恒瑞医药-600276-深度跟踪报告：龙头本色终未改边际改善逢花开

证券研究报告请务必阅读正文之后第33页起的免责条款和声明▍公司概况：药企龙头迎拐点，承压因素渐消弭。公司为国内制药行业标杆，▍公司概况：药企龙头迎拐点，承压因素渐消弭。公司为国内制药行业标杆，龙头地位稳固，2020年底市值最高点一度达6100亿元以上。2021年以来，公司业绩短期承压，估值水平一度显著下行，于2022年4月达到最低点约1800亿元。目前公司转型阵痛渐过、组织架构履新，充沛的研发管线推动创新转型。随着承压因素渐消、创新成果陆续落地，公司业绩恢复正增长趋势，转型拐点甘坛焕药品首席分析师S0002龙头本色终未改，边际改善逢花开.SH)深度跟踪报告|2023.5.19核心观点公司为国内制药行业标杆，龙头地位稳固，2021年以来业绩短期承压、估值显著下行，随着承压因素渐消、创新成果落地，我们判断公司在三方面迎来拐点。拐点一：集采阴霾渐过，仿制药轻装上阵；拐点二：创新管线亮眼，第二曲线破局；拐点三：国际化步伐再加速，BD布局静待花开。采用PE估值法，参考公司历史估值水平，维持目标价61元，维持“买入”评级。中信证券研究部韩世通药品和创新产业链首席分析师S030002▍拐点一：集采阴霾渐过，仿制药轻装上阵。仿制药集采为公司业绩短期承压的主因，我们判断第五批带量采购为公司的集采顶点(相关产品2020年销售额为44亿元，显著下跌后影响已出清)韩世通药品和创新产业链首席分析师S030002▍拐点二：创新管线亮眼，第二曲线破局。医保谈判否极泰来，卡瑞利珠单抗降幅温和(降价12%)，增量品种入围放量，整体影响转向利好。AACR(美国癌症研究协会年会)数据新鲜出炉，公司SHR-A1811数据亮眼，间质性肺炎发生率仅2%-3%左右，较阿斯利康DS-8201明显降低(非头对头对比)，ADC (抗体偶联药物)平台价值逐步凸显。阿得贝利单抗等新品加速落地，未来业绩增量可期。陈竹医疗健康产业首席分析师S100003▍拐点三：国际化步伐再加速，BD布局静待花开。2022年，公司海外研发投入达12.72亿元，占总体研发投入的20.04%。公司海外管线持续推进，“双艾”出海完成申报，后续布局趋向“少而精”。江宁军博士重磅加盟，SHR2554陈竹医疗健康产业首席分析师S100003▍风险因素：公司新药研发失败风险；公司研发进度低于预期风险；公司业务国际化进展不及预期风险；药品降价风险。买入(维持) ▍买入(维持) 度EEE元)06752717%百万元)530867%%%%%每股净资产(元).0务必阅读正文之后的免责条款和声明2EV/EBITDA64.472.557.848.139.5请务必阅读正文之后的免责条款和声明3 4否极泰来，医保谈判影响转向利好 14 BD布局静待花开 25 盈利预测及估值评级：多重拐点已至，迎来估值重构 28 必阅读正文之后的免责条款和声明4插图目录图1：公司2000-2022年营业收入及归母净利润(亿元) 6图2：公司2019Q1-2023Q1营业收入及增速(亿元) 6图3：公司2019Q1-2023Q1归母净利润及增速(亿元) 6 图6：公司销售费用(亿元)及销售费用率 8图7：公司研发投入(亿元)及占收入比重 10图8：公司研发团队人数(人) 10 图10：瑞马唑仑对比丙泊酚的临床使用安全性数据 16图11：各CDK4/6抑制剂PFS亚组中国人群(或亚裔人群)HR值对比(非头对头)18 图13：SHR-A1811临床研发管线(截至2023年3月31日) 22 图15：阿得贝利单抗研发管线(截至2023年3月31日) 23图16：SHR-1314与司库奇尤单抗治疗斑块状银屑病疗效对比(非头对头对比)........25图17：公司海外创新药主要临床研发管线(截至2023年3月31日) 26 表格目录表1：公司战略决策小组(截至2023年3月31日) 7表2：公司主要创新研发管线(II期及以上) 9 0中标情况 11中标情况 11中标情况 11 2 2 3种情况 13表11：公司新晋上市及即将上市的主要改良型新药 13表12：公司经2022年医保谈判纳入国家医保目录的主要品种 14 表15：吡咯替尼+曲妥珠单抗在两项新获批适应症中与“双妥”组合的疗效对比(非头对头) 表16：瑞维鲁胺与其他二代AR拮抗剂的同类研究对比(非头对头) 19表17：HER2阳性乳腺癌标准治疗路径(2022年) 20 表19：SHR-A1811的临床数据与DS-8201对比(非头对头对比) 21请务必阅读正文之后的免责条款和声明5C 表21：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床结果 26 表23：公司收入预测表(亿元) 28 请务必阅读正文之后的免责条款和声明6QQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQ4QQQQQQQQQQQQQQQQQ1▍公司概况：药企龙头迎拐点，承压因素渐消弭公司因业绩短期承压，估值进入历史低位区间龙头地位稳固，业绩短期承压，经营拐点已现。公司为国内药品行业的标志性龙头，自2000年上交所上市后，业绩维持高速增长。2000-2020年，公司营业收入由4.85亿元润由0.65亿元增长至63.28亿元，CAGR分别为22.43%、25.70%，营业收入及归母净利润在20年间分别增长56倍、96倍，充分展现医药行业“强者恒强”的趋势，龙头地位稳固。然而，2021年以来，公司业绩出现罕见的下滑态势，营业收入自2021Q3以来同比负增长，归母净利润自2021Q2以来同比负增长，公司进入承压阶段。2023Q1，公司收入端、利润端重回正增长态势，标志着业绩拐点的出现。0Wind证券研究部QQ元)Y00Q50归母净利润归母净利润净利润受业绩短期承压影响，公司估值水平一度显著下行。2020年年底，公司市值达到历PE大幅回调、以及公司业绩的短期衰退，公司市值步入下行区间，于2022年4月达到最低请务必阅读正文之后的免责条款和声明7PE23年4月，公司市值回升至3000亿元左右，PE约为60-80倍，PE及市值均处于过去五年的历史中游区间(40%-60%)。00收盘价107.990x89.258x70.526x51.794x33.062x/5/16/7/16/9/16/11/16/1/16/3/16/5/16/7/16/9/16/11/160/1/16/3/16/5/16/7/16/9/16/11/16/1/16/3/16/5/16/7/161/9/16/11/16/1/16/3/162/5/16/7/16/9/16/11/16/1/16/3/162023/5/16Wind券研究部董事会新近换届，江宁军博士加盟。