执业药师之药事管理与法规自我检测模考A卷带答案

执业药师之药事管理与法规自我检测模考A卷带答案

单选题（共100题）1、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B2、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D3、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C4、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B5、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】A6、根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁【答案】D7、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】D8、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称B.所有的药味、严重不良反应辅料名称C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称D.所有的药味、全部辅料名称【答案】C9、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》【答案】A10、批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期【答案】B11、（2015年真题）由国家药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A12、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B13、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A14、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】C15、发现药品不良反应引起的死亡病例A.在30日内报告B.在15日内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】D16、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C17、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B18、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】B19、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A20、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】A21、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B22、（2021年真题）根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C23、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D24、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理D.对调剂的处方保存3年【答案】C25、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D26、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】C27、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C28、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】C29、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【答案】B30、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健注G××××××××B.国食健注第××××××××号C.国食健注J××××××××D.国食健注进××××××××【答案】C31、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】A32、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C33、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.配制医疗机构制剂为假药的D.药品使用单位使用假药的【答案】D34、（2019年真题）根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是A.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用【答案】D35、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D36、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用环节重大改革强调的是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】D37、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】D38、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】D39、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C40、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】C41、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】D42、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B43、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C44、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.艾司唑仑片C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.曲马多片【答案】C45、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C46、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】B47、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C48、（2017年真题）对常用低价药可采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】A49、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】A50、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。A.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】D51、以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段A.零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导【答案】C52、我国负责药品储备的主管部门是A.商务管理部门B.工业和信息化部C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理总局【答案】B53、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C54、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A55、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】C56、血压计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B57、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B58、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】B59、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】B60、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门【答案】A61、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】D62、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C63、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药【答案】A64、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】A65、医疗机构配制的制剂应A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C66、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C67、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的【答案】D68、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】C69、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B70、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C71、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】B72、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】A73、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C74、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】B75、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D76、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D77、根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35％～75％【答案】C78、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B79、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处【答案】C80、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于()A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D81、执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需办理注册手续【答案】B82、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为A.3年B.5年C.7年D.9年【答案】B83、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP【答案】D84、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人E.质量管理员【答案】C85、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期【答案】B86、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A87、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（）A.可以免予刑事处罚B.以生产、销售假药罪的共犯论处C.以生产、销售假药罪论处D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处【答案】B88、出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C89、执业医师开具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方时A.应当给付巴豆的炮制品B.应当给付生巴豆C.应当拒绝调配D.每次处方剂量不得超过1日极量【答案】A90、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B91、下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】A92、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D93、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C94、（2020年真题）《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D95、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C96、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】D97、执业药师的职业道德要求不包括A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.依法促销，诚信推广【答案】D98、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】B99、实行批签发管理的生物制品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】B100、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A多选题（共40题）1、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【答案】AD2、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括A.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作【答案】ABCD3、列入国家基本药物目录药品的条件不包括A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD4、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】ABCD5、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD6、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC7、医师开具处方时可以使用的是A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD8、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的A.依法予以取缔B.没收违法销售的疫苗和违法所得C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD9、法的特征包括A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】ABCD10、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】ABD11、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD12、以支为单位的药品剂型有A.溶液B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂【答案】ABCD13、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD14、下列情形属于违法情形的有A.王某在国外购买2瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.某公司在药品说明书适应证项下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.某公司药品广告请患者说明服药前后的身体状况D.某医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】BCD15、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC16、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择D.公平交易【答案】ABCD17、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD18、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC20、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD21、下列属于第三类医疗器械的是A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.听诊器【答案】ABC22、定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置D.报警装置应与公安机关报警系统联网【答案】ABCD23、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】AC24、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC25、凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》【答案】AD26、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生