输液一号车间终述职3

第一部分：上半年主要工作完成情况

一、质量管理1、2011年度考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况原因分析市场投诉全年车间责任因素市场投诉不得过1起未出现车间原因所致投诉。/偏差管理全年车间责任因素偏差不得过1起出现1起车间自身原因所致偏差见第二部分不良反应投诉不良反应发生率不高于前两年平均水平上半年出现碘海醇注射液不良反应投诉较多，较往年所增加物料因素中间体或成品返工、报废不得出现中间体、成品报废与返工因灭菌柜故障出现替硝唑一柜报废见第二部分技术攻关涉及5项技术攻关工作的开展已完成3项工作，1项工作正在开展中，1项取消/GMP认证不得出现市级以上GMP飞检否决项（车间责任因素）无/目前一页\总数三十五页\编于五点2、技术攻关工作的开展：序号攻关项目攻关背景开展攻关及成绩（1）快冷灭菌柜降温段均一性攻关灭菌柜不同点降温段温差明显，导致洛缓、果糖品种5-羟值偏高且偏差较大通过比对更换大功率循环泵、增加二次冷却、出柜风冷操作；效果：温差控制在10℃以内，并辅以辅助降温措施，使目前上述品种5-羟始终处于相对较好的受控状态。使洛缓批量可以200件/批，提高至330件。灭菌柜选择多，缩短班工时。（2）甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液工艺、处方优化主药与氯化钠含量相差5％，接近各自的上下限，存在质量控制风险；浓配体积80%，导致批量较低完成变更性验证及风险评估；效果：主药与氯化钠含量间差距得到有效降低，产品质量得到有效控制的同时产品批量由150件/批扩大至230件/批。（3）替硝唑配制工艺优化受浓配体积限制，生产效率较低完成变更性验证及风险评估；效果：批量由一号楼原先230件/批扩大至750件/批（2班），单批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％（4）甘油果糖氯化钠注射液灭菌工艺优化办补降低产品初始5-羟值省局已于2011年5月受理此办补，受理号：CYHB1104840苏。6月22日提交国家局审评中心，目前在专业审评过程。11月22日查询进度，目前排在补充申请序列：第638位。目前二页\总数三十五页\编于五点3、质量管理体系的提升3.1.异物防范体系的完善

2011年全年未出现一起市场异物投诉；

关键的要素是坚持执行现有“异物防范制度、灯检管理制度、灯检质量陷阱制度”，并坚持每周灯检数据分析等，每月坚持反考核制度执行，并执行质量控制前移，前道工序积极落实灌装、胶塞等工序“稳轻准”的操作原则，积极关注环境质量趋势数据变化等，从日常抽检情况来看，灯检质量控制在较好的水平内。

目前三页\总数三十五页\编于五点二、生产计划管理1、11年考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况原因分析供货不得出现车间原因导致的脱供全年未出现脱供情况/目前四页\总数三十五页\编于五点2、生产任务完成情况（1-10月份）产品及规格计划下达（件）实际完成（件）备注欧苏（50ml：15gI）2250021462合计不含替硝唑；人员不充裕情况下2天3班生产；一人多岗、大学生顶岗等；欧苏（100ml：30gI）5300050873欧苏（50ml：17.5gI）2780026133欧苏（75ml：22.5gI）26593035欧苏（100ml：35gI）707707护康（100ml：0.2g）536523甘油果糖氯化钠注射液250ml2300023054甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液660667果糖氯化钠注射液250ml2166021345替硝唑/13664生产总计152522147132目前五页\总数三十五页\编于五点3、新品种投产：