2023年2月，公司公告已完成董事会换届，公司“灵魂人物”孙飘扬继续担任公司董事长，尽管公司近年来高层管理人员经历一定变动，但核心管理团队整体维持稳定。此外，本次新晋董事江宁军博士加入公司后已获委任公司首席战略官，全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作；同时，江宁军博士还与董事长孙飘扬以及董事、副总经理张连山组成战略决策小组，全面负责公司战略和研发决江宁军博士经验丰富，有望显著提振公司创新和国际化布局。江宁军博士拥有30余年医药创新研发及国际化经验，曾历任赛诺菲中国亚太地区研发副总裁、基石药业创始人。根据公司公告，在药物临床研发方面，江宁军博士任职赛诺菲期间曾在亚太地区监督79项临床试验、获30项新药物批准，创建基石药业期间领导并推动多款国产新药的研发与落地；在商务运作方面，江宁军博士领导基石药业期间，主导了多项与跨国医药公司、全球医药公司和国内知名医药企业的交易，包括基石药业与辉瑞、基石药业与恒瑞的战略合作。江宁军博士的加盟，有望为公司在全球创新研发和对外合作方面带来强大的经验与资源。研究员级高级工程师，博士。曾任连云港制药厂技术员、连云港市医药工业公司科技科副科长、连云为发总裁国请务必阅读正文之后的免责条款和声明8年间，历任礼来临床研究医生、赛诺菲美国全球临床研究总监、赛诺菲中国亚太地区研发副总裁等职销售架构充足，运营整合提效。近年来，我国医药市场经历由“仿”到“创”的升级转型，同时，两票制、带量采购等政策推动下的院端药品销售愈发合规化、精细化，药品销售的市场逻辑发生较大转变，对公司的销售能力产生一定冲击。2021年以来，公司大幅优化销售架构，2021年销售人员由年初的17,138人优化至13,208人，2022年进一步精简至10,392人；同时，公司大幅裁撤区域层级架构、减少低绩效省区及办事处，销售效率持续优化，人均单产大幅提升。公司持续加快营销策略转变、加强学术推广，有望充分发挥创新药管线优势，夯实市场龙头地位。00000售费用率00201720182019202020212022研发管线充沛，创新驱动转型上市创新药达13款，为本土药企之最。公司创新药管线充沛，已有12款自研产品和1款合作产品获批上市，为中国企业最多。其中，卡瑞利珠单抗为国内第一梯队的PD-1单抗，阿帕替尼为全球首个晚期胃癌口服小分子靶向药物，吡咯替尼为中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药，卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼等产品已成为公司销售业绩的重要组成部分；此外，新晋获批的达尔西利、瑞维鲁胺、恒格列净等有望贡献新的业绩增量。研发管线充沛，逐步进入密集收获期。公司研发管线丰富，广泛布局多个治疗领域，包括肿瘤、自免、疼痛、心血管、代谢、感染等，其中多个项目已进入上市审评阶段，包括：SHR8008用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病、SHR8554用于治疗腹部手术后中重度疼痛、恒格列净/二甲双胍用于治疗2型糖尿病、瑞格列汀/二甲双胍用于治疗2型糖尿病、SHR8058用于治疗干眼症；此外，SHR-A1811(HER2ADC)、SHR4640(URAT1抑制剂)、SHR-1701(PD-L1/TGF-β双抗)、SHR0302(JAK1抑制剂)、SHR-1314(IL-17)请务必阅读正文之后的免责条款和声明9等多个具有重磅产品潜力的在研管线已进入临床III期阶段，预计在未来1-3年迎来密集收表2：公司主要创新研发管线(II期及以上)领域SHRBTKSHRCTLA)SHRLAG)SHRATROP2ADC)SHR1701(PD-L1/TGF-β)SHRA(HER2ADC)EGFRGnRHHER)(PD-1)PARPCDK/6)(AR)PDL)PI3Kδ)病HRGLP岛素)汀/二甲双胍/恒格列净INS068(胰岛素)诺利糖肽(GLP-1)汀(DPP-4)列汀/二甲双胍二甲双胍SGLT2)疫SHRIL4α)SHRURATSHRJAK1)SHRIL17A)病HRFXIaSHRPCSK9)SHRCYP)司亭(G-CSF)帕(TPOR)疼痛SHRNOV)MOR(GABAa)COXSHRNOV)SHRIL)HRCTGFSHRTSLP)SHR8(拟钙剂)SHRMASP2)HRS脲衍生)GnRHHRNKRAHTRA持续投入研发，推动创新转型。公司近年来大幅提高研发投入，推动创新转型。2022年，公司累计研发投入达63.46亿元，同比+2.29%，占营业收入的比例提升至29.83%，创历史新高，其中费用化研发投入48.87亿元，占营业收入的比例提升至22.97%。2017年-2022年，公司研发人员由2000余人增长至5000人左右，在全球多地设立研发基地，团队持续扩容，为创新转型奠定坚实基础。文之后的免责条款和声明10002022 201900000中信证券研究部承压因素渐消，转型拐点已至。随着公司创新转型提速，负面因素出清，我们判断公司三大基本面迎来转型拐点：①仿制药业务：我们判断第五批带量采购为公司的集采顶点，后续的冲击显著边际趋缓。②创新药业务：创新管线陆续落地，打开第二增长曲线，在医保促进下带来业绩增量；以ADC管线为代表的自研平台陆续获得验证，保障中长期发展。③国际化：“双艾”在美国完成申报，出海策略革新，开启BD新征程。▍拐点一：集采阴霾渐过，仿制药轻装上阵集采顶点已过，仿制药集群出清仿制药集采为公司业绩短期承压的主因。据公司2022年年报披露，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。仿制药的集采为公司短期业绩一度带来较为沉重的压力，为公司业绩短期下滑的主要原因。我们判断，第五批带量采购为公司的集采顶点，后续的冲击已显著边际趋缓。我们分析公司各批次集采具体情况如下：第一批集采(“4+7”集采扩围)：厄贝沙坦中标；右美托咪定失标。右美托咪定为公司在麻醉领域的传统大品种，集采前公司长期拥有极高市占率，我们预计失标后从2019年开始右美托咪定销售额显著下降。