医疗影像存档和传输系统软件产品技术要求麦德

产品名称医疗影像存档和传输系统软件型号、规格3.0版结构及组成由影像采集、影像显示、报告处理和胶片打印模块组成。产品适用范围/预期用途适用于医学影像的传输、存储和管理。2.性能指标产品说明要求可用性产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。内容产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。产品说明应排除内部的不一致。产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。标识和标示产品说明应显示唯一的标识产品说明为广州麦德医像科技有限公司提供的医疗影像存档和传输系统软件的产品明说书。产品应以其名称、版本指称产品名称：医疗影像存档和传输系统软件。版本号：3.0。供方/销售商的名称和地址供方/销售商名称：广州麦德医像科技有限公司。供方/销售商注册地址：广州市天河区天河北9路06号1502、1503房。供方生产地址：广州市天河区天河北路906号1502、1503房。注：在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。当由法律或行政机构界定的要求适用于软件产品、而供方想要声称符合于相应的求需文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。与其它软件接口系统支持接口：图像设备接入接口：DICOM3.0；PACS直接传送接口：DICOM3.0；胶片打印机接入接口：DICOM3.0；d)与RIS/HIS/LIS系统连接接口：Webservice，HL7；e)外部工具调用接口:DICOM3.0，webservice。广州麦德医像科技有限公司对系统运行提供支持服务：系统调研服务客户培训服务技术支付服务需求变更服务顾问咨询服务2.1.3.8广州麦德医像科技有限公司对系统运行提供以下维护服务：a）报障事件受理与分配、报告b）运维流程管理c）日常运维管理d）健康检查与性能调优0）补丁修补与版本升级2.1.4功能性陈述功能概述影像采集病历管理新建病历如当前检查病历没有在预约台预约，使用新建病历功能在病人数据库中新增一条记录，输入病历各项信息，开始病历检查；查询病历设定查询条件，查询病历，在查询到的病历集中选择病历打开选中病历，进行像图、报告浏览、修改。打开病历根据常用条件进行组合检索，将检索到的病人病历图像打开，进行图像观察和写报告。影像采集影像采集：把输入信息通过接口传给采集程序，开始采集。常用的影像采集方式耐通讯、视频数字化、扫描仪扫描三种方式。影像转换影像转换：把影像文件与病历信息结合，生成DICOM格式文件。影像归档影像归档：把影像文件上传至影像服务器的特定目录，并把归档结果写入数据库。诊断工作站权限控制系统登录及密码修改：使用已授权账号登录系统，并可修改当前登录账号的登录密码；病历管理打开病历根据操作人员设定的查询条件查询病历，以便快速方便地查找病历，对于查询到病的历可以打开。在查询界面可以直接查看病历报告内容等；修改病历修改病人的基本信息、临床信息及检查信息；打开相关检查同时打开两个或两个以上的病历，在不同的屏幕上对比查看图像；病历统计设定统计条件，查询病历，根据选定的统计项目生成统计报表(统计项目可选)；查看申请单调用预约登记时扫描/拍照录入的病人检查申请单。图像处理图像标注和图像测量:<1>在图像中绘制直线、圆形、矩形、箭头或用文字进行标注；2>测量指定位置的相对像素值，CT叫CT值，ECT叫放射计数，CR/DR叫灰度值；<3>利用直线工具，测量直线距离；4>利用曲线工具，测量曲线上每点的计数值<5>(用于ECT)；5>利用圆形工具，测量圆形面积；6>利用矩形工具，测量矩形面积；7>利用角工具，测量角度值；8>测量任意图形的面积。图像处理：可对图像进行顺时针/逆时针旋转，倒置，镜像，负像，放大/缩小，移动，局部放大，放大漫游，放大镜效果等操作。图像复原将经过图像处理或移动过的图像复原图像导出将当前打开的病人全部/部分图像导出到操作系统的一个目录中，以文件的形式保存，可以保存的图像格式有dcm(DICOM)、jpg、bmp等胶片打印根据需要设置打印格式，输送到胶片打印机打印报告处理报告操作编辑报告使用参数化报告模板及常用词语库，快速方便地编写报告。报告打印打印病人报告单，打印前提供报告预览功能。查看报告单直接调用已编写报告病历的报告单。选择打印模版根据打印图像数及报告样式，选择报告单打印模板。查看报告修改痕迹比较当前报告内容跟最近一次修改记录，以字体颜色区别新增词、删除词。基础数据维护一般操作员维护的仅仅是当前工作站的基础数据，可以直接进行输入、修改等操作，也可以从中心服务器下载。具有科室数据维护权限的操作员，可以将维护好的基础数据上传至中心服务器，供其他操作员下载使用；常用词语增加、修改、删除常用词语，维护常用词语库。报告模板增加、修改、删除报告模板，维护报告模板库。系统运行环境设置包括报告单参数、采集参数等。存储功能存储要求系统应能对编辑完成的病人信息和检查信息带图像一起存储到数据库中。存储介质a)在线(On-Line)存储通过硬盘阵列实现实时图像的存储。存储容量可达到2TB,容纳医院24个月左右的图像。离线(Off-Line)存储采用光盘的形式存储需永久进行保存的影像。打印功能a)应能对编辑的报告内容进行打印预览和打印；b)打印报告的格式应能通过切换模板来改变。查询功能应能以报告发放情况、科室日常工作量统计、内部成本核算等项目作为查询条件；应能以时间、患者姓名、检查医生、病变名称等项目组成查询条件查找病例；查询到的检查信息可以被打开进行编辑和修改。统计功能应能按月份统计月工作量、医生工作量等进行统计；统计的信息可以进行打印。产品说明应说明所有的关键功能。关键功能为影像采集、影像显示。对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明常用字段限长为：用户名密码最大长度均为28个字符；患者ID最大长度为64个字符患者姓名最大长度为64个字符检索一次结果检查数最大为5000通常tab检查数最大为1000影像限制为：空间分辨力：2048X2048显示几何失真度：±5%以内密度分辨力：大约1/212(4096级)支持CT阈值区域:-1000到+3000。