物料供应商管理规程

经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！重庆多普泰制药有限公司GMP文件页码：1/9分发号：审批表门名名期生效日期明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。围任从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。初步调查查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。应商调查表》交QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上性试验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。样品检验与评估检验报告交QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评样品试制与评估部进行试制或相容性试验。的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。填写《物料供应商质量评定QA处。验报告和《物料供应商质量评定表》交QA处。处组织生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应择审计员。商确认和准备。审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。质量保证及质量检验系统2.9.10审计报告编写审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心检查和评估。2.9.11缺陷整改追踪QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。合格供应商批准2.11.1期。复印盖质管部鲜章分发QA处、QC处、生技部、物料供应处。2.11.2注册或备案后才生效执行。2.12.1物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。3.3.10物料的采购合同复印件质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。供每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料供应处。合格供应商清单包含如下内容：供应商供货质量综合评价每年1定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。供应商定期评估每年2月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。关键供应商现场审计周期一般不超过35年。审计评估计划中。本规程附件六份：培训对象：物料供应处、QA处、QC处、生技部。安全、健康、环境保护本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。文件名称供应商管理标准操作规程2009.01.01修订了格式和内容。供应商确认流程物料供应商质量评定表供应商名称供应商地址1经供应商质量审计（是□否□）和质量评价（是□供应商名称：发现偏差次数偏差及投诉信息简介：2.供应商供货质量综合评估评价结果优良差评价内容员供货及时性边缘□否□）需要安排对该供应商进行现场质量审计。质管部物料管理人员：1供应商地址企业有效合法认证证书）职工人数产品信息批准生产文号供应商其它主要产品：有书面员工培训计划；原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健□是康检查。2.环境及厂房生产场地与产量相适应22.1.生产区域划分符合要求2.2.洁净区符合洁净要求2.3.有环境控制及清洁制度，并有效执行3.设备（指主要生产设备及检测仪器）3.1.