制药企业GMP培训试卷及答案

制药企业GMP培训试卷及答案〔100分[包括生产、质量、仓库、供给、销售人员]〕〔50分[其他人员]〕90分钟部门： 姓名：ABCD卷。A卷〔全体人员〕单项选择题〔10550分〕依据《中华人民共和国药品治理法〔45号〕第七十四条规〔〕二倍以下 B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下依据《中华人民共和国药品治理法实施条例〔360号〕5年。有效期届满，需要〔A.6个月 B.3个月 C.12个月 D.1个月依据《麻醉药品和精神药品治理条例〔国务院令442号〕规定，以下关于麻醉药品和精神药品的储存治理，正确的选项是〔 〕麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监视治理部门报警系统联网。3年。药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁治理。〔81号规定，以下表达中错误的选项是〔〕〔兼职人员，〔兼职人员，担当本单位的药品不良反响报告和监测工作。不良反响，应当通过国家不良反响监测信息网络报告。生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良大事的调查，并供给调查所需的资料。告和监测档案。〔398号〕规定，以下表达中错误的选项是〔〕2年。激素。包装标识或者产品说明书上用中文注明“运发动禁用”字样。禁用物质，实行处方药治理。以下关于《药品生产质量治理标准2023年修订〔卫生部令79号“总则”表达中错误的选项是〔〕《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本标准。全部活动。本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量把握要求的药品。企业应当严格执行本标准，坚持恳切守信，制止任何虚假、哄骗行为。依据《药品召回治理方法》〔29号〕规定，以下表达中错误的选项是〔〕药品生产企业应当依据本方法的规定建立和完善药品召回制评估，召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反响定准时向药品监视治理部门报告。1224小时内，三级召回在36小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告。药品生产企业对召回药品的处理应当有具体的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告。必需销毁的药品，应当在药品监视治理部门监视下销毁。依据《药品类易制毒治理方法〔72号〕规定，以下表达中错误的选项是〔〕药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒治理制度。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒专库〔柜〕储存药品类易制毒化学品。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒控设施，安装报警装置并与公安机关联网。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少5年。依据《中华人民共和国安全生产法〔70号〕规定，安全生产治理，应坚持〔〕的方针。安全第一，预防为主。 B.安全第一，人人有责。C.安全第一，以人为本。 D.安全第一，统筹兼顾。依据《中华人民共和国环境保护法〔22号〕规定，以下表达中错误的选项是〔〕产生环境污染和其他公害的单位，必需把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度；实行有效措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害。建设工程中防治污染的设施，必需等主体工程完成后，再设计、施工、投入使用。部门的规定申报登记。制止引进不符合我国环境保护规定要求的技术和设备。B卷〔生产人员〕一、单项选择题〔6530分〕以下我公司生产的药品截止目前未进展药品电子监管的是〔 〕开塞露〔含甘油〕 B.卡托普利片C.复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 D.复方甘草片复方甘草片压片时重量差异的内控标准为〔〕A.±7.0% B.±7.5% C.±5.0% D.±4.5%开塞露〔含甘油〕装量按“最低装量检查法”进展检查，以下关于开塞露〔含甘油〕装量检查的表达，正确的选项是〔〕3B.检查其平均装量不得高于标示量。C.D.初试不合格可以复试。车间传递窗是连接非干净区与干净区的重要通道，起到传递物料的〔〕帕，才能保证物料传递时安全。大于5帕 B.小于10帕C.大于10帕D.小于5帕5.以下生产行为正确的选项是〔〕冲间换鞋。生产比较顺当，心情不错，到别的岗位看看，聊谈天。今日帮同事带了好吃的东西，放在总更间的柜子里，下班给她。D.生产太累了，工资太低了，哎，我还是在干净区地上坐一会比较舒适。二、是非推断题，表达正确的请划“√〔21020分〕生产区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟〔〕一样干净度级别的不同操作间，不需要把握压差〔 〕口服固体制剂生产线内干净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级干净区的要求设置〔 〕设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或级别相当的润滑剂〔 〕已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放〔 〕每批产品的生产可以发放两份原版空白批生产记录的复制件，防止写错时，可以准时更换填写〔 〕每次生产完毕后应当进展清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产就可以直接生产〔 8.每批药品均应当编制唯一的批号，应以产品包装日期作为生产日期〔 〕9.制剂产品依据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许重加工〔 〕10“尚未进展包装但已完成全部其他加工工序的产品，此段文字解释的术语是“中间产品〔 〕C卷〔质量人员〕一、单项选择题〔6530分〕微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此微生物限度检查宜在环境干净〔 级下的局部干净〔 级的单向流空气区域内进展。