药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度的还应当包括储存、养护的管理进货与验收进行。应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。对首营品种合法性及质量情况的审核：药品的批准文号和取得质量标准；药品的包装、标签、说明书应符合规定；量信誉等内容。(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品及格证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。(二)商商间购销合同中应明确：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品合格证；、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；4建立完整的药品购进记录记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、日期等项；药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。6药品验收与检验环节的质量管理好质量关的关键环节。1、药品质量验收质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品及格证；药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、进口预防性生物成品、血液成品应有《生物成品进口批件》复应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日质量状况、验收结论和验收人员等。必要时应抽样送检验部分检验。储存与养护中的质量管理月填报效期报表。药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,10cm。药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区为绿色；不及格药品区为红色。存放于退货区，由专人保管并作好退货记实。经验收及格的药品，由保管人员记实后方可存入及格药品库（区）；不及格药品由保管人员记实后放入不及格药品库（区）。退货记实应保3年。不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。2、在库期药品质量的养护。库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作的药品，应进行抽样送检。发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午围，应及时采取调控措施，并予以记录。销售阶段的质量管理1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期3年。2、销售过程应达到以下要求应按国家药品分类管理的有关规定贩卖药品：①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并得销售处方药；处方药不应采用开架自选的销售方式；④师应负责对药品的购买和使用举行指导；⑤药品贩卖不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼品贩卖等方式；药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的况，应按规定上报有关部门；药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督对待、详细记录、及时处理。零售店堂内陈列与储存在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(1)的药品与一般药品应分开存放。(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。陈列和储存药品的养护工作包括：定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)30厘米，与库房散热器或供暖3010厘米。库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。(4)不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。(5)检查药品陈列环境和储存条件是不是符合规定要求。向质量负责人报告并尽快处理。(6)还应做到：(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。供货单位和采购品种的审核批准。下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产答应证》或者《药品经营答应证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（七）药品质量保证协议书。（八）销售人员合法资格证明材料（身份证复印件、法人委托书原件）。三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）和《营业执照》复印件；药品核准文件（证、有商品名的品种应提供商品名核准件）；药品质量标准；订价资料；包装、标签、说明书；样品；该批样品出厂检验报告书。审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，签署意见，然后报企业负责人审批。四、以上资料应当归入药品质量档案。首营品种方可经销。3.处方药销售的管理品不得附赠处方药品、甲类非处药。处方药国家规定必须凭处方贩卖的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方贩卖、购买和使用。处方须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以.处方上签名或盖章。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌医生更正或重新签字方可调配和销售。处方的审核、调配或贩卖人员均应在处方上签字或盖3.4改时，不得贩卖。销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药。贩卖未列入<<必须凭处方贩卖的药物目录>>的处方药须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、贩卖。患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用,别、年龄、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、调配人等资料。4.3药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。买和使用，但病患可以要求在执业药师或药师的指导下举行购买和使用。地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书资格或药师以上专业技术职称。药品拆零的管理拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。3批号、有效期以及药店名称等内容。药品质量符合规定。做到先辈先销的原则。不符合规定的应立刻撤出柜台，按不及格药品处理。印件。拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。药品的拆零贩卖，应做好拆零贩卖记实。记实内容包括期、贩卖数量、贩卖日期、分拆及复核人员等。药品首营企业审核管理制度为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》药品质量，特制订本制度。试及格，持证上岗。严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②药品的质量档案；③法资格的验证，并做好记录。(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。子和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。营品种应进行药品质量审核，审核及格后方可购进。章的《进口药品注册证》或《医药产品注复印件。合理制定药品购进计划，在保证满造成的损失。质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。记录和凭证的管理1、记实和凭证的式样由使用部分提出，报质量负责人统证的使用、保存及管理负责。2、记实、凭证由各岗位人员按事情职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记实要求量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记实由各岗位人员按事情职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）相关凭证。