2023年用氧安全管理4篇

2023年用氧安全管理4篇

书目

第1篇医用氧舱平安管理规定范例

第2篇医用氧生产企业平安管理限制措施

第3篇医用氧舱平安管理规定

第4篇某医用氧生产企业平安管理限制措施

某医用氧生产企业平安管理限制措施

医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方,须要由具有医药化工资质的设计单位进行设计,依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米,液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米,相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。

多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体,所以医用氧生产车间需运用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开,最好不要运用地标线(因为运用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆),医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产实力(旧版gmp认证时许多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式)。

医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业选购 原料药,具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的,可以最大限度的削减运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检,检验合格后才能卸车,因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号,为避开卸错储槽须要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理,开锁须要qa确认。

生产设施:低温液氧泵最好安装三道爱护装置,一是温度联锁,即当气化器出口的温度低于平安值时(平安值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值)能自动停机,二是加装压力联锁,即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机,三是加装急停按钮,即在紧急状况下,操作人员可以在充装限制台处可以对低温泵进行停机。

充装管道需进行静电接地,在充装限制阀门与低温泵之间的管道可以运用304不锈钢管或铜管,在充装限制阀之后的管道最好是运用铜管,因为铜管更不简单聚集静电。

充装排组的充装头数每组最好不要少于20个,现在许多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在15个以下,这样每组充装时只能充装15瓶医用氧,因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的,每组的充装头太少时,充装的时间不能保证达到30分钟,充装时间达不到30分钟以上时,简单出平安事故。

医用氧生产前需对充装管道进行置换,对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装,充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶温,瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开,瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危急,所以当发觉瓶温高于正常值时需停机确认没有危急后再进行充装。充装后的医用氧瓶要进行检漏,有泄漏的为不合格品,生产后的医用氧储存在36℃以下,所以储存医用氧满瓶的仓库须要有测温仪器和限制温度的措施。

医用氧舱平安管理规定

第一章总则

第一条为保障医用氧舱的平安运用，规范医用氧舱平安管理工作，依据《锅炉压力容器平安监察暂行条例》及国务院给予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。

其次条医用氧舱的设计、制造、安装、运用、检验、修理和改造必需符合本规定。

第三条本规定中的医用氧舱是指：

（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

第四条医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和限制台等。

第五条地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行状况进行监督检查。

其次章设计

第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器平安监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。

国家质量技术监督局锅炉局托付认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标记。

第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。

第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。

第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器平安技术监察规程》（以下简称《容规》）及gb150《钢制压力容器》的有关规定。

对超标准的大开孔、视察窗、中间隔舱壁等特别结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。

第十条医用氧舱视察窗、照明窗及舱体采纳有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于gb7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中i级品的要求。

第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合bg12130《医用高压氧舱》的有关规定。

第十二条供应医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供应工业氧气。

医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采纳铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采纳紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采纳铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。

第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净扮装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采纳无缝钢管，密封元件不得采纳石棉制品。

第十四条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采纳直角对接焊形式。

第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头，应采纳全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消退应力热处理。

第十六条舱体的a、b类焊缝，应按jb4730《压力容器无损检测》的要求进行100%的射线探伤，照相质量不低于ab级，焊缝质量不低于ⅲ级。

中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、视察窗、递物筒与舱体之间（大开口处）的角焊缝，应按fb4730要求进行100%的表面检测，并应符合该标准要求。

第十七条电气系统的设计应符合以下要求：

（一）限制台及舱内的电气设备的通用平安要求应符合gb9706.1《医用电气设备》第一部分'平安通用要求'中的有关规定。

（二）医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于24v。

（三）氧气加压舱的舱内电线应采纳暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必需设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。

（四）多人舱舱内电线应带有金属爱护套管，其敷设应便于检修；舱内全部电线接头及电器元件与导线的连接必需采纳焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。

（五）医用氧舱照明必需采纳外照明。

（六）舱内空调装置的电机及限制装置必需设置在舱外。

（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力限制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗须要进舱的电器，必需选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载爱护装置。

（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合gb12130的有关规定。

第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采纳上述或其它有效救援装置。

第十九条采纳空气加压和氧气加压的医用氧舱，其限制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合gb12130有关规定。

其次十条空气加压舱的人均舱容应符合gb12130的规定。

其次十一条平安附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设平安阀、压力表等平安附件，装设平安附件的要求应符合《容规》和gb12130的有关规定。

（二）多人医用氧舱舱体上的平安阀应选用带扳手的弹簧干脆载荷式平安阀。

（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合gb12130的有关规定。

（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

其次十二条医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱运用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标记。