（1）、车间完成碘海醇注射新规格100ml：35g（I）的投产工作（2）、对10年新投产品种甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液完成工艺优化工作，提高新产品生产效率。目前六页\总数三十五页\编于五点三、设备管理1、11年考核指标完成情况综述：全年未出现设备对生产产生影响的生产故障项目工作指标完成情况改造后效果技改立项完成技改立项9项粗洗机增加纯化水低压报警装置已完成大幅降低了员工劳动强度。杜绝了采用人工目测检查所带来的质量隐患精洗机增加纯化水低压报警装置轧盖机增加铝盖计数装置已完成能准确统计铝盖的使用情况，确保数据的真实性。确保了生产总量的真实性，确保了车间OEE的顺利实施洗瓶机压瓶气缸增加防护装置已完成保证了员工操作时的安全性灭菌柜增加水量调节装置已完成确保了灭菌柜冷却的效果，保证了产品的质量灯检安装质量陷阱检测系统已完成提高了灯检工段做质量陷阱的质量南线包装转盘增加大功率电机已完成提高了了设备运行的稳定性上下瓶机增加对讲电话已完成确保上瓶与洗瓶工段之间的沟通灯检上瓶便捷化技改已完成提高设备运行稳定性，降低工人工作强度安全管理不得出现重大安全事故全年未出现/目前七页\总数三十五页\编于五点2、设备管理体系的完善2.1.设备维护人员后备力量的重视，现有机长实现前后道互动；2.2.机长维护技能提升的重视（更换规格件，提高动手能力）；2.3.OEE效率数据分析；2.4.设备班组硬件设施维护保修奖励制度；2.5.考勤管理实时完善，保证效率数据准确。目前八页\总数三十五页\编于五点五、成本管理

1、11年考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况原因分析/产品消耗不超出定额规定整体消耗定额未超出/2011年1-10月份，较2010年平均生产成本累计节约708万元。目前九页\总数三十五页\编于五点主要开展的工作：1、积极开展得率提升工作；结合试验评估与国标要求，优化操作流程；灌装控制标准合理设计；瓶外观质量差异控制前移；产品批量扩大（洛缓、小碘、甲帕、35g碘）；包装得率定期趋势分析制度、减少灌装过程回液等目前十页\总数三十五页\编于五点主要开展的工作：2、减少用工与工时；取消氮气岗位人员设置，评估后改为监控式管理，减少1人；洛缓、果糖包装形式改进，平均每班减少7人；一人多岗，每班减少用工1个；勤杂一人多岗，扩班不加人。3、改进包材设计；洛缓、果糖纸盒包装改为瓦楞隔板包装；直接生产成本洛缓节约5.00元/件，果糖节约4.70元/件。4、其他车间下发生产性、非生产性劳保用品班组定额消耗表，每月控制发放；注射用水使用点滤芯更换周期1个月延长至3个月严格合格，仅北线每季度节约：5*1300*2=13000元；多点共用照明线路节能改造等。

目前十一页\总数三十五页\编于五点六、人力资源管理1、11年考核指标完成情况综述：项目工作指标完成情况原因分析人员培养工艺员1名；机长1名；后备班长2名；关键岗位技术人员10名工艺员：程浩机长：陈锋后备班长：魏娟、王凤丽后备岗位技术人员：若干/目前十二页\总数三十五页\编于五点2、主要开展工作2.1.协助二部完成人员入职培训手册的修订；2.2.关爱员工：安排设备班组组织至员工宿舍硬件维护与隐患检查（上下半年各一次）；管理人员及员工代表至新员工宿舍互动一次；春节期间车间自发组织为困难家庭员工献爱心2000元，帮助特殊家庭员工欢度节日；2.3.组织活动：下半年将先进经费全部投入组织常州、天目湖二日游一次；在职工之家歌舞厅组织车间联欢晚会一次。目前十三页\总数三十五页\编于五点七、三标一体工作1、环保方面：1)、完善废弃物处理制度，杜绝垃圾随便摆放的现象，通过以上措施，车间下半年未发生一起垃圾不按类摆放的案例；2)、车间设备班组对车间制定的培训计划进行细化，分成每季度一大训，每月1小训，平时加强检查的办法，严抓员工的安全操作，并对机长每月制定考核标准，狠抓违章，全年未发生一起安全事故。2、安全方面：1）、继续深入开展安全危险源排查工作2）、重视员工日常操作不良行为违章情况的检查与处理，从细节做起杜绝隐患，全年查处各类违章*起、通报*起。

