内部审核控制程序模板

XXXX医疗设备有限公司程序文件标题内部审核控制程序文件编号Q/XY-0217-2017版号B/O页 码第1页共5页更改状态/日期更改申请单号更改页码更改理由、内容摘要批准人XXXX医疗设备有限公司程序文件标题内部审核控制程序文件编号Q/XY-0217-2017版号B/O页 码第2页共5页目的为验证本公司质量管理体系运行的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进，使质量管理体系得到有效的实施与保持。适用范围本程序适用于本公司质量管理体系各过程的内部审核工作。职责由行政部负责编制、实施及控制本程序。由管理者代表负责内部审核领导工作及制定内部审核工作计划。由总经理任命审核组长、审核员并规定其职责。由管理者代表组织实施内部审核，跟踪检查各部门的职责执行情况及质量管理体系运行的效果。由内审员负责审核并验证纠正和预防措施的有效性。内部审核流程图工作程序审核计划的编制由行政部在年初制定《年度内部审核计划》，报总经理批准后实施。一般情况下，内部审核对质量管理体系所涉及的各部门每年不少于一次。内部审核采取集中式审核的方式。内部审核计划的内容包括：审核的目的；审核的依据和范围；受审核部门；XXXX医疗设备有限公司

程序文件标题内部审核控制程序文件编号Q/XY-0217-2017版号B/O页 码第3页共5页审核时间安排；内审组成员；审核的相关要求等。审核前准备由总经理根据受审部门及审核主项，任命具有内审员资格的人员担任审核组长，由审核组长组织实施审核具体工作。审核组至少由2人组成，其成员由总经理授权审核组长选派，审核员应由与受审部门无直接责任的人员担任，并规定其职责。由审核组长依据审核计划编制本次《内部审核通知单》。《内部审核通知单》的内容包含审核目的、范围、依据、时间、标准条款、审核组组成及分工、审核日程安排等，经管理者代表批准后实施。审核员在明确自己的任务后，收集有关文件和资料，并进行审阅。审核员根据自己的任务，编写好《内审现场检查表》，包括检查内容和检查方法。由审核组长提前三天向受审部门发出《内部审核通知书》。受审部门应确定陪同人员，准备好必要的现场检查条件。审核实施由审核组长主持首次会议，在会议上声明本次审核的目的、范围、依据、法律法规、标准条款、审核组成员及审核日程安排等，得到被审核部门的确认。5.3.2审核的具体内容按《内审现场检查表》进行。审核员通过查阅文件、审核输入资料、现场取证，检查质量管理体系在受审部门的运行情况。现场发现不合格的客观事实后，应当场在检查表上做好记录，并让该项工作的负责人(或操作人)认可。在现场检查结束后由内审员填写《内审不合格报告》。审核结束后召开未次会议，由审核组长召集审核组成员、受审部门负责人及有关人员，报告本次审核的结果。审核报告由审核组长或委派的审核员编写《内部审核报告》及《内审不合格项分布汇总表》，经审核组长确认签字后，报管理者代表审批。XXXX医疗设备有限公司程序文件标题内部审核控制程序文件编号Q/XY-0217-2017版号B/O页 码第4页共5页审核报告的内容：受审部门、审核目的、范围、日期；审核依据的文件；审核员、受审部门主要参加人员；审核综述；不合格项类别及纠正要求。审核报告发放范围：总经理、管理者代表；行政部公室；受审部门；不合格项所涉及的相关部门。纠正预防及纠正预防验证受审核部门在收到《内部审核报告》和《内审不合格报告》后，对不合格项进行原因分析，提出纠正或纠正措施，经审核组长确认后实施；如有潜在的不合格因素存在，必须采取有效的预防措施。对不能在短期内纠正的不合格项，经审核组长报送行政部公室备案。内审员对纠正或预防措施的实施情况进行跟踪检查，并验证其有效性，将结果记入《内审不合格报告》中的纠正措施验证栏。对内审不合格项纠正后，经验证有效的，可关闭不合格项；经验证纠正无效或纠正效果不彻底的，必须重新进行原因分析，并制定新的纠正措施进行再纠正。5.7记录管理内部审核中使用的全部记录由审核组长移交行政部，按《记录控制程序》进行归档保管，并输入到管理评审和持续改进中去。6相关/支持性文件/记录相关/支持性文件《文件控制程序》 Q/YX-0201-2017《记录控制程序》 Q/YX-0202-2017《管理评审控制程序》 Q/YX-0203-2017《资源管理控制程序》 Q/YX-0204-2017XXXX医疗设备有限公司程序文件标题内部审核控制程序文件编号Q/XY-0217-2017版号B/O页 码第5页共5