提取工艺规程

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！总经理办公室分发部门间文件编码：SXJS—SC—01010编写人新订：√替代：日期分发日期执行日期目录1．产品概述………………12．提取罐每罐投料量与依据……………13．工艺流程图……………24．原药材的整理炮制……………………25．浸膏提取操作过程及工艺条件………26．原料规格、质量标准和检查方法……47．包装材料………………88．工艺卫生要求、工艺用水质量标准…………………89．设备一览表及主要设备生产能力…………………910．技术安全及劳动保护………………10．劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期……1012．劳动消耗定额………1013．综合利用和劳动保护……………101．产品概述:11[产品名称山香圆流浸膏:ShanXiangYuanLiuJinGao[剂型]流浸膏[性状本品为流浸膏显棕黑色或黑褐色[功能与主治]：清热解毒，利咽、消肿，用于肺胃热盛，喉痹，乳蛾咽喉肿痛等症[贮藏：置容器内密封。1.2[产品名称大青叶流浸膏：DaQingyeLiujinGao[剂型：流浸膏[性状：本品为流浸膏，显棕黑色或黑褐色。[功能与主治：清热解毒、凉血消斑，用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹、黄疸、热痢痄腮喉痹、丹毒、痈肿。[贮藏置容器内密封。13[产品名称板兰根流浸膏：BanLanGenLiuJinGao[剂型流浸膏[性状本品为黑褐色的稠膏。[功能与主治喉痹、烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒、痈肿。[贮藏置容器内密封。．提取罐每罐投料量与依据。2．1每罐批投入大青叶160~200kg，依据其是叶类药材，质轻、体积大，以提取罐容积的2/3为宜。2．2每罐批投入山香圆叶160~200kg，依据同上。223每罐批投入板兰根350~400kg，依据其为根茎类药材，质重、体积小，但易膨胀。．工艺流程图：3．1山香圆叶、板兰根浸膏提取工艺流程图。滤液原药材挑选洗涤煎煮流浸膏3．2大青叶浸膏提取工艺流程图：原药材挑选洗涤煎煮流浸膏过滤浓缩醇沉乙醇回收滤液过滤浓缩乙醇回收．原药材的整理炮制：4．1大青叶的整理炮制：将大青叶挑选除去非药用部分，筛选除去泥砂等杂质后用饮用水进行漂洗干净，稍淋干水后，用切药机进行切碎。4．2山香圆叶的整理炮制：将山香圆叶挑选，除去非药用部分，筛选除去泥砂等杂质后用饮用水进行漂洗干净后，稍淋干水用切药机进行切碎。4．3板蓝根的整理炮制：将板蓝根挑选，除去非药用部分，筛选除去泥砂等杂质后，用饮用水进行洗净、润透后用切药机切成厚片，干燥。．浸膏提取操作过程及工艺条件：5．1提取罐操作过程及工艺条件：51将经整理炮制好的并称重的原药材投入提取罐内，加入饮用水后关闭进料3门，大青叶、山香圆叶第一次加饮用水量为投料量的10倍。第二次加饮用水为投料量的7倍，板蓝根第一次加饮用水量为投料的7倍，第二次加饮用水量为投料量的5倍。512打开蒸汽阀进行加热至水沸腾后煎煮2水沸腾后煎煮1小时。513过滤器过滤后将提取液通过管道送入贮罐。51．4提取液放尽后开出渣门，排出药渣。5．2浓缩操作过程及工艺条件。521开启真空泵打开真空管道总阀、分阀，打开进料阀至视镜中见到料液时，关闭进料阀，开蒸汽加热调整压力至0.09Mpa至视镜2/3为宜，要及时补料至正常液位。每蒸发2小时，必须用真空泵抽走加热器的冷凝水，以维持较高的传热系数，冷凝水每15分钟应排放一次。每批料浓缩到一定浓度后，要将Ⅱ、Ⅲ效中料液转入I效中浓浓缩工艺条件：山香圆浸膏：相对密度1.18—1.20大青叶浸膏：相对密度1.20—1.22板蓝根浸膏：相对密度1.20。5．3醇沉操作过程及工艺条件。将醇沉罐的出渣门关闭，用真空将流浸膏抽入醇沉罐内，加4入一定量的乙醇搅拌均匀、静置、滤过。置24小时。板蓝根浸膏加入乙醇使含乙醇量达60%，静置24小时。5．4乙醇回收操作过程及工艺条件。5开启真空将醇沉罐上清液吸入浓缩回收机组至下视镜2/3高度。开启蒸汽进行加热，排出冷凝水，回收乙醇，蒸汽压力应控制在＜0.1Mpa，用酒精计测量，含醇量为＜10%时，停止收集乙醇，药液继续浓缩到规定标准时即可停止操作。5．4．3成品流浸膏质量标准及检验方法：5．4．3．1质量标准：品名标山香圆流浸膏相对密度为1.20（片剂）性状：棕黑色板蓝根流浸膏相对密度为1.20（60℃）性状：棕褐色大青叶流浸膏相对密度为1.22(糖衣片),1.20（薄膜衣片）性状：棕黑色5．4．3．2检验方法：采用韦氏比重秤检测相对密度，目测进行性状检查。5．5各种流浸膏得率：流浸膏÷原药材=规格收得率11.5～13%1.221.201.2031.5～33.5%36.5～38.5%17.5～18.5%大青叶流浸膏板蓝根流浸膏6．原料规格、质量标准和检查方法。6．1山香圆流浸膏原料质量标准：6．1．1山香圆叶质量标准。5项目名称形状大小色泽表检验依据性状上表面绿褐色，下表面淡黄色至至浅褐色先端渐尖，部楔形，叶缘具疏锯齿。锯齿顶端具腺点上表面绿褐色，具光泽，表面淡黄绿色，较粗糙，主脉淡黄色至浅褐色于下表面突起，侧面脉羽状气芳香，味苦面特江西省征地方标准气味鉴别材质无霉烂变质及虫蛀[性状]本品呈椭圆形或长圆形，长7—22cm，宽2—6cm，先端渐尖，基部楔形，叶缘具疏锯齿，呈部锯齿渐浅成近全缘，锯齿的顶端具有腺点。上表面绿褐色，具光泽，下表面淡黄绿色，较粗糙，主脉淡黄色至浇褐色，于下表面突起，侧脉状：叶柄长0.5∽1cm。近革质而脆。气芳香，味苦。[鉴别]（1）本品横切面：上表皮细胞长方形，外被角质层，细胞问有较大的类圆形油细胞问隔其中：下表面细胞较小：有气孔和顶端尖锐的单细胞非腺毛壁较厚。棚栏组织仅存在上表皮下方，为1～2列细胞：海绵组织疏松，散有草酸钙簇品。