目前十四页\总数三十五页\编于五点八、其他1、论文发表方面：项目工作指标完成情况原因分析论文发表QC论文一篇已完成，获得国家一等奖及最佳发表奖。/目前十五页\总数三十五页\编于五点第二部分：11年存在问题分析及措施

目前十六页\总数三十五页\编于五点第二部分：11年存在问题分析及措施

一、质量管理1、偏差分析：2011年出现偏差1起，与历年偏差对比目前十七页\总数三十五页\编于五点2011年出现替硝唑氯化钠注射液冷却过程异常所致有关物质不合格事件一起

原因分析解决措施完成情况替硝唑为转车间生产品种，标准变更后车间对产品热敏感性了解不足，以以往错误的经验参照预案进行控制1、将替硝唑氯化钠注射液纳入车间热敏感品种管理范畴；新增项目，生产时执行2、整合现有措施，完善“车间热敏感品种生产管理制度”新增项目，2011.12.31，牛万刚负责完成3、热敏感品种灭菌图纸签字已执行冷却用水RO水供应不足每批确认并记录已纳入SOP无低压报警增加低压报警系统，压力低于0.25MPa情况下实现报警功能。已完成技改热不稳定品种检测不全面每柜检测已纳入质量标准热敏感品种灭菌段以外的高温段关注不到位90℃以上设为监控段已纳入SOP目前十八页\总数三十五页\编于五点一、质量管理2、市场投诉分析：2011年共出现市场投诉3起，与历史对比目前十九页\总数三十五页\编于五点序号存在问题原因分析解决措施完成情况1甘油果糖氯化钠注射液成品箱中混有其他车间生产的果糖氯化钠注射液投诉经分析为市场混淆经确认非车间因素造成；车间自身分析：对车间首件复核制度、不同品种生产防混工作每周必查。/2碘海醇注射液胶塞落屑投诉经确认所投诉异物为胶塞针刺落屑内部做好比对关注，异常情况立即反馈供应商目前针刺落屑投诉较往年大幅减少；就车间内部坚持做好异物防范制度、灯检数据反馈制度，发现异常及时分析3碘海醇注射液一瓶出现瓶底破损运输过程中损坏；生产过程漏检。经确认为运输过程中损坏；针对此问题车间开展案例学习，要求操作时稳、轻、准，杜绝野蛮操作。已开展培训工作市场投诉分析：目前二十页\总数三十五页\编于五点3、CAPA分析：2011年共出现CAPA4次，具体分析如下：序号存在问题原因分析解决措施完成情况1甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液胶塞处理工序使用的批生产记录无文件编号。南北线胶塞处理交叉清洗记录未纳入文件编号管理车间修订岗位SOP，制定胶塞转移处理时专用BPR；车间组织重新学习管理规程，并对文件系统进行排查，确保文件编号的规范性。完成2培养皿信息交接表错误，导致环测报告错误临时计划调整记录未更新；培养皿送交操作者审核不认真已形成案例进行班组培训完成3碘海醇市场反馈使用时出现爆裂现象市场或仓储运输过程碰撞损坏车间内部对此案例进行学习，并通知仓库做好督导工作完成4公司自检中发现部分问题部分操作缺少记录，无法体现操作过程；细节工作未做到位，存在缺陷。车间开展排查，对于无操作记录的SOP进行升级；班组对细节工作，车间制度加强检查管理。完成目前二十一页\总数三十五页\编于五点全年组织车间内部自检**次，检查出问题**条，分析如下4、日常自检分析目前二十二页\总数三十五页\编于五点4、绩效考评问题（工作质量）分析以1-11月份二部下发绩效考核情况作为车间工作质量评估依据，共考核问题95条类别记录行为定置卫生其他合计数量381711121795百分比39%18%12%13%18%100%目前二十三页\总数三十五页\编于五点4、绩效考评问题（工作质量）分析2011年车间绩效考评通报中有关记录错误问题占比较高措施：1、建立月度车间自检、记录检查问题趋势分析体系，每月较高者进行书面分析；（已执行）2、完善上述制度的奖惩机制，期望后期记录问题有一定控制。