多功能血管超声仪产品技术要求德力凯

#产品名称多功能血管超声仪型号、规格MVU-6300结构及组成由主机、显示器、控制面板、德力凯A型经颅多普勒软件（V1.0）、彩超软件（V6.1.1）、经颅探头（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探头（线阵探头L14-5、凸阵探头C5-2、相控阵探头S4-2）、小键盘组成。产品适用范围/预期用途适用于临床超声诊断。2.性能指标TCD性能TCD探头的性能要求探头类型/型号1.6MHzPW探头02.0001.0170.014MHzCW探头02.0001.0408.01标称频率（MHz）1.64超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。流速测量范围及误差a）1.6MHz探头脉冲波（PW）模式时的测量范围：当超声工作频率为1.6MHz时，测量范围不窄于20cm/s〜200cm/s。b）4MHz探头连续波（CW/PW）模式时的测量范围：当超声工作频率为4MHz时，测量范围不窄于10cm/s〜100cm/s。c）流速测量误差：最大误差不得超过±20%。最大工作距离中心频率为1.6MHz的探头最大工作距离不小于120mm。中心频率为4.00MHz的探头最大工作距离不小于50mm。超声输出功率超声输出功率应可调节，调节比例应该符合随机文件的标称值。2.2B超及彩色血流成像模式性能探头物理性能参数，见表1。声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内。探测深度探测深度应符合表1的要求。侧向分辨力侧向分辨力应符合表1的要求。轴向分辨力轴向分辨力应符合表1的要求。盲区盲区应符合表1的要求。切片厚度切片厚度应符合表1的要求。横向几何位置精度横向几何位置精度应符合表1的要求。纵向几何位置精度纵向几何位置精度应符合表1的要求。周长和面积测量偏差周长和面积测量偏差应W±20%。10)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应符合表1的要求。11)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应符合表1的要求。表1探头的性能要求探头类型/型号凸阵C5-2(曲率半径R：60)线阵L14-5相控阵S4-2标称频率(MHz)3.39.03.3最大探测深度(mm)三160三40三140侧向分辩力(mm)W2(DW80)W4(80<DW130)<1(D<40)<2(D<80)<4(80<D<130)轴向分辨力(mm)W1(DW80)<2(80<D<130)<0.5(D<40)<1(D<80)<2(80<D<130)盲区(mm)<3<2<6横向几何位置精度(%)W5<5<5纵向几何位置精度(%)<5<5<5切片厚度(mm)<14<4<14频谱模式下探测深度(mm)三120三40三110彩色血流成像模式下探测深度(mm)三120三40三110血流速度读数误差⑻<±12%<±15%<±18%注：D代表深度M模式下时间显示误差：W6%。彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。血流方向应能正确识别，无混叠现象。彩超的血流速度读数误差，应符合表1的要求。脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。2.3工作状态和功能设置（带*为选配功能，其余为标配功能。）频谱多普勒模式下的工作状态和功能设置。血管选择探头自动识别高通滤波FFT点数设置深度设定采样容积调节增益调节基线移动采样频率调节手动测量检查模式选择*Doppler成像M波成像*多深度Dopple成像*声谱图谱栓子检测*指数监护快照及图片快照列表检查序列管理资料数据记录数据回放系统定制B超及彩色血流成像模式下的工作状态和功能设置1）检查查看功能：检查浏览转储图像/检查数据查看图像♦选择报告图像♦查看视频♦打印报告♦删除图像/视频♦诊断报告2）检查管理功能：♦检查记录浏览♦转储检查数据♦导入检查数据♦删除检查♦历史检查信息查询♦激活检查♦载入图像浏览♦查看空闲存储空间♦退出检查查阅3）患者数据：♦显示患者信息♦登记检查♦新增检查信息♦清空检查信息♦结束检查♦暂停检查♦取消检查4）临床诊断：♦成像格式（基本二维成像、缩放成像、两像/四像成像格式、M-Mode、B-Mode/M-Mode检查参数调节）♦彩色/能量DOP成像格式（彩色DOP成像、能量DOP成像、同时2D/彩色成像）♦脉冲&连续DOP&m重成像格式（PW成像模式、CW成像模式、三重成像模式）♦录制诊断视频♦回放诊断视频♦保存图像5）临床分析功能：♦生成诊断报告♦报告打印♦诊断信息上传（依赖DICOM存在）*♦二维测量：包括二维线性、面积或周长、体积计算、直径减少百分比，面积减少百分比♦M-Mode测量：包括心率测量、斜率测量、距离测量♦PW/CW多普勒测量：包括流速测量、手动测量多普勒轨迹、自动测量多普勒轨迹、多普勒心率6）诊断标记：文字和注释、体标；7）系统设置：♦ADMINISTRATORSETTINGS（管理员设置）；♦SERVICEMENU（维修菜单）8）彩超的二维图像和彩色多普勒图像与经颅多普勒图像能同屏显示、同步工作。正常连续工作时间在额定电压条件下，应大于8h。外观和结构多功能血管超声仪外型应端正，应无机械损伤、锈蚀、锋棱、凹凸和毛刺；面板上的文字、标志应清晰、准确、牢固；多功能血管超声仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；多功能血管超声仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。电源电压适应范围在额定电压的±10%范围内，设备应能正常工作。电磁兼容性产品电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008的要求。电气安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的要求声输出公布要求声输出公布应按GB/T16846-2008和GB9706.9-2008的相应规定，在技术文件或背景资料里公布。环境试验要求多功能血管超声仪环境试验符合GB/T14710-2009中气候环境II组和机械环境II组的要求及表2的规定。

表2环境试验规定试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压常温试验实验时通电常温全性能a.c.220V额定工作低温试验1实验时通电5℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.198V低温贮存试验44实验后通电-20℃通电检查a.c.220V额定工作高温试验1实验时通电40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V运行试验4实验时通电40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V高温贮存试验44实验后通电55℃通电检查a.c.220V额定工作湿热试验4实验时通电40℃2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.220V相对湿度80%湿热贮存试验4824实验后通电40℃通电检查a.c.220V相对湿度93%振动试验实验后通电基准试验条件2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)2.5a.c.220V

试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电