1）购进单子主要指采购员购进药品时由供货单位出据的，以及入库验收的相关凭证；2）贩卖单子指贩卖药品时开据的药品零售；3）明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。法使用票据的行为。3年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。收集和查询企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查量问题，防范和降低药品风险和财产损失。质量信息收集和查询包括：（一）例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二）格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。（三）服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销分析利用，有避免和防范措施，并审核。当真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客理，及时向质量管理员反应药品市场质量信息。4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信体及互联网收集；并做好相关记录。质量事故、质量投诉的管理话。和报告，并将有关资料存档。客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部分应妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。客户在宣传媒体上举行投诉的，质量管理部分应立刻与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。处理。在处理质量查询、投诉的过程当中发现的质量问题，质量制订避免再次产生的预防措施，并做好相关的记实。客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。药品有效期的管理1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止贩卖。2有特殊规定的除外。3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，按计划采购。4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品下方可收货，并通知保管员。5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。7、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上品。8、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期9、药品调剂员在药品调改处方换药。10、在药品的管理、养护、调剂、发放、弥补事情中发现报质量管理员。质量管理员按规定将药品退回药库。11、采购员应尽快完成近效期药品的退换货事情，避免因药品过时失效而造成损失。12、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。13销毁程序》的规定执行。14、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。15、质量管理员负责药品效期管理事情的监督、检查和指导。不合格药品、药品销毁的管理1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品；②的药品；③品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、贩卖过程当中发现质量负责人处理。4、质量负责人在检查过程当中发现不及格药品，应出具药品区。5、上级药监部分监督检查、抽验发现不及格品，企好记实，等待处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。①各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②药品报损有关单据；③监督下举行，并填写“报损药品烧毁记实”。7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时8、应认真、及时、规范地做好年。环境卫生、人员健康的规定并明确各岗位的卫生管理责任。1、环境卫生方面：经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣传教育；现案情和事故要疾速处理，及时报警；库区内有安全消防设施，严禁吸烟和使用明火，药配备必要的防火、防盗、防鼠办法；业场所应宽敞、明亮，柜台、橱窗摆放整齐；无关的其它物品；搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药品；（8）穿戴清洁工作服。2、人员健康方面：每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员经二级以上（县级以上）并建立健康档案；体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。重点检查内容：①常规内外科（皮肤、视力）；②常规血和肝功能及表抗反应；③大便培养；④X光胸透；对患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员及时调离其工作岗位；（4）行检查，不得有漏检行为或替检行为。提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理1．店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，2．营业员在销售药品或提用药。定期对营业人员的药学服务工作进行考核。知识培训，从而提高服务水平。13.人员培训及考核的规定1．质量负责人负责制订年度质量培训打算，展开企业员2．企业质量管理部分根据企业立职工质量教育培训档案。以外部培训为辅。企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技人员，每年应接受企业的继续教育。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将复印件存档。企业内部教训教育的查核，由质量负责人根据培训内并将查核结果存档。培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用14.药品不良反应报告的规定12．药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指及格药品在正常用法用量下出现的与用药目标无关或意外的有害反应。后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。严重药品不良反应是指下列情况之一者；因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌症或致畸；正常生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。5及时填报“药品质量投诉和不良反应登记表”上报质量管理员。质量管理员：负责收集、汇总药品不良反应的信息；求的调查；养护情况进行调查；负责药品不良反应处理措施执行的监督检查；负责将药品不良反应情况及时填写“告单”，每季度向药品不良反应中心报告。药品不良反应的报告范围：报告该药品引起的所有可以不良反应。罕见或新的不良反应。15.计算机体系的管理运用计算机信息体系，将《GSP品经营质量管理过程，运用该信息体系对药品的验收入柜、贩卖、退货、养护举行记实和管理，对管理情况能举行及时准确的记实，完成质量管理事情的信息化。依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关或更改相关人员的系统操作权限。各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。及岗位操作讲解。完成公司的业务流程。6．体系的正常维护和数据清理事情。体系管理员应定期对计算机的硬件举行检测，并对其数据、病毒举行检测和清理。（3）体系管理员应定期检查体并对当事操作人举行教育和处理。计算机的异常处理计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。常现象。4-8、网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发位进行处理。举行异常处理时应在大概保证团体网络的前提下举行。应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。执行药品电子监管的规定1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列动态管理。2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或当拒收。4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货5、药品入库时监管码的采集、传输管理。（一