医用压缩式雾化器产品技术要求kz

医用压缩式雾化器组成：医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。适用范围：将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗使用。产品规格型号划分说明：KD口口口□一I一蛆格代号口 分类代号E7是关示雾化器）一 型号代号如是原公司名称中“ ,汉语挣音大写字头的缩写卜（详见表1）表1 医用压缩式霉化器主机基本替数表序号型号KD471规格1112132长父宽乂高2O5X123X1GS173X155X00130X129X893工作原理压缩雾化4使用电源AC220VEOHzE压缩电机AC22OV/5OHzS额定输入功率13OVA结构组成医用压缩式雾化器（以下简称雾化器）主要由主机和一次性使用雾化器组成。其中主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；一次性使用雾化器由送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。工作条件雾化器正常工作条件a）环境温度：5℃~40℃；b）相对湿度：W80%；c）大气压力：86kPa〜106kPa；雾化器贮存及运输条件a）环境温度:-20℃―+55℃；b）相对湿度：W93%；c）大气压力：70kPa〜106kPa；技术指标喷雾速率三0.2mL/min。残留液量W0.7mL。整机噪音：雾化器正常工作时的整机噪音应W65dB（A计权）。压缩泵压缩空气流量三8L/min。压力范围雾化器在正常工作条件下，雾化器所产生的压力范围为60kPa〜130kPa；当雾化器发生管路堵塞等异常情况时，雾化器所产生的压力在150kPa〜400kPa范围内，不发生机内管体破裂的现象。连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作。等效体积粒径分布雾化器产生的雾粒直径1口山〜5口m的雾粒所占比例大于60%。外观及调节机构雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。一次性使用雾化器：为外购有医疗器械注册证的产品。安全要求应符合GB9706.1-2007的全部要求，见附录A环境试验

环境试验应符合GB/T14710-2009中的气候环境试验H组、机械环境试验H组的规定，且应符合表2的规定。表2试验要求及检验项目试蛉项目试验要求检测项目持续时间(h)恢复时间(h)电态通状脸件试条始蛤初检中间检蛤阪后检测电源电压22OV额定-10%额定值额定工作低温试脸1试脸时通电5t全性能2.2.1J—低温贮存试脸48试脸后通电-20122.2.1交流22OV颔定工作信］温试脸1试脸时通电40V2.2.1运行试蛤4试脸时通电40t2.2.17高温贮存试脸44试脸后通电55七2.2.1交,流22OV额定工作湿热试脸4试脸时通电40t&网上豳2.2.1交流22OV湿熟贮存试脸4S24试验后通电40t?9新土豳2.2.1交流22OV振动试验—试脸后通电基准试验条件2.2