药事管理及法规Ⅱ

?药事理及法规Ⅱ?P142第4-1次作业〔122〕单项选择题〔分数：10分〕1.药事理学科是(1)分1.社会科学的分支2.药学科学的分支3.药剂学的分支4.理学的分支5.社会药学的分支2.药物政策的重要根底是(1)分1.根本药物与根本药物2.根本医疗药品3.药品平安性4.药品质量5.药品有效性3.以下不属于?药品理法?所规定的药品的是(1)分1.中药材、中药饮片2.化学原料药3.血清、疫苗4.内包材、医疗器械5.诊断药品4.以下不属于药品质量特性的是(1)分1.平安性2.有效性3.稳定性4.均一性5.科学性5.执业药师资格考试属于(1)分1.职业资格准入控制考试2.主药师资格认定考试3.检验药学专业技术人员综合知识的考试4.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试5.为消费、经营企业考核质量理人员的考试6.药品本位码不包括(1)分1.药品国别码2.药品类别码3.药品本体码4.药品企业码5.校验码7.药学事业的范围包括(1)分1.一切与药有关的事业2.药学教育3.药学科研4.药品消费、经营、使用5.药品监视理8.参加执业药师资格考试者必须(1)分1.获得药学、中药学或相关专业中专从事药学或中药学专业工作满十年2.获得药学、中药学或相关专业大专从事药学或中药学专业工作满七年3.获得药学、中药学或相关专业大学本科从事药学或中药学专业工作满五年4.获得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位从事药学或中药学专业工作满三年？5.获得药学、中药学或相关专业博士学位9.?执业药师资格制度暂行规定?明确执业药师资格注册机构为(1)分1.药品监视理2.3.、自治区、直辖药品监视理4.、自治区、直辖〔〕5.级、地级、级药品监视理10.举办的基层医疗卫活力构装备使用的根本药物实行何种差率销售(1)分1.02.13.54.105.15多项选择题〔分数：20分〕1.以下哪种情况须执业药师变更注册手续(2)分1.变更执业地区2.变更执业范围3.变更执业类别4.变更执业5.变更执业身份2.按照?执业药师资格制度暂行规定?执业药师的根本准那么为(2)分1.身体安康、坚守工作岗位2.遵守职业道德、忠于职守3.促进企业开展4.对药品质量负责5.保证人民用药平安有效3.各国制定的药物政策目的主要包括(2)分1.根本药物的可供性2.根本药物的可得性3.根本药物的费用可承受性4.保证向公众提供平安、有效、质量合格的药品5.促进合理用药4.药事理研究可分为以下哪几个阶段(2)分1.界定研究问题2.构思与设计3.搜集资料4.分析资料5.撰写研究5.药品的特殊性包括(2)分1.生命关联性2.高质量性3.公共福利性4.高度的专业性5.品种多样性6.药事组织的根本类型有(2)分1.药品消费、经营组织2.医疗机构药房组织3.药学教育组织4.药品理行政组织5.药事社团组织7.以下属于药品监视理技术机构的是(2)分1.各级药品监视理2.各级药品检验机构3.药品评价中心4.药典会5.药品审评中心8.根本药物制度政策框架包括(2)分1.根本药物遴选调整理2.保障根本药物消费供给3.合理制定根本药物价格及零差率销售4.促进根本药物优先和合理使用5.完善根本药物的医保报销政策9.根据?药品理法?属于药品的是(2)分1.级药品监视理部门制定的中药饮片炮制2.级药品监视理部门制定的药品3.级卫生行政部门制定的药品4.?药典?5.药品监视理部门公布的药品10.申请执业药师注册的条件包括(2)分1.获得?执业药师书2.遵纪守法遵守药师职业道德3.身体安康4.药学理1年5.经所在考核同意?药事理及法规Ⅱ?P142第4-2次作业〔122〕单项选择题〔分数：10分〕1.?药品理法施行?按法律渊源划分属于(1)分1.法律2.部门规章和地方规3.地方性法规4.行政法规5.其他性材料2.除中药饮片外药品消费的法定是(1)分1.药品2.级药品3.地方药品4.医院制剂5.全药饮片炮制3.依法实行答应证理的药事活动不包括(1)分1.药品研究2.药品消费3.药品批发4.药品零售5.医院制剂4.城乡集贸易可以(1)分1.中药材、中药饮片2.中药饮片3.中成药4.非处方药5.常用急救用药品5.按照?药品理法?以下情形中按假药处的是(1)分1.未标明有效的药品2.更改消费批的药品3.擅自添加防腐剂的药品4.超过有效的药品5.变质的药品6.根据社会平均本钱、供求状况和社会承受才能合理制定和调整的药品价格是(1)分1.企业自定价2.调节价3.地域调节价4.定价和指导价5.医药行业定价7.?药品理法施行?规定对药品消费企业消费的新药品种设立的监测不超过(1)分1.1年2.3年3.4年4.5年5.6年8.以下不属于药品监视理行政机构辖的是(1)分1.药品使用理2.药品广告理3.药品注册理4.药品储藏理5.药品流通理9.批准进展药物临床研究的部门是(1)分1.药品监视理2.中国药品生物制品检定所3.级药品监视理部门4.级药品检验所5.药品监视理药品审评中心10.药物临床研究应执行(1)分1.GMP2.GLP3.GCP4.GSP5.GAP多项选择题〔分数：20分〕1.必须具有药品监视理部门核发的药品批准文的是(2)分1.原料药2.中药材3.中药饮片4.药用辅料5.生物制品2.全国常委会修订通过的?药品理法?规定在销售前或者进口时必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(2)分1.药品监视理部门规定的生物制品2.