何首乌、制何首乌生产工艺规程

XXXXXXXXX生产工艺规程标标题何首乌、制何首乌生产工艺规程共11页1页起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日 期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立何首乌、制何首乌生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：何首乌、制何首乌生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。010〕2023年版。产品概述产品根本信息产品名称：何首乌、制何首乌规格：统性状：并有横长皮孔样突起及细根痕。切面浅黄棕色或浅红椋色，显粉性；横切面有的皮部可见云锦状花纹，中心木部较大，有的呈木心。气微，味微苦而甘涩。不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩企业内部代码：性味与归经：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。功能与主治：解毒，消痈，截疟，润肠通便。用于疮痈，瘰疬，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘5.1.7 用法与用量6。何首乌、制何首乌生产工艺规程第2何首乌、制何首乌生产工艺规程第2页共9页5.1.85.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/袋。5.1.10个月5.2生产批量：5~10000kg100kg何首乌片〔块〕，10kg。生产环境：一般生产区工艺流程图：何首乌生产工艺流程图：何首乌〔原料〕何首乌〔原料〕净制※中间体检验※包装材料成品检验入库注：※为质量把握要点。制何首乌生产工艺流程图：何首乌〔原料〕何首乌〔原料〕黑豆净制※制取黑豆汁蒸制※中间体检验※包装材料成品检验入库注：※为质量把握要点。生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取何首乌原料。领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：除去杂质。将净何首乌置净料袋或周转箱。.2净制完毕后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的饮片运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求净制标准合格标准：照《杂质检查法》〔2〕测定，杂质不得过3%。净药材物料平衡限度净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量启动生产过程的偏差按质量事故处理。炮制：制何首乌：取何首乌片或块，依据《饮片蒸制岗位标准操作规程》及《蒸药箱标准操作及维护保养规程》照蒸法，取何首乌片或块用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色，取出，枯燥。〔黑豆汁制10kg4小时，3。〕下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。蒸制标准合格标准：蒸至内外均呈棕褐色。启动生产过程的偏差按质量事故处理。枯燥：依据《饮片枯燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当到达设定温度后，持60-90分钟，或置阳光棚晾晒。枯燥完毕后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的饮片运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。枯燥标准：取样方法：随机在不同物料筐中取5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。合格标准：用《水分测定法》〔1〕，13.0。物料平衡：物料平衡指标：60%物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后数量取样量100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。启动生产过程的偏差按质量事故处理。包装内包装料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程工程PE罐编织袋手工在编织袋的合格证在封口时贴标签固定位置贴上标签分装手工分装手工分装称量复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程工程技术参数≤0.512510~50±1±5±10±10±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡〔%合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程GSC08-02〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.5.22〔合格证QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。速缝包机封口。标签。QA清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。,准时填写饮片包装生产记,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡使用量损耗量剩余量100%领用量总收率〔1〕80%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料数量工艺环境卫生要求：设备、容