天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求beijian

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。规格具体产品规格见下表:试剂1:40ml,试剂2:10ml；试剂1:40mlX2,试剂2:10mlX2；试剂1:40mlX3,试剂2:10mlX3；试剂1:40mlX3,试剂2:30ml；试剂1:40mlX2,试剂2:20ml；试剂1:40mlX4,试剂2:20mlX2；试剂1:40mlX4,试剂2:40ml；试剂1:40mlX8,试剂2:40mlX2；试剂1:48ml,试剂2:12ml；试剂1:48mlX2,试剂2:12mlX2；试剂1:48mlX3,试剂2:12mlX3；试剂1:48mlX3,试剂2:36ml；试剂1:48mlX2,试剂2:24ml；试剂1:48mlX4,试剂2:24mlX2；试剂1:48mlX4,试剂2:48ml；试剂1:48mlX8,试剂2:48mlX2；试剂1:56ml,试剂2:14ml；试剂1:56mlX2,试剂2:14mlX2；试剂1:56mlX3,试剂2:14mlX3；试剂1:56mlX3,试剂2:42ml；试剂1:56mlX2,试剂2:28ml；试剂1:56mlX4,试剂2:28mlX2；试剂1:56mlX4,试剂2:56ml；试剂1:56mlX8,试剂2:56mlX2；试剂1:64ml,试剂2:16ml；试剂1:64mlX2,试剂2:16mlX2；试剂1:64mlX3,试剂2:16mlX3；试剂1:64mlX3,试剂2:48ml；试剂1:64mlX2,试剂2:32ml；试剂1:64mlX4,试剂2:32mlX2；试剂1:64mlX4,试剂2:64ml；试剂1:64mlX8,试剂2:64mlX2；试剂1:80ml,试剂2:20ml；试剂1:80mlX2,试剂2:20mlX2；试剂1:80mlX3,试剂2:20mlX3；试剂1:80mlX3,试剂2:60ml；试剂1:80mlX2,试剂2:40ml；试剂1:80mlX4,试剂2:40mlX2；试剂1:80mlX4,试剂2:80ml；试剂1:80mlX8,试剂2:80mlX2；试剂1:88ml,试剂2:22ml；试剂1:88mlX2,试剂2:22mlX2；试剂1:88mlX3,试剂2:22mlX3；试剂1:88mlX3,试剂2:66ml；试剂1:88mlX2,试剂2:44ml；试剂1:88mlX4,试剂2:44mlX2；试剂1:88mlX4,试剂2:88ml；试剂1:88mlX8,试剂2:88mlX2；试剂1:100ml,试剂2:25ml；试剂1:100mlX2,试剂2:25mlX2；试剂1:100mlX3,试剂2:25mlX3；试剂1:100mlX3,试剂2:75ml；试剂1:100mlX2,试剂2:50ml；试剂1:100mlX4,试剂2:50mlX2；试剂1:100mlX4,试剂2:100ml；试剂1:100mlX8,试剂2:100mlX2；校准品（选配）：1mlX1；1mlX5；质控品（选配）：1mlX1；1mlX5。组成成分试剂的组成试剂1:Tris-HCL缓冲液80mmol/LL-天门冬氨酸钠三40g/LMDH三600U/LLDH三600U/L多克隆羊抗人ASTs抗体三12ml/LNADH0.18mmol/L试剂2:a-酮戊二酸12mmol/L校准品的组成(选配)天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(10.0〜125.0)U/L该校准品为血清基质冻干校准品质控品的组成(选配)天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(10.0〜125.0)U/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。外观外包装完整无破损；试剂1:无色澄清透明无杂质液体；试剂2：无色澄清透明无杂质液体；校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。净含量净含量不低于标示值。试剂空白试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于0.8；试剂空白吸光度变化率2.8.12.8.1校准品瓶间差在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。线性线性范围[10.0,125.0]U/L,相关系数rN0.990。线性偏差(50.0,125.0]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[10.0,50.0]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±5.0U/L。分析灵敏度检测浓度为80.0U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.02。重复性试剂重复性测试高、低浓度的质控品，重复测试10次，CVW10%；校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CVW10%；质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CVW10%。批间差用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差RW10%。瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CVW10%；2.8.2质控品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CVW10%。准确度试剂准确度回收率在85%〜115%范围内。校准品正确度比对试验，样本浓度＞50.0U/L时，相对偏差不超过±10%,样本浓度W50.0U/L时，绝对偏差不超过±5.0U/L,相关系数r三0.975。质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。含水量校准品含水量随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量W5%；质控品含水量随机抽取效期内同一批号的冻干粉3瓶，含水量W5%。稳定性效期稳定性a.原包装试剂2〜8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品，应符合2.3、2.4和2.9.1的要求。b.原包装校准品2〜8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品，应符合2.9.2的要求。c.原包装质控品2〜8℃避光储存，有效期12个月。效期后1个月内产品，应符合2.10的要求。复溶稳定性a.校准品复溶后，2〜8℃避光密闭储存，可以稳定3天，在满3天时检测，结果应符合2.9.2的要求；质控品复溶后，2〜8℃避光密闭储存，可以稳定3天，在满3天时检测，结果应符合2.10的要求。b.校准品复溶后，-20℃避光密闭储存可以稳定15天，在满15天时检测，结果应符合2.9.2的要求；质控品复溶后，-20℃避光