行时间拟中选单价(元)坦片是托咪定ml200mg否购网，Insight数据库，中信证券研究部第二批集采：阿比特龙、缓释曲美他嗪、替吉奥、白蛋白紫杉醇中标。文之后的免责条款和声明11白蛋白紫杉醇为肿瘤领域的新一代化疗基石之一，据米内网测算，国内公立医院2021年市场规模约40亿元。据公司2020年年报披露，中标后白蛋白紫杉醇2020年销售量同比+174.11%，实现以价换量。2022年，白蛋白紫杉醇在全国各地迎来集采续约竞标，多地出现较高降幅，公司在豫晋蒙鄂等十三省集采中弃标，选择维护价格体系的稳定，转而开拓标外市场、未报量医院市场，我们预计2022年公司白蛋白紫杉醇销售额出现一定降幅(根据公司年报及样本医院数据，我们测算约下降20%-30%)，预计后续受到的影响趋于缓和。行时间拟中选单价(元)特龙片是%缓释片是%囊mg是%注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是%购网，Insight数据库，中信证券研究部第三批集采：非布司他、卡培他滨、来曲唑、盐酸坦索罗辛中标；塞来昔布、氨溴索片失标。第三批集采中，公司入围的大品种均为此前市场份额较高的产品，非布司他、卡培他滨、来曲唑的2019年样本医院市场份额分别为34.93%、10.13%、30.00%。据公司年报披露，第三批集采相关的6个产品2020年销售额为19亿元，2021年同比-55%(约8.6亿元)，对公司销售额体量的影响约10亿元。行时间拟中选单价(元)非布司他片代谢40mg是1.56-77.2%是%mg是321%缓释胶囊是%常释剂型否服常释剂型否购网，Insight数据库，中信证券研究部第四批集采：加巴喷丁、缓释普拉克索、缬沙坦氨氯地平中标；帕瑞昔布钠失标。据公司公告及样本医院统计数据，我们判断公司第四批集采品种的体量相对较小，对公司整体影响有限。行时间拟中选单价(元)囊是%缓释片g是3%氨氯地平片(I)gmg是%布钠40mg否购网，Insight数据库，中信证券研究部文之后的免责条款和声明12第五批集采：奥沙利铂、度他雄胺、苯磺顺阿曲库铵、多西他赛、罗哌卡因帕瑞昔布钠中标；碘克沙醇、格隆溴铵失标。据公司年报披露，第五批集采涉及的8个药品，2020年销售额为44亿元，2021年销售额同比-37%，2022H1销售额同比-88%，集采影响显著，销售额明显下跌。公司6个入选品种中，除度他雄胺外，均是市场规模较大品种，包括多西他赛(2020年样本医院总市场规模11.13亿元，下同)、奥沙利铂(10.7亿元)、苯磺酸阿曲库铵(6.99亿元)、帕洛诺司琼(5.70亿元)、罗帕卡因(1.6亿元)；其中，TOP3品种多西他赛、奥尽管上述产品顺利中标，但我们预计较高的价格降幅对公司此前积累的存量市场造成一定此外，第五批集采中，公司造影剂领域的核心产品碘克沙醇意外失标。据米内网统计，2019年国内碘克沙醇市场规模超过35亿元，公司占比过半，在原研药市场外长期占据垄断地位。我们预计碘克沙醇的失标在2022年对公司的造影剂业务产生了一定的负面冲击。行时间拟中选单价(元)奥沙利铂注射液肿瘤10ml:50mg是91.8-94.8%软胶囊是%铵注射液mlmg是%是%注射液是%琼注射液ml5mg是%沙醇注射液否否格隆溴铵注射液麻醉1ml:0.2mg否----购网，Insight数据库，中信证券研究部第七批集采：磺达肝癸钠、帕立骨化醇、头孢吡肟、伊立替康中标；替莫唑胺失标。第七批集采中，我们预计公司的伊立替康、磺达肝癸钠、帕立骨化醇体量相对较大。，同比-48%，我们预计集采的影响已在2022年显著释放，且整体冲击幅度显著弱于第五批集采。此外，公司的伊立替康脂质体已于2022年4月递交上市申请，有望在2023年获批上市。伊立替康脂质体经过剂型改良，上市后有望取得优于伊立替康的临床地位；在美国，伊立替康脂质体凭借优异的临床疗效，已跻身治疗胰腺癌的主流化疗手段之一。伊立替康脂质体的获批上市，有望填补伊立替康集采产生的业绩缺口。行时间拟中选单价(元)康注射液ml40mg是.2%肝癸钠注射液ml.5mg是7%液是%孢吡肟是%胺否购网，Insight数据库，中信证券研究部文之后的免责条款和声明13第八批集采：左布比卡因中标；达托霉素失标。左布比卡因、达托霉素两款产品样本医院销售额体量均较小(2021年样本医院销售额分别为0.04亿元、0.50亿元)，我们预计对公司销售额产生的影响有限。第七批集采、第八批集采展现了集采对公司影响的边际趋缓态势。批次全面执行时间药品名称拟中选单价(元)第八批2023年7月素否 左布比卡因麻醉10ml:75mg是9第八批2023年7月素否购网，Insight数据库，中信证券研究部集采顶峰已过，尚待集采的存量有限。在多轮历史集采中，公司的大品种已渐趋于“应采尽采”，尚未集采的核心品种有限。据样本医院及公司历史公告披露数据，我们判断碘佛醇、七氟烷、布托啡诺为公司未集采的主要仿制药大品种。其中七氟烷、布托啡诺接近满足集采条件，而碘佛醇目前尚为独仿，三款产品集中在同一批集采中标的可能性较小，我们预计未来单次集采的对公司的影响将显著趋弱。评价进度本医院销售额醇期无集采风险集采条件啡诺集采条件聚焦高端仿制药，拥抱高质量发展。随着公司大力提升创新研发力度，后续仿制药管线亦呈现高质量发展特点，多款改良型新药陆续落地。相比存量业务，改良型新药呈现出多种优势：①竞争格局好，如昂丹司琼口溶膜、布比卡因脂质体、右美托咪定鼻喷剂等均为国内首仿、独仿；②临床优势显著，如伊立替康的脂质体剂型有望带来优于原研产品的肿瘤疗效、在海外已获得广泛认可；右美托咪定鼻喷剂给药便利，可拓展儿童市场。普瑞巴林缓释片、昂丹司琼口溶膜新晋纳入医保，有望迎来快速放量。随着后续品种持续落地，有望在未来稳定带来业绩增量。发进展及市场前景片止痛药次给药)批上市，新晋纳入医保止吐药批上市，新晋纳入医保卡因脂质体用药托咪定鼻喷剂用药阿比特龙(I)用药用片数，提升给药便捷性脂质体用药脂质体剂型，具有缓释、降低毒性、提高稳定性功能，提高抗肿瘤疗效，海外溶膜康用药Insight券研究部文之后的免责条款和声明14局此前医保对公司创新药放量促进有限，价格降幅较大。据公司2022年年报披露，2022年，公司多款创新药执行新医保谈判价格，由于价格下降(平均降幅为33%)，加之局部地区疫情反复、产品准入难等因素，创新药收入增长较慢，甚至个别创新药由于价格降幅较大，销售金额环比有所下降。