药品监视理部门规定的抗生素3.首次在中国销售的药品4.上不满三年的新药5.规定的其他药品3.药品监视理部门负责以下哪些药品的GMP认证工作(2)分1.新药2.注射剂3.放射品4.精药品5.规定的生物制品4.根据?药品注册理?药品注册是指食品药品监视理根据药品注册申请人的申请按照法定程序对拟上销售的药品的哪些方面等进展系统评价并是否同意其申请的审批过程。(2)分1.平安性2.有效性3.经济性4.均一性5.质量可控5.药品广告的正确的选项是(2)分1.药品广告的内容以药品监视理部门批准的说明书为准2.药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证3.发布药品广告前必须经过有关部门审批4.非药品广告不得有涉及药品的宣传5.质量优良的药品可以利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明6.对以下哪些药品实行定价或指导价(2)分1.根本医疗药品的药品2.平安有效的药品3.获得专利保护的药品4.常见病所用药品5.垄断性消费、经营的药品7.药品注册申报资料包括(2)分1.综述资料2.药学研究资料3.药理理研究资料4.临床研究资料5.药品消费厂房设备等资料8.对已上药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请(2)分1.按照新药申请的程序申报2.按照仿制药申请的程序申报3.应当由具备消费条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外4.应当采用新技术以进步药品的质量和平安性且与原剂型比拟有明显的临床应用优势5.获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外9.自2007年1月1日起以下哪些新药非临床平安性评价研究必须在经过GLP认证符合GLP要求的实验室进展(2)分1.未在国内上销售的化学原料药及其制剂2.未在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂3.未在国内上销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂4.中药注射剂5.未在国内上销售的生物制品10.我国法律的渊源〔形式〕包括(2)分1.2.法律3.行政法规4.地方性法规5.行政规章?药事理及法规Ⅱ?P142第4-3次作业〔122〕单项选择题〔分数：14分〕1.以下不得以安康人为受试对象的是(1)分1.品的临床试验2.精药品的临床试验3.品和第一类精药品的临床试验4.品和精药品的临床试验5.第一类精药品的临床试验2.?品、第一类精药品购用印鉴卡?的批准发放部门是(1)分1.卫生行政部门2.药品监视理部门3.级人民的药品监视理部门4.设区的级人民卫生行政部门5.设区的级人民药品监视理部门3.医疗用系指(1)分1.连续使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品2.性剧烈、治疗剂量与中剂量相近使用不当会致人中或亡的药品3.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反响的药品4.直接作用中枢经系统性剧烈的药品5.性剧烈连续使用后易产生较大副作用的药品4.药品零售企业供给和调配(1)分1.凭盖有医生所在医疗公章的正式处方不超过极量2.凭工作证销售给个人不超过两日极量3.凭医师处方不超过极量4.凭医师处方可供给极量5.凭盖有医生所在医疗公章的正式处方不超过两日极量5.特殊理的药品是指(1)分1.品、精药品、医疗用、放射品2.品、精药品、戒药品、放射品3.品、精药品、医疗用、生物制品4.品、精药品、戒药品、生物制品5.品、精药品、医疗用、抗肿瘤药品6.?中药品种保护?规定中药一级保护品种的保护限分别为(1)分1.三十年、二十年、十年2.二十年、十五年、十年3.二十年、十年、八年4.二十年、十年、五年5.十年、五年、三年7.按照?药品说明书和标签理规定?说明书和标签必须印有规定的标识的是(1)分1.品、外用药品2.非处方药品、精药品3.放射品4.医疗用5.以上都是8.药品说明书中所列的有效】(1)分1.以天为表述2.以月为表述3.以年为表述4.以天或月为表述5.以月或年为表述9.按照?药品不良反响和监测理?药品不良反响是指(1)分1.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响2.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中有害反响3.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响4.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响5.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响10.新的不良反响是指(1)分1.新发现的不良反响2.发布的不良反响信息中的不良反响3.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反响4.国内新报道的不良反响5.国外新报道的不良反响11.?药品不良反响和监测理?规定对新药监测已满的药品主要该药引起的(1)分1.