主脉向上、下突出，维管束外韧型，半圆状，中柱鞘纤维束排列成不连续的环。（2）取本品粉末，加水50ml，煮沸15分钟，离心，取上清液，加乙醚20ml，滤过，滤液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山香圆叶对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一用０.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（６：３：１：１）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以１％三氧化铝试液，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。66.2大青叶浸膏原料质量标准与检查方法。6.2.1大青叶质量标准：项目名称形状合格品质量标准叶片展平，呈长椭圆形至长圆状倒披针形检验依据大小色泽表现行中国药典面特征气味鉴别气微，味微碱酸、苦、涩。真品含量测定材质无霉烂变质虫蛀6.2.2大青叶检查方法：［性状］本品多皱缩卷曲，有的皱碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形，长５－２０cm，上表面暗灰绿色，有的可见色较深稍突起4-10cm，淡棕黄色。质脆。气微，味微酸、苦涩。状增厚，气孔不等式，副卫细胞３－４个，叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。加氯仿２０ml，加热回流１小时，滤过，滤液浓缩至１ml，作为供试品溶液，另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每１ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿开剂，展开取出凉干，供试品色谱与对品色谱在相应的位置上，分别显相7同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。[含量测定]取本品粗粉约1g同时另取本品粉未测定水分，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml加热回流6小时，提取液浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法试验。精密吸取供试品溶液10ul或15ul,对照品溶液4ul与18ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在薄层板上覆盖同时大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长λ=540nm,λ=700nm,测量SR供试品吸收度积分值及对照品吸收度积分值。计算，即得。本品按干燥计算。6．3板蓝根流浸膏质量标准与检查方法：6．3．1板蓝根质量标准：项目名称形状大小色泽表检验依据长0—20cm，直径0.5—1cm淡灰黄色或淡棕黄色现行中国药典面特征气味鉴别气微，味向甜后苦涩。真品干燥失重浸出物材质无霉烂变质及虫蛀6．3．2板兰根检查方法：[性状]本品呈圆柱形：稍扭曲，长10—20cm，直径0.5—1cm。表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头部略膨大，可见8暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的瘤状突起。质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。[鉴别]（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。皮部狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至80um；有木纤维束，薄壁细胞含淀粉粒。（2）取本品水煎液，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。（3）取本品粉末0.5g加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验。吸取上述两种溶液各硅胶G薄层板上（自然干燥）以正丁醇—冰醋酸—水（19：5：5）为展开晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。[检查水分]：照《中国药典》2000版水分测定法项下测定，不得超过15.0%。45%乙醇作溶剂不得少于25.0%。7．包装材料：药用塑料桶。包装规格：每桶60升8．工艺卫生要求、工艺用水质量标准：8．1物流程序：原药材8．2物净程序：原药材前处理提取。8．3人净程序：人更鞋脱外衣工作服一般生产区8．4工艺用水质量标准：项目名称单位合格品质量标准检验依据9色浑浊度臭和味肉眼可见物PH度NTU不超过度，特殊情况不超过度不得有异臭，异味。不得含有356.5~8.5mg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lug/L4500.331.01.00.0020.3250GB5749—1985氯化物氰化物不超过0.001铬（六价）铅ug/Lug/Lug/Lug/L六六六5细菌总数总大肠菌群个/mL1ml水中超过100个/L1L水中不超过39．设备一览表及主要设备生产能力。生产能力备注多能提取罐3M3外循环真空浓缩回收机组10醇沉罐乙醇回收WZA—250型塔10．技术安全及劳动保护：10．1技术安全：车间应配备消防器材，醇沉乙醇回收岗位应有防爆，排风设施。10．2劳动保护：按一般生产区穿戴工作衣服、鞋、手套。11．劳动组织、岗位定员、