口服液生产工艺规程参考

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！（前面目录包括1-3项参照片剂）产品概述44.1产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。5.处方与依据5.1处方物料名称处方量10g批量鹿茸（去毛）蜂蜜7.2kg504kg7.2kg适量700g10g枸橼酸钠香精（乙醇溶解）制成适量1000ml7.2万支5.2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010D药材炮制通则）的方法和操作。8操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2提取8.2.1物料恒算原辅料名称1000ml投料量(g)10万ml）8.2.2提取当归、川芎8.2.36倍量的饮用水，浸泡12制在95～100℃，夹层压力不得超过8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.65回流提取41.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。8.2.7质量监控监控项目提取液比重计相对密度1.24～1.26每批8.3醇沉8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区.8.3.2操作方法:将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在8.3.3质量监控:药粉灭菌温度药粉灭菌时间设定温度设定时间每小批每小批30分钟8.4离心8.4.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。8.4.1.1操作过程按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。8.4.1.2质量控制配料称量称量准确,双人复核每批8.5合并芳香液与回收液8.5.1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。8.5.2操作过程确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。8.5.3质量监控细菌数每克不得过5000个;霉菌和酵母菌数每克不得过60个;大肠菌群每克不得过10个；大肠埃希菌及活螨不得检出。8.6合并液离心分离8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.8.6.2操作方法按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。8.6.3质量监控外观目测每批8.6.4制剂操作过程8.6.4.110万级。8.6.4.2操作过程（1）洗瓶工序a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持轧工序。监控项目监控方法监控标准频次目测目测检查检查无破碎、裂口、歪瓶内外壁清洁，无污点每批每批循环水压力0.2MPa,每批260℃每批灭菌温度（2）配制工序a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液输送到灌轧工序。监控标准本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜4.5～6.5之间频次每批每批每批目测酸度计密度计PH值相对密度1.15～1.25（3）灌轧工序工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和轧盖情况，灌轧后的半成品装盘通过传递窗送检漏工序。频次每批每批装轧量盖检查无破损、轧制严密（4）灭菌检漏工序工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检20分钟。操作后，内室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室内，挂上“已检漏”标记，标明品名、批号、规格、数量。-70Pa105℃,30分钟清洗时间20分钟、瓶清洁干净清洗检查每批（5）灯检工序工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。4.5.7.3质量监控监控标准频次每批每批目测检查澄明、无毛、无玻璃屑、杂质、异物等瓶外表面清洁、轧盖严密、无装量不足外观8.7外包装8.7.1包装规格：10ml×10支×60盒8.7.2包装材料的管理检查所领取的包装材料是否经质量管理部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。8.7.3印批号：在外盒规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用黑色印油在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。8.7.4贴标签：在小瓶上贴上标签，标签位置适中。8.7.5装盒：每10瓶药和1张说明书及1包吸管装入1外盒。8.7.6装箱：每60外盒装1箱，每箱装1张产品合格证及1张成品质量报告单。用封箱胶带封好，打包。9.质量标准9.1工艺用水质量标准：9.6成品的质量标准：（质量标准，按每个具体药品的质量标准写在这里，而微生物限度检查，装量差异，照药典附录制剂通则）10设备见附录中附表：主要生产设备一览表4.13附录附图鹿茸口服液提取生产工艺流程图乙醇离心分离半成品离心入库4.14附录附图鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图枸橼酸钠检漏灭菌灯检半成品请验验合格单包装成品入库洁净区：C级附表提取主要生产设备一览表数量（台）前处理往复式切药机前处理带式干燥机干燥强度80～200gkg水/hHDWN-1000/3500型提取311311221213提取提取提取提取提取提取提取提取提取提取提取提取水计量罐醇沉液贮罐提取液贮罐稀乙醇贮罐减压回收收膏器浓乙醇计量罐管式离心机稀乙醇计量罐射流真空泵ZSL-1-300提取提取提取管道过滤器醇沉罐46配套JC=1000(防爆)2m32211浓乙醇贮罐水沉罐提取1m3说明:附表口服制剂主要生产设备一览表数量（台）NOOL外型尺寸φ1000×1200快快快过滤器药液