我们认为价格降幅较大是制约创新药放量的最大瓶颈之一；此外，医院准入的困难也使得创新药在降价后无法及时实现“以价换量”。2022年医保谈判影响趋于温和，带来边际改善。最典型案例为公司的核心产品卡瑞年卡瑞利珠单抗销售量同比增长达360.77%，但由于降幅过高，总体销售收入仍呈现下降趋势。2022年医保谈判中，卡瑞利珠单抗新增4项适应症，其中3项为一线治疗(非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌)，在大适应症纳入医保的同时，降价幅度仅为12%，呈现边际缓和趋势，后续有望企稳增长。“光脚”品种入围，医保有望促进快速放量。在存量品种卡瑞利珠单抗迎来温和价格降幅的同时，公司2022年获批上市的增量新品种达尔西利、瑞维鲁胺、恒格列净纳入医保目录，有望借助医保地位迎来快速放量。医保谈判整体已转为创新药业务的利好因素。应症适应症价谈判前年治疗费用(万元)谈判后年治疗费用(万元)注射用卡瑞三线经典型霍奇癌；一线管鳞癌200mg鳞状非小细胞肺状非小细胞肺癌等注射用甲苯磺酸瑞马唑仑mgmg续约--盐酸艾司氯液与镇静麻醉药(如丙泊酚)联合诱导身麻醉/mg成功续约--培门冬酶注儿童急性淋巴细胞白血病患者一疗/3750IU调整至常规国家--羟乙磺酸达/二线6/150mg目录脯氨酸恒格/成人2型糖尿病目录鲁胺片/癌元/80mg目录3普瑞巴林缓/目录--Insight，中信证券研究部文之后的免责条款和声明15政策推动创新药加速准入，有望提升创新药放量速度。“创新药进院难”多年来被认为是“创新药的最后一公里难题”。2022年开始，各地已开始陆续出台“绿色通道”政策，在创新药进入医保目录后快速推动其在医院终端落地使用。如上海市人民政府办公厅印发的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》文件中的第17条明确提出“加快创新产品入院使用”，加快医保目录内创新药品种顺畅进入上海医院，既能满足患者的临床需求，又有利于创新药企业的可持续发展。我们以下简要分析公司2022年医保谈判的相关创新药品种：【目录内品种】(1)卡瑞利珠单抗：医保降幅温和，重磅一线适应症陆续落地，后续有望稳健增长三项一线适应症入选，价格降幅趋向温和。2022年医保谈判中，卡瑞利珠单抗纳入4项适应症，其中3项为一线治疗(一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线鳞状非小细胞肺癌)。非小细胞肺癌(NSCLC)为肿瘤领域的最核心市场之一，对应中国发病人数最高的瘤种，此前卡瑞利珠单抗的一线非鳞状NSCLC已经获批并纳入医保目录，本次鳞状NSCLC纳入医保，完善了公司在晚期NSCLC的完整布局。此外，本次卡瑞利珠单抗的医保价格降幅为12%，相比此前医保谈判中一度高达85%的降幅显著缓和，价格企稳。国家医保局官网)量可期。2023年1月，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼(“双艾”组合)用于晚期肝癌的一线治疗适应症在国内获批上市。据《原发性肝癌诊疗指南》数据，中国作为肝癌高发国家，发病和死亡人数约占全球的50%。此前，阿帕替尼2项获批适应症分别为二线肝癌与二线胃癌，均为单药治疗，市场空间尚未打开。此次肝癌领域获批，标志着阿帕替尼正式进军一线领域；2022版的《CSCO原发性肝癌诊疗指南》已将卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案列入肝癌的一线治疗方案。后续“双艾”组合三项适应症已处于临床III期，包括一线胃癌大适应症，未来有望推动卡瑞利珠单抗与阿帕替尼同时加速放量。文之后的免责条款和声明16单抗+阿帕替尼胞癌卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+奥沙利铂+卡培他滨一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界细胞癌单抗+阿帕替尼肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群疗(2)瑞马唑仑：大适应症落地，后疫情时代有望加速放量瑞马唑仑为公司麻醉领域的新一代核心品种。甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月获批上市，2021年12月纳入国家医保目录。麻醉用药领域具有高壁垒属性，临床用药更新迭代较慢，创新药品种稀少。麻醉业务为公司传统的三大核心板块之一，公司具有较强的竞争优势。全身麻醉适应症获批并纳入医保，有望成为核心驱动力。公司的瑞马唑仑于2021年7月获批用于全身麻醉的诱导和维持，该适应症为麻醉用药的核心功能之一。据国家卫健委发布的中国卫生统计年鉴，2020年我国住院患者手术人次约为6700万，其中全麻手术接近2500万人次，市场规模巨大。相比于此前临床常用的丙泊酚，瑞马唑仑在镇静成功率相当的前提下，低血压、注射痛等不良反应发生率显著低于丙泊酚，具备显著竞争优势。此外，瑞马唑仑的镇静作用可被氟马西尼迅速逆转，临床使用更加安全可控，未来增长潜力巨大。0%总体不良事件发生率低血压发生率需治疗的低血压发生率注射部位痛发生率保谈判演示材料(转引自国家医保局官网)，中信证券研究部(3)吡咯替尼：价格体系暂稳，大适应症蓄势待发价格体系稳定，大适应症获批。2022年医保谈判中，吡咯替尼的新获批适应症(乳腺癌新辅助治疗)并未纳入医保目录，仍维持原有医保目录的适应症范围和价格。2023年4月，吡咯替尼的一线乳腺癌适应症正式获批，我们预计今年年底开展的2023年医保谈判中，新辅助治疗、一线治疗将同时参加医保谈判。相比新辅助治疗，乳腺癌的一线治疗的患者人数多、用药周期久，是更加广阔的市场，公司在2022年医保谈判中短期放弃文之后的免责条款和声明17新辅助治疗，维护了价格体系的稳定，也为未来一线适应症的医保放量奠定了更好的价格吡咯替尼后续多项临床在研管线具有极大临床潜力。目前吡咯替尼单药的两项单药适应症处于III期临床、两项联用HER2ADCSHR-A1811的适应症处于II期临床，单药及ADC联合疗法均主要聚焦两个方向：①加强乳腺癌布局深度，通过单药辅助治疗、联用ADCHER全面覆盖；②用于HER2NSCLC等HER2泛瘤肿，横向扩大吡咯替尼的适用范围。