执业药师之药事管理与法规考试题库分享

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单选题（共100题）1、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯【答案】C2、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】C3、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是A.3日内B.7日前C.15日内D.20日【答案】A4、标注有“免疫规划”专有标识的是A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】B5、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D6、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】C7、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B8、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业【答案】B9、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C10、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家【答案】D11、根据《医疗机构药事管理规定》，关于药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。A.药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方集B.药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会D.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门【答案】A12、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】D13、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A14、开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是A.市场监管部门B.医疗保障部门C.卫生健康部门D.中医药管理部门【答案】C15、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A16、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】A17、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C18、不得有奖销售的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】C19、（2019年真题）国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】A20、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】C21、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】B22、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A23、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C24、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】A25、合格药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】C26、正确处方调剂流程为A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药【答案】C27、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售【答案】C28、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】A29、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】C30、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000元以下的罚款B.处3万元以下的罚款C.处2万元以下的罚款D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B31、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】C32、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性A.对药品性状.用法用量B.对临床诊断C.对科别.姓名.年龄D.对药名.剂型.规格.数量【答案】B33、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】A34、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】A35、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】A36、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.一倍【答案】C37、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供A.药品检验机构签发的检验合格证书B.药品监管部门审核批准的证明文件C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章【答案】D38、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是A.某三甲综合性医院内科的主任医师B.某药品零售连锁企业的总经理C.某药物研究所的研究员D.某药品批发企业的董事长【答案】C39、不得纳入基本药物遴选范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】B40、中药二级保护品种的最低保护年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B41、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为【答案】C42、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B43、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】C44、药品批发企业质量管理部门负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C45、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【答案】D46、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A47、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】B48、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C49、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付【答案】D50、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B51、对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药典委员会【答案】A52、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C53、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D54、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B55、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C56、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B57、（2019年真题）注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】B58、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业【答案】D59、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】A60、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D61、根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品【答案】D62、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A63、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药D.中药保护品种【答案】D64、应悬挂明显标志和暂停发货A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】D65、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】D66、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的【答案】B67、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】C68、变更企业名称属于A.许可事项变更B.登记事项变更C.核准事项变更D.审批事项变更【答案】B69、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】A70、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A71、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】D72、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】C73、（2019年真题）根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B74、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A75、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】D76、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】C77、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.《药品管理法实施条例》B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】A78、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】C79、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B80、组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门【答案】A81、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】D82、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A83、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A84、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】C85、普通处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A86、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B87、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B88、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A89、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B90、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】D91、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】B92、《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】B93、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D94、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A95、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经A.本机构培训并考核B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】A96、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A97、乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】A98、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】B99、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B100、（2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】A多选题（共40题）1、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】ACD2、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD3、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD4、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】ABCD5、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为18~24例【答案】ABCD6、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置B.专柜应当使用保险柜C.专库和专柜应当实行双人双锁管理D.专人负责专库或专柜管理【答案】ABCD7、药品严重不良反应包括以下哪些情形A.导致住院或住院时间延长B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤【答案】ABCD8、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC10、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】ABCD11、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂【答案】BCD12、关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制荆，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD13、行政处分主要有A.警告B.记过C.降级D.开除【答案】ABCD14、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD15、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的【答案】ABCD16、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【答案】ABCD17、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD18、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC19、可以报考2019年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018年毕业后在药厂工作【答案】ACD20、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件B.五年内不受理其申请C.处一万元以上三万元以下的罚款D.十年内不受理其申请【答案】ABC21、行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD22、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】AB23、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括A.责令停止委托配制中药制剂活动B.吊销其《医疗机构制剂许可证》C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】AD24、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD25、有关临床药师配备要求的说法，正确的是A.各级医院应当配备临床药师B.二级以上医院应当配备临床药师C.临床药师负责指导患者安全用药D.临床药师参与临床药物治疗工作【答案