第三章制造与安装

其次十三条医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）后，才能从事医用氧舱制造。

医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

其次十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度，有与制造医用氧舱相适应的技术力气、设备、工装和检测手段。

其次十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和gb12130或相应标准的要求。

其次十六条医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱平安的项目，须进行产品平安质量监督检验（以下简称监检）。

制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱运用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

其次十七条制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必需取得原设计单位的同意，并附修改通知单。

其次十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必需按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》，才能从事相应的工作。

其次十九条医用氧舱所配用的平安附件及主要仪表、仪器等，必需具有产品合格证和运用说明书。

第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按gbj235《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按gbj235的要求进行脱脂处理。医用氧舱全部管路均应按有关标准或设计要求，进行标记涂装。

第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合gb12130的有关要求。

第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱运用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局平安监察机构申报安装，并应出示以下资料：

（一）ar5级压力容器制造许可证（存档件原件）；

（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱运用单位的设置审核批准文件（可用复印件）；

（三）医用氧舱总体布置图。

医用氧生产企业平安管理限制措施

医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，须要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。

多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需运用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要运用地标线（因为运用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆），医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产实力（旧版gmp认证时许多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式）。

医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业选购 原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的削减运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避开卸错储槽须要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁须要qa确认。

生产设施：低温液氧泵最好安装三道爱护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于平安值时（平安值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值）能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急状况下，操作人员可以在充装限制台处可以对低温泵进行停机。

充装管道需进行静电接地，在充装限制阀门与低温泵之间的管道可以运用304不锈钢管或铜管，在充装限制阀之后的管道最好是运用铜管，因为铜管更不简单聚集静电。

充装排组的充装头数每组最好不要少于20个，现在许多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在15个以下，这样每组充装时只能充装15瓶医用氧，因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的，每组的充装头太少时，充装的时间不能保证达到30分钟，充装时间达不到30分钟以上时，简单出平安事故。

医用氧生产前需对充装管道进行置换，对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装，充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开，瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危急，所以当发觉瓶温高于正常值时需停机确认没有危急后再进行充装。充装后的医用氧瓶要进行检漏，有泄漏的为不合格品，生产后的医用氧储存在36℃以下，所以储存医用氧满瓶的仓库须要有测温仪器和限制温度的措施。

医用氧舱平安管理规定范例

第一章总则

第一条为保障医用氧舱的平安运用,规范医用氧舱平安管理工作,依据《锅炉压力容器平安监察暂行条例》及国务院给予质量技术监督行政部门的职责,制定本规定。

其次条医用氧舱的设计、制造、安装、运用、检验、修理和改造必需符合本规定。

第三条本规定中的医用氧舱是指:

(一)医疗用空气加压舱和氧气加压舱;

(二)兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

第四条医用氧舱包括:舱体,配套压力容器,供、排气系统,供、排氧系统,电气系统,空调系统,消防系统及所属的仪器,仪表和限制台等。

第五条地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行状况进行监督检查。

其次章设计

第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度,由国家质量技术监督局锅炉压力容器平安监察局(以下简称国家质量技术监督局锅炉局)负责审批。

申请医用氧舱设计的单位,须将设计申请报告及设计文件(包括:舱体设计图样、计算书,各系统设计图样)向国家质量技术监督局锅炉局提出。

国家质量技术监督局锅炉局托付认可的机构,对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件,由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标记。

第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍,必备的设计规范、标准资料,完善的质量保证体系和管理制度。

第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。

第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器平安技术监察规程》(以下简称《容规》)及gb150《钢制压力容器》的有关规定。

对超标准的大开孔、视察窗、中间隔舱壁等特别结构,可参照国内外有关标准、规范进行设计,没有相应国内外标准、规范的,其设计应由设计单位技术总负责人批准。

第十条医用氧舱视察窗、照明窗及舱体采纳有机玻璃材料时,材料的物理、力学性能和外观质量应不低于gb7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中i级品的要求。

第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用,应符合bg12130《医用高压氧舱》的有关规定。

第十二条供应医用氧舱的氧气应为医用氧气,不得供应工业氧气。

医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件,应采纳铜质或不锈钢材料制成,其密封元件应采纳紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料,不得采纳铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。

第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净扮装置;压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料;供气系统管路应采纳无缝钢管,密封元件不得采纳石棉制品。

第十四条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头,不得采纳直角对接焊形式。

第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头,应采纳全焊透的接头型式;氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头,焊后应进行消退应力热处理。

