临床化学室内质控

临床化学室内质控第一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五分析前控制分析中控制分析后控制样品的采集、运送、接收和保存人员：培训仪器和试剂：管理、性能评价文控：操作规程、记录质控：IQC、EQA结果报告、解释、与临床诊断的符合程度环节第三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五管理要素第四页，共五十六页，编辑于2023年，星期五是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。实验室过程监测--室内质控（IQC）无法监测样本质量第五页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第六页，共五十六页，编辑于2023年，星期五临床化学室内质控实践第七页，共五十六页，编辑于2023年，星期五质控品第八页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第九页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第十页，共五十六页，编辑于2023年，星期五以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。

L-J控制图、Z分数图质控图及控制限由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。正态分布3σ原理第十一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五类型：Levey-Jennings质控图实测值第十二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五

Z-分数图Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：Z-分数＝（Ximat－Xmat）/Smat在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。偏离均值的标准差倍数第十三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第十四页，共五十六页，编辑于2023年，星期五标准差估计值=以前CV*新批号均值第十五页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第十六页，共五十六页，编辑于2023年，星期五质控图框架的建立

第十七页，共五十六页，编辑于2023年，星期五月份当月累积nx(U/L)SCV（%）nx(U/L)SCV（%）125341.534.5218342.035.9743341.735.09327351.093.1170341.574.62424351.002.8694351.554.43525351.213.46119351.484.23624351.273.63143351.444.11暂定框架经过3~5个月的暂定期，转为常规框架。中心线：累积均值控制限：

累积标准差的倍数第十八页，共五十六页，编辑于2023年，星期五

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。质控规则1）常用控制规则第十九页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十四页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十五页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十六页，共五十六页，编辑于2023年，星期五

2）Levey-Jennings控制方法常用控制规则：

95%的测定结果应落在X±2SD范围内。不能有连续5次结果逐渐上升或下降。不能有连续5次结果在均值的同一侧。不能有连续2次结果在X±2SD以外。不能有数据落在X±3SD外。如违反上述规律时，称为失控。

Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。第二十七页，共五十六页，编辑于2023年，星期五

3）Westgard多规则控制方法主要特点：（1）是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果;

（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。第二十八页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第二十九页，共五十六页，编辑于2023年，星期五Westgard多规则控制方法经典控制方法（适用于手工执行）第三十页，共五十六页，编辑于2023年，星期五Westgard多规则控制方法修改的控制方法（适用于计算机执行）第三十一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五判断处理第三十二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十四页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十五页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十六页，共五十六页，编辑于2023年，星期五每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图当月所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。第三十七页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十八页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第三十九页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第四十页，共五十六页，编辑于2023年，星期五比对——运行方式使用统一批号的室内质控物专用的CLInet-IQC软件通过互联网交换数据连续的数据第四十一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第四十二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第四十三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五设置质控图参数自动绘制质控图自动描点第四十四页，共五十六页，编辑于2023年，星期五选择质控规则判断性能水平第四十五页，共五十六页，编辑于2023年，星期五存在问题用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。20次测定后的数据绘制的质控图，用于长期质控。临床允许误差、室间质评允许范围作为控制限。一定选用定值质控品？质控品及试剂盒批号更改后质控图要不要重新绘制？在开机调试时作一次质控如未失控，检测标本时是否可以不作质控了？第四十六页，共五十六页，编辑于2023年，星期五室内质控最低要求第四十七页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第四十八页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第四十九页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第五十页，共五十六页，编辑于2023年，星期五第五十一页，共五十六页，编辑于2023年，星期五项目名称1/3

TEa1/4

TEa基于生物学变异导出的WS/T403-2012最佳适当最低K3.522.651.22.43.62.5Na0.990.740.20.40.61.5Cl1.671.250.30.60.91.5TCa3.272.450.511.52P3.572.682.154.36.454Glu3.332.501.653.34.953Urea3.002.253.16.29.33UA5.674.252.154.36.454.5Cr5.003.751.12.23.34TP3.332.500.71.42.12Alb3.332.500.81.62.42.5TC3.332.501.534.53TG8.336.255.2510.515.755ALT6.675.006.112.218.36AST6.675.003696T-Bil6.675.006.412.819.26ALP10.007.501.63.24.85AMS10.007.502.44.87.24.5CK10.007.505.711.417.15.5LDH6.675.002.154.36.454r-GT6.675.003.456.910.353.5不同质量规范要求的允许不精密度（CV,%）第五十二页，共五十六页，编辑于2023年，星期五项目实验室数1/3

TEa1/4

TEa基于生物学变异导出的允许不精密度WS/T403-2012最佳适当最低K16894.081.516.776.896.478.0Na16823.211.300.66.563.7Cl16847.629.80.64.213.740.5TCa16362.636.202.59.219.6P11552.219.118.371.387.067.8Glu18172.950.321.572.987.865.7Urea18035.619.438.982.896.135.6UA17884.879.235.479.287.679.8Cr18034.412.80.61.16.715.6TP18185.672.42.227.662.458.0Alb18275.852.71.623.149.552.7TC18077.258.323.372.887.272.8TG18095.088.982.896.797.880ALT18280.256.675.899.510075.3AST17988.867.013.481.096.681.0TBil17787.072.985.998.399.484.2ALP17094.183.52.427.658.261.2AMS14597.293.816.674.592.470.3CK14795.291.880.397.398.679.6LDH14691.882.920.576.791.169.9r-GT17187.169.639.287.794.239.8实验室满足质量规范要求的单位数量比例（%）第五十三页，共五十六页，编辑于2023年，星期五质量规范合格项目(个数)比例（%）1/3TEaKUATPTGALPAMSLDHCK（8）38.11/4TEaKTGALPAMSLDHCK（6）28.6WS/T403-2012TGTBil