无菌检查用培养基适用性验证报告

审核批准表审核批准表O方案经以下部门审核和批准后生效工程职责姓名签字日期质保部起草质保部审核质保部长批准质量副总无菌检查用培育基适用性验证报告验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培育基、养分肉汤、改进马丁培育基适合于细菌，真菌的无菌检查，总结本验证报告。参照标准：《中国药典》2023版二部附录XIH无菌检查法。验证工程：硫乙醇酸盐流体培育基、养分肉汤、改进马丁培育基适用性检查。验证小组姓名部门姓名部门职责质保部负责对验证进展总结和评价批准方案及报告质保部负责制定确认方案及报告的编制质保部质保部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确牢靠负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确牢靠4.试验材料：4.1.被验证培育基：品名：硫乙醇酸盐流体培育基规格：批号：生产厂家：品名：养分肉汤培育基规格：批号：生产厂家：品名：改进马丁培育基规格：批号：生产厂家：压力蒸汽灭菌器：型号：双人净化工作台：型号：电热鼓风枯燥箱：型号：4.2.4. 生化培育箱(23～28℃)：型号：4.2.5. (30～35℃)型号：稀释剂：0.9% 无菌氯化钠溶液

编号：编号：编号：编号：编号：验证用培育基：名称养分琼脂培育基

生产厂家 批号玫瑰红钠琼脂培育基验证用菌株：验证菌株CMCC〔B〕10104CMCC〔B〕63501生孢梭菌CMCC(B)64941白色念珠菌黑曲霉菌CMCC(F)98003菌液制备：

代次 培育基 培育温度30～35℃30～35℃30～35℃30～35℃23～28℃23～28℃

培育时间〔小时〕18～2418～2418～2418～2424～485～7天18～24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的养分肉汤颖培育物1ml9ml0.9%10倍稀释至小于100cfuml的菌悬液备用。取经培育24～48小时的白色念珠菌的改进马丁培育物 1ml参加到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至小于100cfu∕ml的菌悬液备用。菌液计数：〔每种菌液接种2个平皿〕1ml参加培育皿，24515～20ml30～35℃培育箱培育1ml245℃的15～20ml23～28℃培育箱培育三天。无菌培育基的无菌性检查培育基的配制硫乙醇酸盐流体培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基 29.25g，加1L蒸馏水，加热煮沸使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量

12ml，12115min。培育基管数培育时间〔天〕备注名称12345678910111213培育基管数培育时间〔天〕备注名称12345678910111213141硫乙醇酸2盐流体3培育基4512养分肉汤3培育基4512改进马丁3培育基45结论28.5g1L蒸馏水，加热搅拌使其完全溶9ml，12115min。培育基的培育530～3514天；改进523～2814天℃，逐日观看状况。1培育基的无菌性检查表注：“+-”为不生长培育基灵敏度检查硫乙醇酸盐流体培育基等灵敏度检查至少应进展 3次独立的平行试验。7.2培育基的配制硫乙醇酸盐流体培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基 29.25g，加1L蒸馏水，加热煮沸使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量 12ml，121℃灭菌15min。养分肉汤培育基的配制：取硫乙醇酸盐流体培育基 18g，加1L蒸馏水，加热搅拌使其完全溶解，摇匀分装到试管中，每只试管装量 12ml，121℃灭菌15min。改进马丁培育基的配制：取改进马丁培育基溶解，摇匀分装到到试管中，每只试管装量培育基接种

28.5g1L蒸馏水，加热搅拌使其完全9ml，12115min。菌种类型菌种类型培育基装量〔培育基管数硫乙醇酸盐流体培育基〔天〕备注金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌生孢梭菌空白比照菌种类型培育基装量培育基管数养分肉汤培育基〔天〕备注123金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培育基9支，分别接种小于100cfu/ml 的金黄色21支不接种作为空白比照，39ml5100cfu/ml的白色念珠215天。逐日观看结果。结果推断空白比照管应无菌生长，假设加菌的培育基管生长良好，判该培育基的灵敏度检查符合规定。2培育基灵敏度检查表ml〕〔支〕123121121121121121121121121121〔ml〕〔支〕12112112112112112112 1生孢梭菌12 1空白比照 12 1菌种类型白色念珠菌黑曲霉空白比照结论

培育基装量〔ml〕99999

培育基管数〔支〕11111

改进马丁培育基〔天〕备注1 2 3 4 5注：“+-”为不生长验证周期：同种培育基的不同批号，不同生产厂家均应进展适用性验证。结论：无菌检查用培育基适用性验证报告书验证工程 无菌检查用培育基适用性验证验证目的 无菌检查用培育基适合于细菌，真菌的培育2023年 月 日至2023 年月日，验证小组依据批准的“验证方案”对无菌检查用培育基进展无菌检查和灵敏度验证，验证方案在实施过程中未做修改；依据《中华人民共和国药典》2023年版〔二部〕附录无菌检查法培育基的适用性检查，结果 。验证人员会签：部门 职 责 人员会签质保部 负责对验证进展总结和评价批准方案及报告质保部质保部质保部批准人：

负责制定确认方案及报告的编制负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确牢靠负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确牢靠批准日期：无菌培育基的适用性检查记录培育基：1. 硫乙醇酸盐流体培育基养分肉汤培育基改进马丁培育基一、培育基的无菌性检查

批号： 批号： 批号：

检验日期：检验日期：检验日期：培育温度：硫乙醇酸盐流体培育基 ℃ 改进马丁培育基 ℃培育基管数名称 1

培育时间〔天〕备注2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 141硫乙醇酸 2盐流体 3培育基 4512养分肉汤3培育基4512改进马丁3培育基45结论-二、培育基的灵敏度检查菌液制备：〔1〕金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]〔2〕枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]〔3〕铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]〔4〕[CMCC(B)64941]〔5〕白色念珠菌[CMCC(F)98001]〔6〕黑曲霉[CMCC(F)98003]

第代0.9%NaCl溶液至含菌量第代0.9%NaCl溶液至含菌量第代0.9%NaCl溶液至含菌量第代0.9%NaCl溶液至含菌量第代0.9%NaCl溶液至含菌量第代0.9%NaCl溶液至含菌量

CFU/mlCFU/mlCFU/mlCFU/mlCFU/mlCFU/ml检查结果细菌培育温度

℃ 3天

霉菌及酵母菌培育温度 ℃5 天菌种类型枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌生孢梭菌空白比照金黄色葡萄球菌

培育基装量121212121212121212培育基装量

培育基管数〔支〕111111111培育基管数

硫乙醇酸盐流体培育基〔天〕备注1 2 3养分肉汤培育基〔天〕备注1 2 3〔支〕121121121121121121121121