对未授权访问的预防措施用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入；不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。可靠性陈述在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发错差的情况下，产品说明应就软件的继续运行能力作出说明。a)对错误的操作，弹出禁止操作message,不响应用户操作；b）对可能引起错误的操作，弹出警告message,同时应用备份机制，对已经发生错误，可以还原到操作前状态。c）网络故障情况下,除不可调用服务器资源外,单机软件运行不受影响。产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息。易用性陈述产品说明应规定用户接口的类型。软件可通过视窗、功能键和帮助功能与系统进行信息交互。产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。具备Windows.Word、Excel的基本操作技能，并且经过麦德工程师使用培训的具备专医学影像学知识的医务工作者。当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时,则应陈述这种保护。为预防未经授权非法使用，软件设有cense校验功能，未经icense注册的软件，使用过程中会弹出license未注册提醒，系统会强制中断服务。可访问性:软件支持中文版。.效率陈述在最大并发用户数下,登陆系统时间不超过20s。在1.4规定的运行环境下,处理不大于1M的数据时间不超过10s。维护性陈述系统提供监控应用程序的日志跟踪信息,产品出错有日志记录；系统使用人员的权限的信息；系统状态报告信息,帮助专业技术维护人员了解产品运行状况；系统提供动态显示当前已经启动客户端版本的用户；显示数据库连接状态,及患者数、检查数、图像信息；显示网络连接状态；可移植性陈述产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件,软件）。产品说明书应提供安装规程信息。用户文档集要求完备性用户文档集为：医疗影像存档和传输系统软件的产品说明书。用户文档集应包含使用该软件必需的信息。用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户可以调用的所有功能。用户文档集应说明可靠性特征及其操作。用户文档集应列出需处理的和引起应用系统失效或中断的差错和失效，特别是那导些致数据丢失的应用中断情况。用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。本软件可能对安全产生影响的地方是影像匹配以及输入病人信息选择病人时可能匹配错误，以及选择错误造成病人数据错误影响诊断结果，该条应在用户文档集中提供完的整说明性和参考性的信息。用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。用户文档集应说明安装所要求的磁盘空间的最小值。对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包含所有必要的信息。在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。如果用户文档集按若干部分提供，在该集合中至少有一个部分应标识出所有的各部分。正确性用户文档集中的所有信息都应是正确的。用户文档不应有歧义的信息。一致性用户文档集的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。易理解性用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被软件产品主针要对的最终用户群理解。应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。易学性用户文档集应提供学会如何使用该软件的必要信息。可操作性如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可打以印，那么指出如何获得打印件。卡片和快速参考指南以外的用户文档集,应给出目次（或主题词列表）和索引。对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。软件质量要求功能性安装之后，软件的功能是否正常运行应是可识别的。在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行的。按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相矛盾，每个术语应处处具有相同的含义。由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的。可靠性软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。易用性有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。软件应以最终用户容易理解的形式提供，即以可见易读的文本或图形输出，或以听易的音频输出。出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告并，在执行该命令前要求确认。最终用户应能够借助帮助功能或用户文档提供的手段学习如何使用一种功能。当遇有执行某一功能其响应超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。每一元素（数据媒体、文件等）应附上产品标识，如果有两种以上的元素，则应上附标识号或标识文字。效率应符合产品说明中有关效率的陈述维护性应符合产品说明中有关维护性的陈述。可移植性如果用户能够实施安装，遵循安装文档中的信息应能成功的安装软