执业药师之药事管理与法规能力提升题目参考附答案

执业药师之药事管理与法规能力提升题目参考附答案

单选题（共100题）1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B2、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A3、包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售【答案】D4、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】C5、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D6、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D7、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.已确认为假药或劣药的药品【答案】A8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】D9、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A10、国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】D11、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导【答案】A12、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】B13、《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B.用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度D.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度【答案】D14、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B15、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期【答案】B16、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是A.麻醉药品B.蛋白同化制剂C.肽类激素D.一般药品【答案】D17、《处方管理办法》适用于A.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员D.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】D18、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】C19、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D20、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C21、负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】A22、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】C23、生物制品进行药品注册申请时应按照A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请【答案】A24、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A.药品B.医疗器械C.保健食品D.特殊医学用途配方食品【答案】C25、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药【答案】C26、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是A.胰岛素外的肽类激素B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.冷藏、冷冻药品【答案】D27、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.临床试验机构伦理委员会D.药物安全性评价中心【答案】A28、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A29、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】B30、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.患者姓名、男性、43岁在处方前记B.心血管疾病临床诊断在处方正文C.舒芬太尼通用名称在处方正文D.赵医师签字在处方后记【答案】B31、批准文号是“国妆特进字JXXXX”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C32、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年【答案】D33、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】C34、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B35、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A36、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效监测、记录库房温湿度的设备C.验收、发货、退货专用场所D.不合格药品专用存放场所【答案】B37、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚【答案】A38、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】B39、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.治疗用生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C40、对部分专利药品、独家生产药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】B41、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D42、药品批发企业发货的原则是A.先产先出，近期先出，按生产日期发货B.先进先出，近期先出，按生产日期发货C.先进先出，近期先出，按批号发货D.先产先出，近期先出，按批号发货【答案】D43、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验【答案】B44、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】B45、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】C46、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C47、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】D48、不得发布广告的药品是A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材【答案】C49、（2017年真题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A50、根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括（）A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的【答案】C51、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】C52、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B53、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。A.处2倍以上5倍以下的罚款B.处1倍以上3倍以下的罚款C.处1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】B54、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C55、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无须批准即可直接在《医药经济报》上进行广告宣传C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】C56、属于处方前记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】D57、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D58、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的A.一次性有效批件的有效期为1年B.多次使用批件的有效期为5年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】B59、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】A60、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C61、承担药物临床试验现场检查的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C62、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C63、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】D64、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应该达到100％D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内【答案】B65、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A.非处方药B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.处方药【答案】A66、某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】A67、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A68、从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】A69、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查【答案】D70、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B71、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C72、医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号C.X药制字+6位年号+4位流水号D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号【答案】A73、查用药合理性A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】B74、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A75、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入A.国家基本药物目录的品种B.国家药品标准的品种C.国家基本医疗保险用药目录的品种D.国家第一批非处方药目录的品种【答案】B76、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】A77、（2017年真题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】A78、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当A.经国务院食品安全监督管理部门注册B.报国务院食品安全监督管理部门备案C.经省级食品安全监督管理部门注册D.报省级食品安全监督管理部门备案【答案】A79、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】D80、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D81、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】D82、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】D83、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】A84、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D85、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系A.2014B.2015C.2016D.2017【答案】C86、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】D87、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】A88、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种A.应当由药学部门提交申请报告B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议C.应当经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意D.应当经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意【答案】D89、（2017年真题）某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】B90、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C91、审核国家基本药物目录的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】D92、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C93、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】D94、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药B.生产劣药C.销售假药D.销售劣药【答案】D95、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B96、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药【答案】D97、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】B98、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】D99、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】B100、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】B多选题（共40题）1、关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC2、推进健康中国建设，主要遵循以下原则A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案】ABCD3、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD4、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD5、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD6、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD7、下列按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.依法必须检验而未经检验即销售的药品【答案】CD8、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是A.特定全营养配方食品名称相同的商标B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号C.处方药名称相同的商标D.处方药名称相同的企业字号【答案】ABCD9、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD10、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位【答案】AB11、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD12、（2020年真题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变【答案】BCD13、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD14、药品安全隐患评估的主要内容包括A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度【答案】ABCD15、双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药【答案】BC16、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD17、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.商标B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC18、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC19、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的【答案】ABCD20、越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是A.抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物B.需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.应详细记录用药指征D.应于24小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续【答案】ACD21、法的特征A.规范性B.国家意志性C.强制性D.普遍性【答案】ABCD22、医疗机构常用的第二类精神药品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑仑D.麦角胺咖啡因【答案】ABCD23、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政