第十六条舱体的a、b类焊缝,应按jb4730《压力容器无损检测》的要求进行100%的射线探伤,照相质量不低于ab级,焊缝质量不低于ⅲ级。

中间隔舱壁与舱体间的角焊缝,门框、视察窗、递物筒与舱体之间(大开口处)的角焊缝,应按fb4730要求进行100%的表面检测,并应符合该标准要求。

第十七条电气系统的设计应符合以下要求:

(一)限制台及舱内的电气设备的通用平安要求应符合gb9706.1《医用电气设备》第一部分'平安通用要求'中的有关规定。

(二)医用氧舱舱内的电气设备,其工作电压不得大于24v。

(三)氧气加压舱的舱内电线应采纳暗装形式,舱内除通讯及信号传感元件外,不得设置任何电器,舱内必需设有人体静电接地装置(婴儿舱可除外)。

(四)多人舱舱内电线应带有金属爱护套管,其敷设应便于检修;舱内全部电线接头及电器元件与导线的连接必需采纳焊接连接,并应裹以绝缘材料,各接头位置应相互错开。

(五)医用氧舱照明必需采纳外照明。

(六)舱内空调装置的电机及限制装置必需设置在舱外。

(七)医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力限制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗须要进舱的电器,必需选用能够承受舱压的电器,并应在舱外配备电流过载爱护装置。

(八)医用氧舱电器系统的其它要求应符合gb12130的有关规定。

第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置;中、小型舱可采纳上述或其它有效救援装置。

第十九条采纳空气加压和氧气加压的医用氧舱,其限制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合gb12130有关规定。

其次十条空气加压舱的人均舱容应符合gb12130的规定。

其次十一条平安附件的装设应符合以下要求:

(一)医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设平安阀、压力表等平安附件,装设平安附件的要求应符合《容规》和gb12130的有关规定。

(二)多人医用氧舱舱体上的平安阀应选用带扳手的弹簧干脆载荷式平安阀。

(三)医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

(四)空气加压舱应设置紧急泄压装置,泄压装置须符合gb12130的有关规定。

(五)医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

其次十二条医用氧舱设计资料应包括:医用氧舱总布置图,舱体及配套压力容器结构总图,电气系统原理图,电气接线图,配电网络图,供、排氧系统和供、排气系统流程图,各系统制造安装的技术要求和医用氧舱运用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标记。

第三章制造与安装

其次十三条医用氧舱制造单位,应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请,取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》(即医用氧舱制造许可证)后,才能从事医用氧舱制造。

医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

对医用氧舱制造单位的资格审查,由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

其次十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度,有与制造医用氧舱相适应的技术力气、设备、工装和检测手段。

其次十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和gb12130或相应标准的要求。

其次十六条医用氧舱在制造和安装过程中,对涉及医用氧舱平安的项目,须进行产品平安质量监督检验(以下简称监检)。

制造过程的监检,由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

医用氧舱安装过程的监检(只限多人舱),由医用氧舱运用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

其次十七条制造(含安装,下同)过程中,更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料,医用氧舱系统中主要设备、仪表,必需取得原设计单位的同意,并附修改通知单。

其次十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工,必需按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试,并取得合格证后,方可从事相应的焊按工作;从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》,才能从事相应的工作。

其次十九条医用氧舱所配用的平安附件及主要仪表、仪器等,必需具有产品合格证和运用说明书。

第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按gbj235《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按gbj235的要求进行脱脂处理。医用氧舱全部管路均应按有关标准或设计要求,进行标记涂装。

第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合gb12130的有关要求。

第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前,应向医用氧舱运用单位所在地的地(市)级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局平安监察机构申报安装,并应出示以下资料:

(一)ar5级压力容器制造许可证(存档件原件);

(二)经省级卫生行政部门批准的,医用氧舱运用单位的设置审核批准文件(可用复印件);

(三)医用氧舱总体布置图。

第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后,应进行交收检验,并应向医用氧舱运用单位供应以下资料:

(一)《医用氧舱产品合格证书》,内容包括:舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书(应符合《容规》的有关规定)医用氧舱各系统检验、调试的报告,医用氧舱所用平安附件和仪器、仪表的产品合格证;

(二)医用氧舱运用说明书。

(三)医用氧舱竣工图,包括:医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力容器总图,供氧、供氧系统流程图,电气系统原理图和接线图;单人医用氧舱可只供应舱体竣工图。

(四)监检单位出具的《医用氧舱产品平安质量监督检验证书》。

第三十四条医用氧舱运用单位应依据本规定及gb12130或相应标准的要求,对医用氧舱(单人医用氧舱除外)组织验收。验收工作应有运用单位所在地的地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参与,并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参与。验收后应出具医用氧舱验收报告。

