药事管理学知到章节答案智慧树2023年江西中医药大学

药事管理学知到章节测试答案智慧树2023年最新江西中医药大学第一章测试

以下属于药事范畴的是（）。

参考答案:

药品监督管理

;药品研制

;药品使用

;药品生产经营

药事管理学是药学/中药学类专业的（）。

参考答案:

专业核心课程

学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（）的意义。

参考答案:

药学事业发展

;自身成长

;健康中国建设

药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。（）

参考答案:

错

宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。（）

参考答案:

对

第二章测试

国家药品标准的核心是（）。

参考答案:

中国药典

传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。（）

参考答案:

对

药品标准是国家对药品的（）等所做的技术规定。

参考答案:

质量控制项目

;检验方法

;生产工艺

药品质量公告的对象是（）。

参考答案:

公众

以下关于抽查检验的描述，正确的是（）。

参考答案:

分为评价检验和监督检验

;是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查

;属于强制性检验

第三章测试

非处方药的遴选原则是（）

参考答案:

使用方便

;疗效确切

;质量稳定

;应用安全

药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。（）

参考答案:

错

实施药品上市许可持有人制度的意义包括（）。

参考答案:

优化资源配置

;减少低水平重复建设

;鼓励药物研发创新

;加强药品全生命周期管理

国家对医保药品目录实行常态化调整。（）

参考答案:

对

基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。（）

参考答案:

错

第四章测试

《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。（）

参考答案:

对

《中医药法》属于药事法规中的特别法。（）

参考答案:

对

《药品管理法》的立法宗旨是（）公众健康。

参考答案:

保护和促进

药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位（）等情况进行检查的行为。

参考答案:

遵守法律法规

;执行相关质量管理规范

;执行药品标准

国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。

参考答案:

可及

;有效

;安全

第五章测试

制定《药品注册管理办法》的目的是为了规范药品注册行为，保证药品（）。

参考答案:

安全

;质量可控

;有效

II期临床试验最低病例数的要求是（）。

参考答案:

100例

申请药品注册，提供的数据、资料和样品应当（）。

参考答案:

真实

;充分

;可靠

开展药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。（）

参考答案:

对

药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。（）

参考答案:

对

第六章测试

所有的药品生产企业必须取得（）后才具有药品生产资格。

参考答案:

药品生产许可证

GMP的主导思想是（）

参考答案:

任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的

下列哪些属于《药品生产许可证》许可事项变更（）。

参考答案:

生产范围

;生产地址

不同品种或同一品种不同批次的药品之间都可能互为污染源。（）

参考答案:

对

《药品管理法》规定，从事药品生产，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）

参考答案:

错

第七章测试

《药品经营许可证》的有效期是三年。（）

参考答案:

错

《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。

参考答案:

基本准则

药品批发企业的质量管理活动包括（）。

参考答案:

质量保证

;质量风险管理

;质量控制

;质量改进

药品经营企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门工作繁忙时可授权给其他部门或人员代替其履行职责。（）

参考答案:

错

经营药品应当严格实行处方药、非处方药分类管理。（）

参考答案:

对

第八章测试

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。（）

参考答案:

对

根据《处方管理办法》，医疗机构应当保存三年的处方是（）。

参考答案:

第一类精神药品处方

;麻醉药品处方

医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种。（）

参考答案:

对

医疗机构必非药学技术人员经过培训可以直接从事药学技术工作。（）

参考答案:

错

医疗机构应当遵循的用药原则是（）。

参考答案:

合理

;经济

;安全

;有效

第九章测试

药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的活动。

参考答案:

评估

;监测

;识别

;控制

药品召回根据发起者不同分为（）。

参考答案:

主动召回

;责令召回

药品不良反应的表现包括（）。

参考答案:

后遗反应

;副作用、毒性反应

;致畸、致癌、致突变作用

;变态反应

新的药品不良反应是指（）。

参考答案:

药品说明书中未载明的不良反应

;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的

药品上市后管理内容包括药物警戒、药品不良反应报告与监测、药品召回。（）

参考答案:

对

第十章测试

第一类和第二类精神药品可以凭处方零售。（）

参考答案:

错

疫苗是国家的（）产品。

参考答案:

战略性

;公益性

处方应当留存三年的是（）。

参考答案:

第一类精神药品

;麻醉药品

疫苗是药品信息化追溯体系建设的重点品种。（）

参考答案:

对

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。（）

参考答案:

对

第十一章测试

道地中药材是指（）的中药材。

参考答案:

具有较高知名度

;经过中医临床长期应用优选出来

;与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定

;产在特定地域

中药配方颗粒的质量监管纳入中成药管理范畴。（）

参考答案:

错

国家对一级保护的重点野生药材物种采取禁止采猎的保护措施。（）

参考答案:

对

实施中药材生产质量管理规范的意义是（）。

参考答案:

促进中药材生产、经营企业的健康发展

;保证中药材质量稳定、可控

;为药监部门进一步加强中药监督管理提供法律保证

;有利于中药资源保护和可持续利用

申请专利保护的中药品种，不适用中药品种保护条例。（）

参考答案:

对

第十二章测试

经营（）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

参考答案:

处方药

;甲类非处方药

报考职称药师的专业条件是取得（）专业的专业技术人员。

参考答案:

中药学

;药学

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的（）应当具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格。

参考答案:

生产管理负责人

;质量管理负责人

;质量受权人

执业药师应当遵守《执业标准》和《业务规范》，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。（）

参考答案:

对

负责执业药师注册工作及其相关监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。（）

参考答案:

错

第十三章测试

在药品信息化追溯体系建设中，负责制定技术标准的是国家工业和信息化部。（）

参考答案:

错

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并核准。（）

参考答案:

错

以下药品中不得发布广告的是（）

参考答案:

停止或禁止生产、销售、使用的药品

;军队特需药品

;特殊管理的药品

;医疗机构制剂

《互联网药品信息服务资格证书》的审核和发放部门是（）。

参考答案:

省级药品监督管理部门

处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（）

参考答案:

错

第十四章测试

药品知识产权的种类有（）。

参考答案:

医药商业秘密权

;医药著作权

;药品专利权

;药