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文档简介

过本指导原则为ICHQ3A（R2）“新原料药中的杂质”应被视作基本准则；如必要，也应遵循ICHQ3C“残 的杂质） 剂所采用的分析方 品）

以采用较低 降解产物（Degradation 降解概况（Degradation已鉴定的降解产物（IdentifiedDegradationProduct）未鉴定的降解产物（UnidentifiedDegradation未确证其结构，仅通过定性分析 （如色谱保留时间等）来定义的降 特定的降解产物（SpecifiedDegradation已被列入新药制剂质量标准中并规定了认可标准的降解产物。一个特定非特定的降解产物（UnspecifiedDegradation 中国药学国际药事管理（含传真（含传真

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