第四章运用与管理

第三十五条取得《医疗机构执业许可证》者,方可开展医用氧舱医疗业务。

第三十六条医疗机构购置医用氧舱前,必需向医疗机构所在地的地(市)级卫生行政部门提出设置申请,进行设置审核,由省级卫生行政部门批准,并颁发《医用氧舱设置批准书》(附件一)。

第三十七条运用单位必需向取得国家质量技术监督局颁发《ar5级压力容器制造许可证》(即医用氧舱制造许可证)的单位购买医用氧舱。

第三十八条进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器平安质量许可制度实施方法》有关规定,蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器平安质量许可;医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理方法(试行)》的要求进行产品平安性能监督检验,产品质量应不低于本规定和gb12130或相应标准的要求。

第三十九条医用氧舱投入运用前,运用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告,到所在地的地(市)级质量技术监督行政部门办理运用登记手续,并领取《医用氧舱运用证》(附件二)。地(市)级质量技术监督行政部门,对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》(附件三),并刚好报省级质量技术监督和卫生行政部门备案;同时抄送地(市)级卫生行政部门。

第四十条办理医用氧舱转让或过户手续的,原医用氧舱运用单位应持《医用氧舱运用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原运用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料,移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续;医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

第四十一条医用氧舱运用单位应执行医护人员三级负责制。

第四十二条单、双人医用氧舱运用单位应配备医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养;多人医用氧舱的运用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养。

第四十三条医用氧舱操作人中必需经卫生部指定的机构进行培训和考核,取得相应资格证书后,方可上岗操作;医用氧舱维护管理人员必需经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后,方可上岗工作。

第四十四条医用氧舱运用单位应配备满意日常维护保养须要的专用修理器材、工具和物料。

第四十五条医用氧舱运用单位应结合本单位状况,制定医用氧舱平安管理、平安操作和岗位责任等制度。

第四十六条医用氧舱运用单位必需制定紧急状况时的处理措施和方案,并应定期(至少每6个月一次)进行演练。

第四十七条医用氧舱运用单位须向进舱人员进行平安教化,进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品,不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。

第四十八条空气加压舱舱内氧浓度必需限制在25%以下;超过时必需进行置换,置换3分钟后如达不到要求,应马上停止运用,并实行相应处理措施。

第四十九条医用氧舱运用单位不得自行变更舱体结构、供(排)氧系统和供(排)气系统;也不得自行变更原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。

第五章定期检验和维护

第五十条从事医用氧舱定期检验的单位,应经国家质量技术监督局批准(以下简称认可检验单位);从事医用氧舱检验的人员,应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核,并取得相应项目检验资格证书。

第五十一条医用氧舱运用单位应按规定支配医用氧舱定期检验,并应提前2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。

第五十二条一年期定期检验包括以下内容:

(一)平安阀和压力表的校验;

(二)测氧仪的工作牢靠性;

(三)氧浓度超标报警装置灵敏、牢靠性;

(四)管路常开(或常闭)阀的动作状况;

(五)应急排放阀动作状况;

(六)自动操作系统的手操机构动作状况;

(七)应急电源及应急照明系统完好状况;

(八)空气过滤器滤材;

(九)测试舱体与接地装置的连接状况及接地装置地电阻。

(十)电气设备接线状况;

(十一)供氧、供气系统完好状况;

(十二)舱门及递物筒密封圈是否老化(失效);

(十三)视察窗和照明窗有机玻璃的状况(发觉有老化银纹,或医用氧舱升压次数达到5000次,或运用时间达到10年的,应刚好更换);

(十四)其它需维护的设备按运用说明书的规定进行检查。

第五十三条三年期定期检验包括以下内容:

(一)一年期的定期检验内容;

(二)按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容,对配套压力容器进行检验;

(三)对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱,按gb12130的规定,检查电源输入端与舱体之间的绝缘状况;

(四)消防和应急呼吸装置(如设置)。

第五十四条本规定中的一年期定期检验,可由医用氧舱运用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行,也可由认可检验单位进行;三年期定期检验必需由认可检验单位进行(婴儿医用氧舱除外)。

第五十五条医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后,应出具《医用氧舱检验报告》(附件四),并报医用氧舱运用单位所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。

地(市)级质量技术监督行政部门,每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验状况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》(附件五),报省级质量技术监督和卫生行政部门;省级质量技术监督行政部门汇总本省状况后,报国家质量技术监督局。

第五十六条医用氧舱修理、改造单位,应取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》。

修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责,修理、改造的项目应符合本规定和gb1213