卡培他滨HER2阳性复发/转移性乳腺癌的二线治疗(接受过曲妥珠单抗)曲妥珠单抗+多西他赛HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅曲妥珠单抗+多西他赛ERHER肺癌SHRA811HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小SHRA811吡咯替尼机理独特，展示优异临床疗效，具备同类最优潜力。目前临床主流使用的抗HER2药物曲妥珠单抗、帕妥珠单抗仅能阻断以HER2为基础的同源或异源二聚体，而吡咯替尼能够阻断任何以HER1、HER2、HER4为基础的同源或异源二聚体，具备机制优势。临床数据表明，在HR+/HER2+乳腺癌中，吡咯替尼+曲妥珠单抗的作用效果优于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，且为领域内提供了“曲帕双靶”以外的新治疗方案，新重磅适应症的落地有望带来持久的强劲增长。曲妥珠单抗在两项新获批适应症中与“双妥”组合的疗效对比(非头对头)新辅助治疗一线治疗CR1%%注：红色表示主要研究终点【目录外新品种】(4)达尔西利：首个国产CDK4/6抑制剂，加强乳腺癌全面布局达尔西利为首款国产CDK4/6抑制剂，纳入医保后有望迎来快速放量。CDK4/6抑制剂获批以来，已凭借优异疗效在全球范围快速成为HR阳性HER2阴性乳腺癌的主流治疗药物，据各个已获批CDK4/6抑制剂的公司年报统计，2022年全球CDK4/6抑制剂市场文之后的免责条款和声明18规模已达约90亿美元。国内目前共有阿贝西利、哌柏西利、达尔西利三款用于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂获批，市场处于高速增长阶段。达尔西利安全性优异，相比同类竞品具备更优临床证据。2022年医保谈判前，阿贝西利为医保目录中唯一的CDK4/6抑制剂，但其在安全性、依从性方面有一定局限性，如具有胃肠毒性、肝毒性和静脉栓塞风险，不良反应导致的停药率近20%，且需随时监测肝功能、静脉血栓、肺栓塞等。相比之下，达尔西利在结构上引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获风险，避免潜在的肝脏毒性。相对于阿贝西利等其他CDK4/6抑制剂，达尔西利的PFS、ORR疗效相似(非头对头)，但安全性方面未观察到3/4级腹泻不良反应、心脏毒性风险低，不良反应更易管理。此外，达尔西利DAWNA-1研究为100%中国人群数据，中国循证更确切，对比其他CDK4/6抑制剂同类研究(非头对头数据)，达尔西利在中国 (或亚裔)患者中PFS风险比最低。CDKPFSHR值对比(非头对头)1.41.20.80.60.40.2 (105) (214)MONARCHplusMONALEESA-3阿贝西利利柏西利 (141)(63)DAWNA-1达尔西利 (361)国患者人数后续两项核心适应症进展较快，保障长期强劲放量。达尔西利后续两项核心适应症进展顺利：①联合来曲唑/阿那曲唑用于一线乳腺癌的治疗，2022年9月已达到主要终点，目前处于上市审评阶段；②联合内分泌治疗用于乳腺癌的辅助治疗，目前处于III期临床阶在中长期带来增量。(5)瑞维鲁胺：二代AR拮抗剂引领胰腺癌领域临床升级瑞维鲁胺为首款国产二代AR拮抗剂，适应症具有细分赛道优势。瑞维鲁胺于2022年6月获批上市，为首个中国原研的二代AR拮抗剂，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。目前二代AR拮抗剂中，阿帕他胺(杨森制药)已获批mHSPC适应症并进入医保，其余产品(恩扎鲁胺、达罗他胺)未获批mHSPC适应症。瑞维鲁胺疗效优异，具有同类最优潜力。关键性临床试验CHART研究表明，瑞维鲁胺针对mHSPC疗效优异，相比比卡鲁胺组显著延长rPFS，影像学进展或死亡风险降低了54%，OS方面死亡风险降低了42%，2年OS率超过80%。相比同类研究，CHART研究具有两项主要特点：①选定临床标准治疗方案作为阳性对照，相比于比卡鲁胺，瑞维文之后的免责条款和声明19鲁胺显著提升患者的生存获益和生活质量；②入组患者均为高瘤负荷mHSPC，患者基线情况更差；并且90%为中国人群，更具中国临床指导价值。AR类研究对比(非头对头)究名称ARCHES究ANADT比卡鲁胺+ADT扎卢胺+ADT安慰剂+ADTADT安慰剂+ADT群比例61.70%64.80%61.90%63.60%leason84.70%78.40%67.20%64.80%5.1.02中位OS，月(全人群)--NRNRNR52.2--0.81)，P<0.0010.79)，P<0.0001中位OS，月(高瘤负荷)NRNR(36.2-NR)NR45.9NR38.7(0.44-0.77)，P=0.000183)88)中位rPFS，月(全人群)--.8NR22.1--76)HR,P<0.001中位rPFS，月(高瘤负荷)NR23.5(15.7-30.2)--NR14.957)-----94.40%78.90%----PSA未检出率(全人群)--68.40%28.70%PSA未检出率(高瘤负荷)68.70%33.50%--58.20%24.80%鲁胺组显著优于比卡鲁胺组医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网)，中信证券研究部瑞维鲁胺商业化潜力巨大，纳入医保后有望快速放量。据公司医保谈判演示材料(转引自国家医保局官网)，我国前列腺癌发病率为15.6/10万，死亡率为6.9/10万，均高于亚洲国家平均水平，且近年来发病率逐年增长约2.75%；临床上约54%的患者初诊即为mHSPC。治疗mHSPC时一般依据转移情况进一步分为低瘤负荷和高瘤负荷mHSPC，二代AR拮抗剂联合雄激素剥夺治疗(ADT)是国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷mHSPC的标准治疗方案。瑞维鲁胺纳入医保后有效填补临床治疗空白，有望迎来快速放(6)恒格列净：持续完善糖尿病领域布局，助力长期发展恒格列净为首款国产SGLT-2抑制剂，具备多重治疗优势。据公司医保谈判演示材料 (转引自国家医保局官网)，至2021年，我国成人2型糖尿病(T2DM)患者超1.2亿，其中多数合并心、肾代谢疾病或危险因素，T2DM患者血糖、血压、血脂等代谢指标达标率普遍较低。