A.100000,10000 B.10000,100 C.100000,100 D.300000,10000准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度而周密度系指在规定的测试条件下同一均匀供试品经屡次取样测定所得结果之间的接近程度。我们在试验中期望得到的数据准确度高，周密度好。以以下图中能代表准确度高，周密度好的是〔 〕B.C.A.B.C.D.取样是整个质量把握过程中格外重要的一个环结对于从一批产品中取出的样品虽然数量很小但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的因此有必要格外认真的制定取样打算执行取样程序。以下是某药厂一份针对固体原料药A的取样方案，该原料要求储存于2-8℃的环境中。以下关于此取样方案的表达错误的选项是〔 〕2g，并依据现行把握方法进展鉴别试验；从n1/2+1个包装中取样混合进展微20gn1/2+1个包装中取样混合进展理化全检试验，总取样量40g，每个取样包装取平均量；从任意一个包装中取样50g作为留样。取样工具：不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪，其中用于微生物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周内使用。璃瓶用于装留样。取样程序：取样之前，依据现行SOP预备样品标签，标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取样日期、取样人等。依据现行SOP对取样工具进展消毒并做好消毒记录取样过程严格依据现行SOP执行，佩戴口罩、手套、套袖等防护设施，每一件取样工具只能用于从一个包装中取样。样品〔留样〕取回后应储存于枯燥器内。4.以下关于“回收”的定义正确的选项是〔 〕将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包艺进展再加工，以符合预定的质量标准。将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包定的质量标准。要求的产品的一局部或全部，参与到另一批次中的操作。量要求的产品的一局部或全部，参与到另一批次中的操作。以下关于质量治理的表达正确的选项是〔 〕记录太多，会影响工作效率。文件好不好不重要，关键看干得怎样。验证只是一项形式化的工作。自检是质量持续改进的一项措施。二、是非推断题，表达正确的请划“√〔21020分〕质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、把握、沟通、审核的系统过程〔 〕质量受权人能从生产部门中找人委任〔 〕留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两局部。一般不建影响不确定。〔〕已被《中国药典》现行版收载的检验方法不需要进展方法确认。〔 〕5.依据有效数字修约规章运算1.683+37.42×7.33÷21.4-0.056=14.42〔〕待验是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，承受市销售之前贮存、等待作出放行打算的状态〔〕原料和辅料必需全检，药品内包装材料和容器企业可依据自身状况容器生产企业的出厂检验报告书。〔〕关于微生物的环境监测，需要依据附录“无菌药品”的规定，监测浮游菌、沉降菌和外表微生物〔〕D级干净区的着装要求规定如下：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿适宜的工作服和鞋子或鞋套。应当实行适当措施，以避开带入干净区外的污染物。〔 〕戒备限度是指系统的关键参数超出可承受标准，需要进展调查并实行订正措施的限度标准〔 〕D卷〔仓库、供给、销售人员〕一、单项选择题〔每题6分，共5题，共30分〕以下关于“产品发运与召回”表达中错误的选项是〔 〕任何一批存在安全隐患的产品。期后二年。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。以下关于“供给商的评估和批准”表达中错误的选项是〔 〕应当建立物料供给商评估和批准的操作规程，明确供给商的资质量治理部门应当指定专人负责物料供给商质量评估和现场质的法规和专业学问，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践阅历。企业负责人应常常指导质量治理部门对物料供给商作出的质量评估。料供给商的，还需要对产品进展相关的验证及稳定性考察。以下我公司生产的药品截止目前未进展药品电子监管的是〔 〕开塞露〔含甘油〕 B.卡托普利片C.复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 D.复方甘草片关于物料的储存，以下表达中错误的选项是〔 〕仓库治理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，可以存放同一品种、同一规格、同一批号、不同状态的物料。物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。仓库内全部物料的账、卡，由相应仓库治理员保管，仓库治理员应准时填写相应的台账，确保账、卡、物全都。以下关于“物料与产品”表达中错误的选项是〔 〕应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、穿插污染、混淆和过失。物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求没有原辅料治理和把握要求严格。印刷包装材料应当设置特地区域妥当存放，未经批准人员不得进运，以防混淆。二、是非推断题，表达正确的请划“√〔每题2分，共10题，共20分〕药品运输条件应当满足贮存条件〔 〕仓库不同时间两次到货乙醇为同一厂家、同一批号，应当依据同一批次处理〔 〕只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用〔 〕仓库第一次到货淀粉有效期至2023年5月，其次次到货淀粉有效期至2023年12月，现2023年7月车间生产投料需用淀粉，应依据先进先出的原则，发放第一次到货淀粉〔〕药品发运的零头包装不限批号，可以几个批号为一个合箱〔 〕〔 〕同一产品同一批号不同渠道的退货产品应分别指定接收批号、分别记录、分开存放和处理〔 〕供给部门应当与主要物料供给商签订质量协议，在协议中应当明确双方所担当的质量责任〔 〕复验期是指成品贮存确定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重检验的日期〔 〕发运是指企业将产品发