执业药师之药事管理与法规自我检测题库B卷带答案

执业药师之药事管理与法规自我检测题库B卷带答案

单选题（共50题）1、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】D2、冒充此种药品属于假药的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品D.以他种药品【答案】D3、生产、销售假药，致人重度残疾，属于()。A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】D4、药品批准文号为国药准字H20150088，其中H表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】A5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A6、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C7、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是A.3个月内B.6个月内C.1年内D.3年内【答案】B8、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】D9、应设药品养护组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】C10、根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D11、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】D12、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】B13、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求D.执业药师佩戴专用徽章以示身份【答案】A14、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C15、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】C16、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.1日剂量B.2日极量C.3日剂量D.5日极量【答案】B17、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.继承与创新并重B.中医中药协调发展C.现代化与国际化相互促进D.重点跨越【答案】D18、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】B19、药品剂量与数量A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写【答案】D20、（2018年真题）属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】A21、属于低价倾销行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】C22、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】B23、药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准【答案】C24、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】A25、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】B26、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.进口香港生产的药品在国内销售D.设立医疗机构制剂室【答案】A27、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存C.只需要留存新业务员的身份证复印件D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书【答案】D28、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】D29、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于A.1类B.2类C.3类D.4类【答案】B30、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用【答案】D31、某片剂的有效期为2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】C32、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药且情节严重的C.配制医疗机构制剂为假药的D.药品使用单位使用假药的【答案】D33、申请执业药师注册的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.从事药品调剂工作C.经执业单位同意D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【答案】B34、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】A35、简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范【答案】D36、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】D37、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.按假药论处B.假药C.劣药D.按劣药论处【答案】A38、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】C39、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施【答案】B40、我国实施基本药物制度的目标不包括A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担【答案】D41、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是A.2020年6月30日B.2020年6月1日C.2020年7月1日D.2020年5月31日【答案】C42、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查处方，对A.科别.姓名.年龄B.药品.剂型.规格.数量C.临床诊断D.药品性状.用法用量【答案】A43、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C44、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B45、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】A46、（2019年真题）情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】B47、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B48、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D49、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D50、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内B.30日内C.3个月内D.6个月内【答案】D多选题（共30题）1、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A.痊愈B.显效C.有效D.完全缓解【答案】ABC2、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD3、应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC4、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】ABCD5、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期【答案】ABCD6、（2017年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD7、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC8、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD9、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD10、有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过3种【答案】ABD11、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】ACD12、下列不属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关【答案】ABD13、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为A.销售鲜活商品B.处理即将过期的商品或其他积压商品C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价【答案】ABD14、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】ABCD15、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C.对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的【答案】ABC16、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD17、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD18、国家基本药物使用相关规定包括A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物D.促进基层医务人员合理用药【答案】ABCD19、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，但不包括下列哪些处方A.抗生素B.儿科处方C.麻醉药品D.精神药品【答案】BCD20、《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（）A.医疗机构名称、地址B.医疗机构法人代表(负责人)C.医疗管理部门负责人D.药学部门负责人【答案】ABCD21、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成【答案】ABC22、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】ABCD23、执业药师的权力包括A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配