临床研究表明，恒格列净具有降糖、降压、减轻体重多重获益，且安全性良好，有利于糖尿病患者的综合管理。请务必阅读正文之后的免责条款和声明20国家医保局官网)ADC平台迅捷出山，自研能力再度获验AACR数据新鲜出炉，公司ADC数据亮眼。2023年4月，公司于美国癌症研究协会年会(AACR)首次公布两款产品HER2ADCSHR-A1811和Trop2ADCSHR-A1921的优异临床数据，引发广泛关注；尤其SHR-A1811在市场密切关注的HER2ADC领域展现出极强的竞争力，具备成为新一代重磅产品的巨大潜力。HER2ADC广泛用于乳腺癌领域，临床地位日渐提升。ADC(抗体偶联药物)药物由单克隆抗体、小分子毒素通过连接子偶联而成，兼具单抗药精准靶向和细胞毒素高效杀伤的优点，在多个领域展示出巨大的临床治疗价值。HER2阳性乳腺癌为目前ADC药物最为火热的市场，HER2ADC已入选临床指南，成为临床重要的治疗手段之一。其中，罗氏开发的T-DM1系全球首款用于治疗实体瘤，也是国内首个上市的ADC药物，在全球以疗效优异、商业化成功而闻名，2022年销售额为21.8亿美元。DS-8201展示同类更优潜力，引领临床迭代。DS-8201(Enhertu，T-Dxd)是第一三共及阿斯利康共同开发的第二代ADC药物，由曲妥珠单抗、创新合成的新型拓扑异构酶抑制剂(DXd)和可剪切4肽链接子(GGFG)三部分组成。DS-8201在头对头临床研究中击败T-DM1，展示了同类更优的疗效，已成为新一代的明星药物，于2019年12月获批上市，2022年销售额达12.38亿美元。2023年2月，DS-8201在国内正式获批。分类XH1.H+化疗(紫衫、长春瑞滨、卡培他滨等)吡咯替尼+卡培他滨拉帕替尼+卡培他滨TKI.HP+化疗吉妥昔单抗+化疗TKIHP化疗4.严格设计的临床研究请务必阅读正文之后的免责条款和声明21TKI——酪氨酸激酶抑制剂；X——卡培他滨SHR-A1811药物设计有的放矢，力争DS-8201“Me-Better”。SHR-A1811为公司重点开发的HER2ADC管线，从结构设计上看，SHR-A1811的抗体部分与DS-8201、T-DM1相同，连接子及偶联方式与DS-8201相同；在小分子毒素方面，SHR-A1811选用公司自主研发的拓扑异构酶抑制剂SHR9265，相比Dxd具有更优良的脂溶性和细胞通透性；此外，SHR-A1811降低了药物/抗体比(DAR)，有利于提高ADC稳定性、降低给药毒性，为对标DS-8201的“Me-Better”产品。名DM/阿斯利康FGFGDM剂xdSHR/拓扑异构酶抑制剂方式8AACRAACR数据疗效优异，缓解DS-8201毒副作用难题。公司近期于AACR会议上披露的初步数据表明，SHR-A1811疗效优异，比肩DS-8201，在HER2阳性乳腺癌、HER2PFS分别为40%、10.8个月。在毒副作用方面，SHR-A1811的间质性肺炎发生率较DS-8201大幅降低，在乳腺癌患者中的间质性肺炎发生率仅为3.2%，而DS-8201超过10%(非头对头对比)。间质性肺炎为DS-8201在临床应用中的最常见严重不良反应之一，对DS-8201的临床开拓造成了很大的挑战，SHR-A1811在肺部安全性上的优异表现，有望成为未来其产品的核心竞争优势之一。肺癌源基线疗疗疗受过至疗mg/kgmg/kgmgkggkgmg/kg实体瘤)0%实体瘤)-----2%6%请务必阅读正文之后的免责条款和声明22SHRA核心品种。目前SHR-A1811单药治疗HER2阳性乳腺癌、单药治疗HER2低表达乳腺癌的适应症均已推进至III期临床，且均获得CDE突破性疗法认定；参照DS-8201用于HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌的mPFS长度，相关临床试验有望在2024-2025年获得数据；此外，SHR-A1811深度布局消化道肿瘤、非小细胞肺癌等，未来有望持续拓展治疗领域。SHR-A1811于2022现了公司强大的临床项目推进能力。除快速推进的SHR-A1811外，后续的ADC靶点布局包括TROP2、HER3、Nectin-4、Claudin18.2等肿瘤领域的热门靶点，随着公司ADC平台的自研能力获得初步验证，未来有望持续产出重磅管线。HRAROP联合阿得贝利单抗/贝伐珠单类化疗HRAHRAHRAClaudinHRA新品加速落地，业绩增量可期阿得贝利单抗：SCLC适应症首发上市，有望成为肿瘤免疫新基石药物。广泛期小细胞肺癌(SCLC)属于难治性、高侵袭性的肺癌亚型，且治疗选择有限。依托泊苷联合铂类化疗是此前我国一线治疗的标准方案之一，但生存获益有限，患者mOS小于1年，5CAPSTONE-1研究是首个针对中国广泛期小细胞肺癌患者免疫一线治疗的III期临床研究，其临床结果表明，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者OS至15.3个月(对照组12.8个月)，刷新现有免疫药物一线治疗广请务必阅读正文之后的免责条款和声明23泛期小细胞肺癌的总生存纪录。1年OS率为62.9%vs52.0%，2年OS率为31.3%vs17.2%。资料来源：《Adebrelimaborplacebopluscarboplatinandetoposideasfirst-linetreatmentforextensive-stagesmall-celllungcancer(CAPSTONE-1):amulticentre,randomised,double-blind,placebo-controlled,phase3trial》(JieWang,CaicunZhou,WenxiuYao等)适应症布局广阔，与卡瑞利珠单抗形成互补。目前阿得贝利单抗的一线局限期小细胞肺癌、可切除II/III期非小细胞肺癌围手术期治疗的适应症处于临床III期阶段，与卡瑞利珠单抗的晚期非小细胞肺癌布局互补，在肺癌领域形成较为完整的覆盖格局；后续多项联合治疗的适应症处于临床II期，联用对象包括SHR-A1811、SHR-8068、SHR-1802等，有望持续带来业绩增量。后续公司多项产品处于NDA阶段，有望陆续获批上市：(1)瑞格列汀与恒格列净的糖尿病复方制剂瑞格列汀与恒格列净拓展复方制剂，拓宽公司糖尿病布局。