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文档简介

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！计算机化系统验证管理规程版分发单位1.目的总经理、公司各部门为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。2.适用范围本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。3.职责3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。4.概念4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）：计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。4.1.2PLCprogrammablelogiccontroller可编程控制器4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行验证。4.1.4软件分为四类（GAMP5）：第1类软件：基础结构软件（InfrastructureSoftware)第3类软件：不可配置软件(Non-ConfiguredProducts)第4类软件：可配置软件(ConfiguredProducts)第5类软件：定制应用软件(CustomApplication)4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：第1类硬件：标准硬件组件StandardHardwareComponents，目前采用的大部分的都??第2类硬件：定加工硬件组件CustomBuildHardwareComponents，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。阶段35提√√出√段3、体系评价(1)(2)4FS）6DQ）验IQ

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