所有可疑的不良反响2.严重的不良反响3.药物互相作用引起的不良反响4.迟发型不良反响5.严重或新的不良反响12.根据?药品召回理?药品召回分(1)分1.两类两级2.两类三级3.三类两级4.三类三级5.三类四级13.按照?药品不良反响和监测理?药品消费企业应当经常考察本企业消费药品的平安性应当开展重点监测的是(1)分1.新药监测内的药品和首次进口5年内的药品2.进口药品3.新药4.中药注射剂5.生物制品14.?药品不良反响和监测理?规定设立新药监测的国产药品应当自获得批准证明之日起每满()年提交一次定平安性更新。(1)分1.1年2.2年3.3年4.4年5.5年多项选择题〔分数：12分〕1.品和精药品实行(2)分1.定点消费2.定点经营3.定点运输4.定价5.调节价2.不得发布广告的药品包括(2)分1.品、精药品、医疗用、放射品2.医疗机构配制的制剂3.特需药品4.食品药品监视理依法明停顿或者制止消费、销售和使用的药品5.批准试消费的药品3.?刑法?所称包括(2)分1.2.3.〔〕4.5.4.根据?药品说明书和标签理规定?药品通用名称应当显著、突出其字体、字和颜色必须一致并符合以下要求(2)分1.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出2.对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在左三分之一范围内显著位置标出3.不得选用草书、篆书等不易识别的字体不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰4.字体颜色应当使用黑色或者白色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差5.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写5.GMP旨在限度地降低药品消费过程中的()风险确保持续稳定地消费出符合预订用处和注册要求的药品。(2)分1.污染2.穿插污染3.混淆4.过失5.消费效率低6.根据我国?药品消费质量理?的规定关键人员至少应当包括(2)分1.企业负责人2.消费理负责人3.质量理负责人4.质量授权人5.检验人员?药事理及法规Ⅱ?P142第4-4次作业〔122〕单项选择题〔分数：10分〕1.?处方药与非处方药分类理()?将非处方药分为甲乙两类分类主要是根据药品的(1)分1.方便性2.普及性3.有效性4.经济性5.平安性2.?药品经营质量理?规定药品零售企业进货理的首要环节是确认供货企业的(1)分1.供货才能和合法资格2.优惠条件和药品质量3.合法资格和药品质量4.供货才能和优惠条件5.药品质量和供货才能3.按照?药品经营质量理?药品经营企业首营品种系指(1)分1.国内首次进口的药品2.国内首次消费上的药品3.当地首次上的药品4.本企业向某一药品消费企业首次购进的药品5.本企业首次出口的药品4.按照?处方理?的规定调剂处方必须做到“四查十对〞其“四查〞是指(1)分1.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌2.查、查药品、查剂量用法、查给药途径3.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误4.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性5.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格5.医疗机构制剂必须经〔〕方可配制(1)分1.SFDA批准并发给制剂批准文2.级药监批准并发给消费批准文3.经级批准并合符药典4.级药监批准并发给制剂批准文5.SFDA批准并发给消费批准文6.授予药品专利权的创造和实用新型应当具备哪三性条件(1)分1.新颖性、创造性、实用性2.新颖性、打破性、实用性3.新颖性、创造性、打破性4..新颖性、创造性、科学性5.创造性、实用性、打破性7.专利权的保护限自()开场计算(1)分1.申请日2.专利申请文献公开日3.本质性审查日4.专利权授予日5.日8.王某于2006年5月3日完成了某项创造创造并于2006年7月13日申请了专利；李某于2006年5月7日完成了同样的创造创造并于2006年6月23日申请了专利。假如王、李二人的申请均符合其他授予专利权条件那么专利权应授予何人？(1)分1.王某2.李某3.王某和李某4.由王某和李某协商确定5.甲和乙都驳回9.医疗机构药剂科的任务不包括以下哪项(1)分1.药品供给与质量理2.调剂与制剂3.临床药学4.开具处方5.科研与教学10.儿科处方印刷用纸的颜色(1)分1.白色2.淡绿色3.淡蓝色4.淡5.淡红色多项选择题〔分数：20分〕1.?处方药与非处方药流通理暂行规定?要求执业药师或药师(2)分1.对处方进展审核签字2.回绝调配、销售有副作用的处方3.回绝调配、销售有配伍禁忌的处方4.对处方不得擅自更改或代用5.回绝调配、销售超剂量的处方2.药品出库的原那么为(2)分1.先产先出2.近先出3.液体药剂先出4.危险品先出5.按批发货3.药品批发企业购进的药品必须符合的根本条件是(2)分1.必须是合法企业消费或经营的药品2.具有法定的质量3.除未规定的以外应有法定的批准文和消费批4.包装和标识符合有关规定和储运要求5.中药材应标明产地4.对以下哪些药品实行定价或指导价(2)分1.根本医疗药品的药品2.平安