流仓储、公用工程及相关文件执行情况。质量系统——委托生产与检验、QA、QC相关文件执行情况。其他——厂房与设施、设备、计量、人员、验证等相关文件执行情况。检查的重点是否符合新版GMP认证检查评定标准（2007年版）。3.4

自检程序：参照《GMP自检工作的规来自中国最大的资料库下载定》（编码：ADI11002）之规定。3.5

组织责任人：李东明

协助责任人：各部门负责人4

验证计划：4.1根据2008年的验证情况，为巩固已有的认证成果，为适应新的形势需要，确保生产顺利进行及产品质量，要对工艺、设备等与产品质量有关的要素进行验证，结合公司的实际情况，制定了2009年验证总计划。4.2组织机构及其职责：验证小组：审核、批准验证方案、验证报告；验证项目计划；协调、监督、检查验证项目的实施；合格证的批准。组织编写实施验证方案；编制验证报告；收集验证数据、记录、信息。生产部：参加验证方案、报告的编写、审核；实施验证方案；对数据负责。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试、校正；保证验证设备的完好运转；并提供有关技术支持。质量管理部：负责验证过程的取样、检验、测试、监控；起草有关检验规程和SOP；参加验证方案、报告审核。物流部：为验证过程提供物资支持。4.3具体安排见下表：清洁验证计划序号验证项目计划安排时间方案起草实施时间完成时间1GDH-400多向运动混合机清洁再验证已起草胶体果胶铋胶囊生产时同步进行2NJP900D全自动胶囊填充机清洁再验证已起草胶体果胶铋胶囊生产时同步进行工艺验证计划序号验证项目计划安排时间方案起草实施时间完成时间1胶体果胶铋胶囊工艺验证已起草胶体果胶铋胶囊生产时同步进行设备验证计划序号验证项目计划时间安排方案起草实施时间完成时间1西药配制车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月2西药灌装车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月3中药配制灌装车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月4胶囊车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月5中药提取精烘包车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月6外用溶液、酊剂车间洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月7微生物检查室洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月8称量室洁净空调系统再验证2009年7月2009年7月2009年8月9纯化水系统再验证2009年7月2009年8月2009年9月10SZA42020型红外加热杀菌干燥机（1）再验证2009年9月2009年9月2009年10月11SZA42020型红外加热杀菌干燥机（2）再验证2009年9月2009年9月2009年10月12YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜（1）再验证2009年9月2009年8月2009年9月13YXO.EAX-2.5水浴式安瓿检漏灭菌柜（2）再验证2009年9月2009年8月2009年9月14YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器再验证2009年9月2009年10月2009年10月15压缩空气系统再验证2009年9月2009年10月2009年10月

4.4验证相关文件：见部门管理规程及操作SOP。4.5验证小组分工：各部门各自负责所在区域内的验证方案、报告的编写,经讨论批准后执行，由质管部派人参加并完成相关检测任务。4.6验证实施日期；本验证方案实施日期为2009年1月至2009年12月。5

其他：5.1

公司GMP文件的修订公司的GMP文件经过五年的不断修订，日趋完善；但GMP讲的是动态管理，文件也是不断适应发展的需要，故有必要对文件不断进行修订。完成时间：2009年12月前组织责任人：李东明

协助责任人：各部门负责人5.2

公司仪器量具的校验对公司现用的所有计量器具进行汇总，并按规定核实校正周期，确保各仪器量具及设备上所附带的仪表应符合计量要求，重点是检验的部分贵重仪器。完成时间：2009年10月前组织责任人：方华

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协助责任人：邢婵娟

杭州洁康药业有限公司GMP管理小组2009年01月

月度固定资产需求计划编制范围月度采购计划包含全公司范围内的生产设备和办公用设备（信息类设备除外）月需求计划的编制、审批、下发及相应固定资产调拨计划的制定与下发控制目标确保审批同意的固定资产采购计划符合技术可行性和经济可行性要求确保月度需求计划控制在年度计划内确保资产闲置率降低主要控制点计划人员根据物料品种确定是否本年已有签约供应商，没有供应商的重新进行选择，已有供应商的确定供应价格由生产厂、设备和技术部门对设备添置的技术可行性和经济可行性出具可行性分析报告，设备主管依据报告进行审核主管副总审批超预算固定资产采购计划设备主管汇总各部门需求计划，判断是否可以公司内调配主管副总审批超预算固定资产采购计划特定政策凡属于下列控制购买的非生产性装备的项目，无论是否预算内，必须报主管副总审批：小汽车（包括小轿车、吉普车、旅行车以及属于小轿车型、吉普车型、旅行车型的各种封闭式车辆）大轿车（指车内座位在20个以上或车长在6米以上的旅行车）。摩托车（不包括三轮货运摩托车）。录像设备（包括录像机、放像机、摄像机等）。空气调节器（指用于调节室内温度、湿度的各种设备，包括制冷机、制热机、增湿机、除湿机、负氧离子发生器等）。各种音响设备（包括录音机、放音机、多用机、激光唱机、激光唱盘、卡拉OK及音箱、音柱）。单价在500元以上的照相机和放大机（包括各种镜头）。无线寻呼机和无线移动电话。各部门上报固定资产计划时，应将生产性固定资产和非生产性固定资产分开上报。考核固定资产预算的执行情况，应以固定资产到货验收起计算，即使合同规定要运行若干时间才付款也如此。月度固定资产需求计划编制流程说明步骤涉及部门步骤说明各固定资产使用部门各固定资产使用部门根据固定资产运行记录、固定资产检修记录和年度固定资产添置计划编制本部门月度固定资产需求计划设备能源部－设备管理员设备管理员对各部门的需求计划进行整理、分类，结合工作经验和固定资产现状，具体了解需求必要性。对于确认为不需要的项目，与对应部门协商修改需求计划。设备能源部－设备主管设备主管汇总各设备管理员的需求计划，结合闲置资产数据库，分析是否可以公司内调配。设备能源部－设备管理员如果设备主管判定可以内部调配，则设备管理员安排对应使用部门填报转移申请，进入固定资产转移流程。设备能源部－设备管理员设备管理员整理不能调配的固定资产需求项目，分析需求原因，编制固定资产添置计划，对于确已损坏必须更替的项目，填上原采购价格，对于要求升级或新增的固定资产需求项目，报设备主管处理。设备能源部－设备主管、技术中心技术员、固定资产使用部门对于要求升级或新增的固定资产需求项目，设备主管组织技术部技术员、固定资产使用部门进行技术、经济可行性分析，汇总分析结论，填入添置计划表，报设备能源部经理审批。设备能源部－经理设备能源部经理结合年度固定资产添置计划表和技术经济分析结论对固定资产添置计划进行审核设备能源部－经理如果技术、经济有一个方面不可行，设备能源部经理删除该项目设备能源部－经理如果技术、经济