呼吸过滤器技术报告

—次性使用呼吸过滤器技术报告广西昌鑫科技一次性使用呼吸过滤器技术报告企业介绍企业概况公司现有生产场地305400生产工艺和质量把握的需要，本公136Y0033-2023《无菌医疗器具生产治理标准》标准要求设置，消防设施齐全。企业质量治理：本公司实行产品全面质量治理，严格依据ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的把握，如质技部门严格按生产工艺流程进展进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进展质量把握；选购销售部门制订材料选购及产品销售和用户效劳的各项规定，不断改善产品原以确保产品质量。人力资源状况1622名，专职检验人21生产条件本公司依据生产工艺和质量把握的需要，按10836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性比照室104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。主要检验设备：电热恒温培育箱、电热恒温水温箱、电热恒温枯燥箱、霉菌培育箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。产品生产形式：自主生产〔部安排件实行外购形式。产品的研制与开发同类一次性使用呼吸过滤器已在医疗机构中大量使用。本公司技术人员做了大量的市场调研后，依据国内外先进的技术阅历及临床使用的反响状况，研制开发了本产品。在研制开发过程，为了保障一次性使用呼吸过滤器的质量，本公司制定了《一次性使用呼吸过滤器》的技术要求。2、产品介绍2.1．产品构造及预期用途：预期用途：一次性呼吸过滤器(简称呼吸过滤器)，呼吸过滤器主要用于病人麻醉、呼吸过程过滤气体中细菌及病毒和〔或〕保持气道中的温湿度。产品构造：呼吸过滤器由上盖、下盖及过滤膜组成。用来于与呼吸机、麻醉机及人工呼吸机配套使用.产品特点：一次性使用呼吸过滤器生产技术成熟，使用的材料为医用级聚丙烯树脂。该材料已长期且大量应用于各医疗机构，在与人体接触时，从未发生过任何不良反响。产品工作原理0.5um以上的细菌、微粒。通过湿化纸增加气体的湿化程度。主要技术指标分类：呼吸过滤器分为一般型、复合型〔人工鼻。组成与构造一般型呼吸过滤器由上盖、下盖及细菌过滤膜组成，其外形构造见图1。① ③⑨⑤ ⑥①—直型上盖；②—下盖； ④③—细菌过滤膜； ②④—采样帽/口；⑤—22mm/15mm⑥—22mm/15mm⑨—延长管1：一般型呼吸过滤器外形构造示意图复合型呼吸过滤器又称为人工鼻，由上盖、下盖、细菌过滤膜及吸水膜组成。细菌滤膜具有细菌、病毒过滤功能，吸水膜能保持回路中气体的温湿度。其外形构造见图2。⑤ ⑥⑨④ ① ③ ⑦ ②⑧①—直型上盖；②—下盖；③—疏水式过滤膜；④—采样帽/口；⑤—22mm/15mm⑥—22mm/15mm⑦—吸水膜；⑧—弯头型上盖；⑨—延长管2：复合型呼吸过滤器外形构造示意图呼吸过滤器的规格型号及根本尺寸。气体阻力型类型气体阻力型类型号产品规格容积滤除率连接口是/否带延长管保湿功能测试流量﹡压力差〔普通1〕型HME10192ml30L/min≤0.7KPa＞90%22M/15F-22F/15M否无HME复合型〔〕HME20195ml30L/min≤0.8KPa＞90%22M/15F-22F/15M否有HME202 95ml30L/min≤0.8KPa＞90%22M/15F-22F/15M否有压力差：在表中规定的测试流量条件下进展。22mm/15mm22mm/15mm注：当产品构造、材质、零部件不变时，可依据顾客要求定制产品。