药品批发企业承运商审计报告

企业名称审核目的审核组成员审核时间审计方式□非现场审计 □现场审计外审工作日程安排编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：日期：年月日承运方名称注册地址审计类型及方式□委托前审计 □定期审计统一社会信用代码药品经营许可证资质审计情况资质证件是否齐全、合法、有效，并且加盖公章口是 □否委托运输协议、质量保证协议是否明确“运输过程中的质量责任，确保质量安全”等相关内容口是口否人员与车辆配置情况人员资质与人员培训是否齐全，符合GSP要求口是口否车辆配置是否满足运输需求口是口否运输配送管理按运输标准操作规程进行操作口是口否按照配送单上的单位和地址进彳丁及时配送口是口否按照约定时间签单返回口是口否冷链运输设施设备情况是否具备与配送品种运输条件相符的冷链设施设备口是口否冷链设施设备是否符合运输过程中对温度的控制要求口是口否冷链设施设备是否具备实时显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能口是口否冷链设施设备是否进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件口是口否

质量体系运行情）兄具有质量保障能力，配有符合其经营规模的质量管理人员，建立相关环节的质量管理制度与作业操作指导文件早 丕是 否具有安全搬运装卸运输能力，人员经过培训考核合格后上岗早 丕是 否具有风险控制能力，有应急事故和紧急情况处理相应措施早 丕是 否是否实施全过程计算机管土里早 丕是 否是否能及时与委托方进行信息的沟通与传递，协助委托方进行客户服务与投诉事故调查处理早 丕是 否是否及时对委托方提出的问题进行整改到位早 丕是 否综合评价质管部意见质量负责人意见总经理意见2022年3月，质管部对公司的委托配送单位******有限公司进行了实地考察质量审计，就其运输设施设备、人员资质、质量保证能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审查和考核，审计情况如下：一、 企业基本情况****有限公司成立于2015年8月，隶属****集团，法定代表人：***；公司主要经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品、第一、二、三类医疗器械等。公司经营场所为****街，仓库地址为***街。二、 质量管理体系公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机信息管理系统等，有明确的质量方针和质量目标，定期完成年度质量内审、质量风险等工作，质量管理体系文件包含了制度、职责、操作规程及记录文件，并于年初进行了修订，能够保证质量体系持续有效运行。三、 人员健康与培训情况公司设有六部门：质量管理部、综合管理部、采购部、营销部、仓储部和财务部，其中从事质量管理工作共6人，都是公司在职在岗人员，不存在兼职的情况。公司制定有年度培训计划，能够依据培训计划开展法律法规、制度、专业知识、冷链专项培训、特药专项培训等工作，考核合格方可上岗。所有直接接触药品人员均进行了定期体检，符合相关岗位上岗要求。四、设施与设备仓库设置了常温库、阴凉库、冷藏库。仓储总面积为10000平方米，其中常温库为5000平方米，阴凉库为4800平方米，冷藏库为200立方米，中药饮片库1000平方米。公司办公、仓库独立分开，仓库内墙、地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库设有监控装置，仓库工作人员以外的人员进行实施登记制度，并根据需要配置了空调、除湿机、加湿机、托盘、粘鼠板、遮光窗帘、灭火器等必要的设备，配备有18辆厢式货车，3辆冷藏车，10台保温箱。仓库及冷藏设施安装了****温湿度监测系统，对整体存储条件进行实时监测。五、 计算机信息管理系统公司采用****系统，贯穿企业购销的各个环节，对商品进、销、存个环节严格按照GSP要求进行质量管理，同时公司入驻“码上放心”平台，追溯码入出库均进行了扫码上传工作，确保产品质量安全、可追溯。六、 安全运输及风险控制能力严格按照冷链运输操作进行操作，保证具备冷链运输条件及资质方可承运，运输途中采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生货物盗抢、遗失、调换等事故。通过温湿度监测系统，实时监测车辆运输温度信息，出现异常情况，采取相应的应急处理措施，现场打印全程冷链运输温度。综合部负责应急处理，根据驾驶人员报告的原因，采取具体措施，与****