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阿尔茨海默新药上市！AD患者迎来新曙光谱尼医学2021-12-3016:24据不完全统计，全球用在阿尔茨海默症上的医疗花费在2018年就高达1万亿美元，占全球GDP约1%；2019年年底，美国约580万阿尔茨海默症患者，一年的健保费用就超过2800亿美元；预计到2050年，美国在该疾病上的花费将达到1万亿美元，相当于美国军费的水平。然而，令人崩溃的是，截至目前，全球累计在AD药物上的研发投入已超过6000亿美元，临床试验失败药物有320余个，失败率高达99.6%。而且近18年来所有研发药物均折戟沉沙，无一上市。Aducanumab获批上市2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了用于治疗阿尔茨海默症的单抗药物，即aducanumab，美国媒体纷纷用令人震惊（shocking）和惊人的逆转（stunningreversal）对这一事件进行评述。该药的上市，存在较多的争议。反对者认为，对于阿尔茨海默病的致病机理还存在争论，但支持者认为，对于缺乏治疗方法的严重疾病，加速审批是常用做法，加速审批后，药企还要在几年内完成临床试验，如果没有效果，还得撤回上市。另外，这种药的审批成功，符合患者的期望。最重要的是，对于长期没药可治的疾病，如果生硬的毙掉，会极大的损害企业的研发意愿。

Aducanumab的审批上市，激励了其他AD治疗药物的研发进程。礼来宣布，已经启动donanemab的滚动申请，寻求美国FDA的加速批准，用于治疗阿尔茨海默病；ACImmune公司也宣布，该公司与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司联合开发的抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab，在治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）患者的2期临床试验中，与安慰剂相比，semorinemab使AD患者认知能力下降的速度降低了43.6%，达到了该研究的主要终点目标之一——认知分量表评分（ADAS-cog11）。虽然，AD新药研发困难重重，但是相信未来会有越来越多的新疗法被开发应用。任何一款可治疗AD的药物上市，它的价值将远远高于药物本身的销售额。谱尼测试CRO/CDMO实验室谱尼测试集团CRO/CDMO实验室，是集药物设计、药物合成、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务平台，在多个领域具备CNAS、CMA资质，按照GMP、GLP执行，并得到了国内和国际药品管理部门的认可。谱尼测试集团CRO/CDMO实验室在多手性中心药物合成、多步骤药物合成、缓控释制剂技术、脂质体技术、纳米制剂技术、低限度物质检测、未知物质检测、药效药代和临床前毒理安全性

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