（2012.3朱继梅）目前二十四页\总数三十五页\编于五点二、生产管理1、物料管理序号存在问题原因分析解决措施1部分品种配套后期未预见性的考虑到得率上升等因素对配套数量产生的影响，导致少包、计划更改等情况发生包材预警体系不完善将包材配套等特殊情况纳入包材预警管理警示范畴，明确情况产生时各级人员职责（2012.4朱继梅）目前二十五页\总数三十五页\编于五点2、新品生产、验证工作不足分析序号存在问题原因分析解决措施135g（I）首次投产出现pH接近内控边缘现象车间对新品种的工艺研究有所欠缺借鉴同品种其他规格生产经验已完善工艺参数2验证项目不够深入，验证内容较为简单新版GMP、验证指南学习不力，不能准确找到验证项目及验证方法1、借鉴已通过新版GMP认证车间经验完善自身；2、制定相关技术人员的业务提升计划（2012.2程浩）目前二十六页\总数三十五页\编于五点三、人力资源管理序号存在问题原因分析解决措施1后备管理人才储备不足人员两极分化，可培养对象较少1、继续招聘、更换现有人员，寻找可培养对象；2、组织内部活动，发现可培养对象。2管理自身不重视学习，对新知识掌握不足1、错误的认为自身暂时不做新版GMP、部分文件不执行，可以不更新自身的知识；2、自我激励意识不强。制定自我提升计划并按期实施（2012、2牛万刚）3制造部检查发现文件培训不及时1、技术管理人员更替，经验不足，业务能力有待提升；2、对突发情况的应对计划机制不灵活，有抵触情绪，计划性不强。落实二部培训登记制度，车间统一计划管理，对未能及时完成的严肃考核4车间培训教材更新不足，现行培训教材中仍存在部分老版本内容工作计划性不强落实专人2012年3月份前完成更新目前二十七页\总数三十五页\编于五点序号存在问题原因分析解决措施1设备操作人员对设备性能及基本维修技能掌握较少，动手能力不足生产实际决定无法开展设备实践培训课程设计（设备的拆卸、组装等）根据后期生产灵活安排2设备上岗证培训书面化，培训效果不能保证培训方式欠缺1、对生产实际中所遇故障、规格件更换尽可能建立视频课程；2、上岗培训课程重新分阶段设计。3部分设备参数尚未进行验证参数来源合法意识不强，专业化操作意识不足再次开展验证时将可验证参数纳入验证确认范畴四、设备、三标一体管理1、设备管理体系分析目前二十八页\总数三十五页\编于五点2、三标一体工作不足分析序号存在问题原因分析解决措施1存在废弃物未按要求处置现象1、员工环保意识不强；2、车间对环保方面开展好坏的激励体系不足。建立环保工作执行奖惩制度，通过适当的待遇落差结合车间检查与宣传提高员工意识。目前二十九页\总数三十五页\编于五点四、成本管理序号存在问题原因分析解决措施110月份较历史最好得率水平第三季度平均低0.8%左右1、基层操作人员对物料异常问题未及时反馈；2、班组管理人员对关键性数据跟踪持续性不足，对异常数据不敏感，成本意识不足。发现异常后车间立即组织相关人员分析，并形成书面通报、原因与措施分析目前三十页\总数三十五页\编于五点第三部分：2012年工作规划一、技术攻关改进

序号提升项目实施计划完成时间期望目标责任人1甘油果糖氯化钠注射液灭菌工艺变更办补跟踪（2011年延续）继续跟踪新品部与SFDA药品审评中心信息查询网站申报进度2012.06完成办补工作，优化产品生产工艺，降低产品质量隐患。程浩2甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液冷却方式变更研究工作制定小试方案，明确试验方法，完成时间2012.01；开展小试三批小试生产，制定稳定性考察计划，完成时间2012.06；开展稳定性考察，汇总分析结果，完成时间2012.11；根据结果提出下步计划。2012.12完成变更可行性研究，实现产品设备冷却，消除自然冷却存在的安全隐患程浩目前三十一页\总数三十五页\编于五点二、质量提升管理序号提升项目实施计划完成时间期望目标责任人1开展中间产品储存周期验证制定验证方案；开展验证工作，完成验证结果汇总。2012