糖尿病领域目前用药竞争相对激烈，除单方制剂外，公司积极开发复方制剂：①瑞格列汀/二甲双胍固定剂量的复方制剂处于NDA阶段，用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者；②恒格列净/二甲双胍固定剂量的复方缓释制剂处于NDA阶段，用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者。其中，从竞争格局来看：DPP-4抑制剂+二甲双胍的复方制剂目前国内外已有多个同类产品获批上市，包括默沙东的西格列汀二甲双胍片(捷诺达)、诺华的二甲双胍维格列汀片(宜合瑞)、礼来的利格列汀二甲双胍片(欧双宁)、武田制药的阿格列汀二甲双胍片(KAZANO)等。请务必阅读正文之后的免责条款和声明24南京优科制药有限公司的二甲双胍维格列汀片(万维乐)已在国内上市。据公司公告统计，2021年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。SGLT-2抑制剂+二甲双胍复方缓释制剂包括阿斯利康的XIGDUOXR、强生的INVOKAMETXR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDYXR，国内尚无同类复方缓释产品上市。据公司公告统计，2021年XIGDUOXR全球销售额约为11.85亿美元，2021年SYNJARDYXR全球销售额约为12.41亿美元。(2)抗感染用药SHR8008(CYP51)外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)临床需求较高。该疾病是一种由假丝酵母菌引起的机会性真菌感染，是妇产科最常见的阴道感染，据公司公告，VVC约占微生物所致阴道炎的1/4-1/3，80%-90%由白色假丝酵母菌引起。SHR8008具备同类最优潜力，市场前景广阔。该产品是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。该产品在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床II期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床III期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种同类产品获批上市。据米内网统计，2020年中国公立医疗机构终端氟康唑、伏立康唑的市场规模均超过10亿元，市场空间广阔。公司开展的头对头临床试验中，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑，具有同类最优治疗潜力。(3)镇痛用药SHR8554(MOR)镇痛药物市场规模巨大，存在未满足临床需求。经典p-阿片受体(MOR)激动剂包括吗啡、芬太尼等，是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，产生强大的中枢镇痛效果，该类药物往往引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的MOR激动剂上市，临床需求未被满足。据米内网统计，国内麻醉镇痛市场规模已达300亿元左右，但竞争格局上仍以吗啡、芬太尼系列等传统仿制药为主，效果更优、尤其不良反应更低的创新药有望迎来蓝海市场。SHR8554效果优异，有望打开麻醉镇痛市场空间。公司此前公告披露，SHR8554的III期主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度(对照组包括吗啡组和安慰剂组)。(4)干眼症用药SHR8028和SHR8058干眼症用药为蓝海市场，缺乏新型制剂。干眼症病因复杂、相关发病机制尚未完全明确，国内发病率高，其中较为严重的干眼症严重影响患者生活质量，包括光敏感、发红、疲劳、易流泪等症状。目前临床上对于干眼症的睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，临床治疗需求尚未被满足，为蓝海市场。请务必阅读正文之后的免责条款和声明25SHR8028和SHR8058为公司引进德国Novaliq公司的两款干眼病药物，目前均处于NDA阶段：SHR8028滴眼液为抗炎和免疫调节剂，不含油脂、表面活性剂、水或防腐剂，具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同类产品，耐受性和安全性更好，起效更快。SHR8058滴眼液活性成分单一，为全氟己基辛烷，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂，具有极低的表面张力，可迅速在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。(4)IL-17A单抗SHR-1314新型自免制剂，具备差异化竞争优势。IL-17A单抗作用于自身免疫和炎性疾病的重要细胞通路节点，自全球首款产品上市以来，临床地位持续上升，已成为治疗自身免疫疾病的重要手段。目前国内已有3款IL-17A单抗获批上市，均为进口产品，分别为诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。据药融云统计，司库奇尤单抗、依奇珠单抗于2019年上市以来，至2022年国内院端市场规模已增长至15亿元。在临床试验中，SHR-1314展现出差异化优势，半衰期较长、起效较快，可在两周内将银屑病患者的PASI评分下降50%(司库奇尤单抗需要3-4周)，而整体针对银屑病的疗效与司库奇尤单抗类似；此外，SHR-1314在治疗中轴型脊柱关节病(AS)的疗效也较其他IL-17单抗、JAK抑制剂展现出一定差异化优势。2023年4月，SHR-1314的NDA获得受理，推测申报适应症为成人中重度慢性斑块型银屑病或成人强直性脊柱炎。SHR斑块状银屑病疗效对比(非头对头对比)g0%SHRA1▍拐点三：国际化步伐再加速，BD布局静待花开请务必阅读正文之后的免责条款和声明26海外研发趋向“少而精”，推动创新管线布局。2022年，公司海外研发投入达12.72亿元，占总体研发投入的20.04%，稳步推动创新管线布局。公司海外临床布局覆盖肿瘤、血液、风湿免疫、呼吸等多个疾病领域，优质管线均具有重磅产品潜力。