便携式视频喉镜产品技术要求嘉润医用影像

产品名称便携式视频喉镜型号、规格KSI-15型号、规格KSI-15、KSI-10结构及组成由电源适配器、显示屏和一次性使用喉镜组成。产品适用范围/预期用途用于引导成人气管插管。1．性能指标外观与结构表面应无明显的伤痕、划痕、裂纹、毛刺等缺陷，外观应整齐、色泽均匀。标志应清晰可见。控制和调节机械应灵活可靠，紧固部位无松动。塑料件应无起泡、开裂、变形现象。便携式视频喉镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。插入管性能要求最大插入管外径最大插入管外径符合表1中的要求，允差±10%。工作长度软性插入管长度应W600mm。弯角范围弯曲部弯角上下角度为180°/130°，相对误差±10%。视场角视场角应为90°，允差±15%。分辨率分辨率应不低于6lp/mm。观察范围可清晰观察范围为3mm-50mm。色彩还原能力色彩还原能力应不低于四级。视向角视向角应为0°，允差±5°。色温将喉镜头端紧贴照度计测定基准面，色温应三5000K。工作温度在使用过程中，操作手柄插入管的温度，除光出射部分外，不得超过41℃；光出射部分不得超过50℃。硬性先端外径与吸引孔道内径硬性先端外径与吸引孔道内径符合表1中的要求，允差±10%。图像几何失真拍摄的图片应无明显几何失真。显示屏性能要求显示屏应具有图像拍摄功能。显示屏应有录像功能。显示屏应具有能将拍照的图像、视频文件通过内存卡传输到电脑的功能。显示屏具有白平衡功能。显示屏具有图像冻结功能便携显示屏应多角度可旋转，左右转轴角度应三45°；前向转角应三10°,后向转角角度三45°。显示屏可视角度应符合下表的要求:参数可视角度上视角范围三60°下视角范围三50°左视角范围三60°右视角范围三50°显示屏内置锂电池，可充电。显示屏具有背光调节功能，调节范围-5-+5。显示屏具有对比度调节功能，调节范围-5-+5。无菌要求一次性使用喉镜经过规定的灭菌程序处理后应达到无菌要求。环氧乙烷残留经过规定的灭菌程序处理后，一次性使用喉镜环氧乙烷残留量应小于10Hg/g。电气安全要求应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。电磁兼容性应符合YY0505-2012和GB9706.19-2000中36章的要求。环境要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验H组，机械环境试验II组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。表2环境试验要求试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压AC90V/DC3.60VAC264V/DC4.07V常温试验--实验时通电常温全性能--额定值额定工作低温试验1-实验时通电5°C--2.2.5J-低温贮存试验44实验后通电-20℃--2.2.5额定值额定工作高温1-实验时通电40°C-2.2.5--J

试验运行试验4-实验时通电40°C--2.2.5-J高温贮存试验44实验后通电55°C--2.2.5额定值额定工作湿热试验4-实验时通电温度40°C相对湿度80%--2.2.5额定值湿热贮存试验4824实验后通电温度40°C相对湿度93%2.2.5额定值振动碰撞试验实验后通电基准试验条件2.1额定值运输试验-实验后通