保健公司热风循环烘箱验证报告

广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGCHIATAICONTIANIMALHEALTHCO.,LTD文件编码：YZ-STP-202-00-F第29页共31页保健公司热风循环烘箱验证报告目录题目热风循环烘箱验证报告制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量3生效日期分发单位生产部、质量部、行政部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期1验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责邓恢鹏生产部厂长监督验证实施陈映花质量部主管负责本次验证的管理工作张霖生产部设备主管负责本次验证材料收集工作汪斌生产部生产主管负责本次验证的监督工作陈新华质量部QA负责操作过程的监控2概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱利用电源作为热能源，由电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经电加热元件产生热量加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制，操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有二个排湿口，二个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。3验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经热风循环烘箱干燥的物料达到制剂生产工艺要求，并符合兽药GMP规定。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其干燥的物料符合制剂生产工艺要求。3.4验证时间验证小组拟定于2007年11月09日～17日对该设备进行验证。4设备基本情况设备编号：S-1-02设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-Ⅱ型风机功率：0.9KW功率：31.5KW适用温度：50—140℃电源：380V；三相四线生产厂家：江阴嘉源药化设备有限公司供货商：江阴嘉源药化设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司安装确认IQ5.1安装确认目的检查并确认CT-C-II型热风循环烘箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。5.2随机文件以及附件的确认5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据CT-C-II型热风循环烘箱的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环烘箱的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到√末达到×）1型号CT-C-Ⅱ型2名称热风循环烘箱3出厂编号有4数量1台5合格证有6使用说明书有7电气原理及接线图有8备品、附件清单有偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日5.3安装确认内容5.3.1依据CT-C-II型热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。5.3.2依据热风循环烘箱的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。5.3.3依据CT-C-II型热风循环烘箱的技术要求，检查外接电源。5.3.4依据CT-C-II型热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质。5.3.5依据CT-C-II型热风循环烘箱的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。5.3.6安装确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果（达到√末达到×）1安装位置满足生产和维修保养的要求对照设计图纸检查2电压380V采用1级电压表测量3频率50HZ采用1级频率表测量4安全保护接地设备接地安全可靠检测报告5烘箱采用优质不锈钢；箱内无盲区和清洁死角人工目测6管道连接正确人工目测7整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象人工目测8控制原理符合电器原理图与图纸相符9整机安装水平纵向和横向误差≤1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日5.4安装确认结论备注检查人日期年月日运行确认OQ6.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认CT-C-II型热风循环烘箱符合设备的运行和设计技术参数的要求。6.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。序号运行前的检查项目结果（达到√末达到×）1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查各管道是否连接正确、通畅4检查箱内是否清洁，没有异物5检查风机运行方向是否正确6检查仪表是否显示清晰准确偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.2验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期确认结果（是√否×）1年月日2年月日3年月日4年月日偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3运行项目确认·设备运转确认·设备控制程序确认·设备安全性能确认·设备各项技术指标确认6.3.1设备运转确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。序号运行确认项目检查结果（是√否×）1应在30分钟内达到工作温度，温度显示稳定2无异常噪声3电机运转应平稳正常，无异常震动，风量符合要求偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.2工设备控制程序确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并做出评价。序号控制确认项目检查结果（是√否×）1操作面板电源开关正常，操作正常2温度控制仪控制灵敏准确，能在说明书范围内调整3排湿阀控制灵敏、准确偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.3设备安全性能确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。序号安全性能确认项目检查结果（是√否×）1在温度上限恒温1h，表面温度不高于室温的2排湿系统在箱内温度达设定值时是否工作正常3电气系统安全可靠，操作灵敏准确，并接地装置及安全标准偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.3.4设备各项技术指标确认依据CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。干燥能力确认目的：检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标确认标准：每次干燥量：240kg/批确认规程：把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重W（kg）。本规格干燥箱有n=24只烘盘，当n×W≤240kg时，干燥能力满足生产要求和设计指标。指标干燥物品名称每只烘盘所装物料净重W(kg)干燥量n×W=24×W(kg)确认结论240kg/批偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日温度计号位置温度计号位置11－A－I21－C－=3\*ROMANIII31－D－=4\*ROMANIV42－A－=4\*ROMANIV52－B－=3\*ROMANIII62－D－=1\*ROMANI73－A－=1\*ROMANI83－B－=2\*ROMANII93－D－=4\*ROMANIV104－A－=4\*ROMANIVABCDABCD1234IIIⅢIV箱体外表温升试验确认目的：检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度≤环境温度+12℃确认规程：干燥箱在70℃温度连续工作4h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。时间环境温度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5最大最小平均平均温升偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日密封检查确认目的：检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确认规程：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门缝,测一周六点，其值无变动（即为0）为合格序号风速仪原始值Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6结论A扇偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到√末达到×1设备安装目测法，整机稳固，附件正确2电源连接目测法，连接正确牢固3从环温升至最高温度时间100℃/60min4风机运转平稳人工目测5开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日6.4运行确认结论备注检查人日期年月日性能确认PQ7.1性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认热风循环烘箱的运行符合相应的工艺要求。7.2性能确认项目·设备在负载运行下的安全性。·设备在负载运行下的控制准确性。·干燥腔体负载情况下的热分布·设备在负载运行下的干燥性能。7.3各项性能确认7.3.1设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下,依据6.3.3设备安全性能确认中项目和热风循环烘箱的使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并做出评价。序号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果（是√否×）1连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%2各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱次偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日7.3.2设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下,依据6.3.2设备控制程序确认中项目和热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。序号项目及要求检测工具及方法检测工具的校验情况检查结果（是√否×）1电控系统的实温与显示温度差≤±2℃2记录仪和温控仪的温度差≤±2℃偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日7.3.3干燥腔体负载情况下的热分布确认目的：检查并确认干燥箱室内负载热分布均匀性符合设计要求确认标准：负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥规程运行中的差值≤±4℃；确认规程：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入烘箱室内，把10支定点温度计分布于烘盘中特定部位（可参照上图），启动干燥规程，连续运行3次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下表年月日序号时间Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10最大最小偏差平均123偏离说明及结论确认人日期年月日复核人日期年月日7.3.4设备在负载运行下的干燥性能确认目的：根据产品质量标准和不同原料理化性能确定最佳干燥温度和时间干燥物名称设定干燥温度进料含水量%干燥时间实际温度取样号含水量干燥物颜色干燥物形状备注偏离说明及结论测试人日期复核人日期7.4性能确认结论备注检查人日期年月日8结果评价8.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。8.2验证工作小组会签部门验证结果评价评价人评价日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日8.3结论 验证工作小组组长日期年月日9验证周期9.1设备主要部件更换时进行验证。9.2每二年应验证一次。广东正大康地动物保健有限公司GUANGDONGCHIATAICONTIAN