据公司2022年年报披露，在创新药国际化方面，后续公司将按照“少而精”的原则，在擅长的治疗领域有选择地稳步推进海外临床。“双艾”组合一线肝癌数据亮眼，已在美国申报上市。2022年5月，公司公告卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床获得成功，相关数据于2022年ESMO年会发表。临床结果表明卡瑞利珠单抗+阿帕替尼显著延长患者生存期，mOS长达22.1个月，为目前晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合，目前该适应症已在中国获批ElevarTherapeuticsFDA市申请，如成功获得批准，将成为继罗氏(阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)之后FDA批准用于一线肝癌的第二款免疫疗法组合，同时也标志着国产PD-1出海的新征程。利珠单抗+阿帕替尼%应发生率欧洲布局持续推进，创新管线陆续出海。除在美国即将提交“双艾”NDA之外，公司在欧洲的创新管线陆续推进，后续值得关注的进展包括：①“双艾”治疗一线肝癌的上市申报；②氟唑帕利+阿比特龙用于治疗前列腺癌的国际多中心III期临床，有望在2023年获得数据读出，后续亦有望在欧洲申报上市。BD开迎来出海战略转型，加强对外国际合作。在过去，公司的海外创新研发管线以自主研发推进为主，虽然具有完全自主产权，但面临资金投入较高、项目进度较缓、临床试验风请务必阅读正文之后的免责条款和声明27险较高等问题。据公司2022年年报披露，后续公司将坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作；公司将积极探索与跨国制药企业的交流合作，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。江宁军博士重磅加盟，重磅BD项目有望陆续落地。新加盟董事会及公司战略决策小组的江宁军博士拥有丰富的新药国际化经验，曾主导多项与跨国医药公司、全球医药公司和国内知名医药企业的合作，包括2020年基石药业与EQRx和辉瑞公司签署的2项具有里程碑意义的交易。江宁军博士的重磅加盟，有望持续推动公司在全球视野下的创新研发与对外合作布局，推动重磅对外合作项目陆续落地。SHR2554扬帆出海，标志战略转型新征程。根据公司公告，2023年2月，公司与美国TREELINEBIOSCIENCES达成合作，将抗肿瘤管线SHR2554(EZH2抑制剂)的海外权益对外授权，公司将收到1100万美元的首付款、不超过4500万美元的开发里程碑款、不超过6.5亿美元的销售里程碑款以及双位数销售提成(10%-12.5%)。我们认为，该交易不仅是SHR2554通过海外合作实现价值最大化的案例，也是公司的国际BD合作迎来全面加速的征兆，标志着公司出海战略转型的起点，后续公司的BD有望迎来加速落地。方称地区line2023-02-13元美国，欧洲，韩国，日他业生物9-05恒瑞医药作为基石投资人向天广实生8-26Tubulin-β百万元药业2-09YY-20394(1)公司新药研发失败风险：公司大力执行创新转型策略，多达数十款创新药产品目前处于研发阶段。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。尽管公司多款核心产品(如ADC平台相关管线)在临床前和前期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性，但临床前研究及前期临床研究结果不能完全预示临床试验的最终结果，能否通过临床III期试验存在不确定性。(2)公司研发进度低于预期风险：公司的创新药研发管线存在临床申报、临床入组、试验数据读出等关键步骤进度不及预期的风险。此外，亦存在药政部门新药审评周期长于预期、或药政部门要求新药上市前额外补充临床试验数据等风险。请务必阅读正文之后的免责条款和声明28(3)公司业务国际化进展不及预期风险：公司持续推进海外研发管线，但海外研发布局常面临资金投入较高、项目进度较缓、临床试验风险较高等风险；FDA等海外药政部门的新药审批流程存在不确定性，可能带来公司产品在海外完成临床试验但无法如期上市风险；此外，随着公司革新出海战略，寻求BD合作，在未来亦存在药品对外授权交易进展不及预期甚至交易失败风险、以及对外授权交易潜在产生的合同纠纷风险。(4)药品降价风险：随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，多种药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能持续面临降价风险，从而对公司未来的药品收入造成潜在负面影响。▍盈利预测及估值评级：多重拐点已至，迎来估值重构收入端：我们对公司创新药、仿制药两大板块进行拆分预测：(1)创新药业务：2022年，公司多款创新药受疫情、医保谈判降价、产品准入难等多重影响，产品收入增长慢甚至收入下滑。2023年，卡瑞利珠单抗在新一轮医保谈判中降价幅度温和，达尔西利、瑞维鲁胺等“光脚”品种纳入医保；此外，多款在研新品预计将在未来两年内上市销售，有望为板块业绩提供增量。我们假设2023-2025年板块收入增速分别为+44.5%/+41.1%/+28.9%；在旧产品逐步降价、以及新品陆续上市、以及产能规模逐步扩大等多重因素下，预计板块毛利率维持稳定，假设2023-2025年板块毛利率为92%。(2)仿制药业务：仿制药集采为公司2021年以来业绩短期承压的主因。我们判断，第五批带量采购为公司的集采顶点，后续的冲击已显著边际趋缓。第七批集采的影响已在2022年开始释放，第八批集采对公司业务的影响体量较小，后续待集采的存量大品种有限。我们假设2023-2025年板块收入增速分别为-6.5%/-1.9%/-2.7%；在集采降价等影响慢下降，假设2023-2025年板块毛利率为78.1%/77.8%/77.5%。费用端：公司销售架构改革后逐渐趋于稳定，随着未来收入规模的持续增长，我们预计公司期间费用率总体将维持稳定，假设2023-2025年公司销售费用率分别为34.5%/34.7%/34.7%，管理费用率分别为11.0%/11.0%/11.0%，研发费用率分别为21.0%/21.5%/21.0%，财务费用率分别为-1.4%/-1.5%/-1.5%。20222023E2024E2025E药32%.5%%入占比