材料2呼吸过滤器构成部件材料表零部件名称零部件名称上盖下盖采样帽疏水式过滤膜材料名称聚丙烯树脂〔ABS〕聚丙烯树脂〔ABS〕聚丙烯树脂〔PP〕聚丙烯树脂〔PP〕吸水膜〔PP〕性能外观呼吸过滤器无色半透亮或微白色半透亮，外表清洁光滑，无肉眼可见异物。3.2.2上下盖光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边，无明显气泡、杂质、裂纹等缺陷。3.3.3采样盖无脱落。壳体密合性呼吸过滤器壳体密合性应符合YY0321.34.2.2.2的要求。滤除率GB8368NA.350ml/min0.5μm90%以上。气体阻力呼吸过滤器的气体阻力以气体通过呼吸过滤器的压力差表示。在表1中规定的测试流量条件1中的要求。无菌试验呼吸过滤器应无菌。环氧乙烷残留量呼吸过滤器假设承受环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。生物相容性呼吸过滤器按GB/T16886.1给出的要求进展生物相容性评价，结果应无说明生物学危害。细胞毒性试验1级。致敏试验呼吸过滤器应无致敏反响。口腔粘膜刺激试验呼吸过滤器应无口腔粘膜刺激反响。化学性能表7呼吸过滤器化学性能参数表项 目酸碱度〔△pH〕重金属总含量PbZnB、Sn等镉〔Cd〕含量〔μg/ml〕蒸发残渣〔mg〕

指 标≤1.0≤1.0≤0.1≤2.0产品设计把握、开发、研制过程全部齐全，相关技术人员配备到位；产品试产后，经检测完全符合要求；工艺、文件与技术图纸完善。为了在生产、储运、贮存时有效地把握呼吸过滤器的质量，我厂承受《一次性使用呼产品的主要工艺流程及说明工艺流程图其中※表示主要把握工程、虚线框内的工序在10万级别净化车间内完成。上盖注塑上盖注塑过滤膜购置组装※下盖注塑采样帽购置上下盖粘结采样帽装配产品检查包装※灭菌※关键/特别工艺参数：菌后的产品由质量部负责对产品的检测，由专职检验员依据产品标准进展检测。检测要求：环氧10μg/g和无菌。试验方法：依照产品标准检测设备：分光度仪，检验人员要求，专职检验员有效期和包装有效期验证试验为缩短整个试验的所需时间，试验承受加速老化方法进展老化试验，依据TheVatHoffrule设定试验条件，下为范特霍夫方程式：10f2yx10〔f: agingfactor、y:加速劣化温度、x:室温〕L 52f〔L：模拟实际使用期限「周52周进展计算〕2360℃为加速老化温度条件，参考TheVatHoffrule得出下表：常温放置时间常温放置时间2年〔24个月〕81.5年、2年、2.5年的老化样品性能确实认，产品均能满足产品标准的2年。包装验证ISO11607.1-2023ISO11607.2-2023中规定的方法对一次性使用呼吸过滤器进展包装验证，通过对包装进展真空泄漏试验、渗漏性试验、阻菌性试验、封口剥离试验和加速老化试验的测试，验证了一次性使用呼吸过滤器的包装能够满足其包装的用途。主要原材料、部件的供给状况部件名称承受帽过滤膜过滤纸包装袋部件名称承受帽过滤膜过滤纸包装袋供给厂家上海振浦浙江桐乡东瑞浙江桐乡东瑞广州卫信供方资料见附件生产保证产品每道工序都严格做到自检、互检、关键工序设有专人检查。生产部门对原材料、半成品及成品分类存储，在生产各阶段及成品入库前照实填写单据，协作质量部检验，对不合格品严格把握，做到准时返工或作废；质量部门严格按生产工艺流程进展进料检验、工序检验、成品检验不断改善产品原材料的质量，外购材料一律供给质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。产品检验结果及临床试验状况我公司研制的II类医疗器械产品“一次性使用呼吸过滤器”经广东省医疗器械产品质量监视检测中心检测，检测报告编号：ZC14010748我公司生产的一次性使用呼吸过滤器与已上市的浙江海圣医疗医疗器械生产的产品呼吸过滤器，注册证：浙食药监械〔准〕字20232660565进展比照，两者的预期用途、组成构造、作用机理、治