临床试验报告及产品鉴定操作说明书

第一章概细菌鉴定及药敏测试仪产品说明书名型号：TDR-1002、TDR-200B、TDR-《医疗器械生产企业证》编号：湘食药监械生产许(2005)第0006号(更)医疗器械编号：国食药监械（准）字2009第产品标准编号：YZB/1402-2008[症4、更换丝或检修时，在打开后盖前关闭仪器电源，打开后盖后，若有试验卡，应将试验卡取7（＞60dB）和强电磁场环境中使用仪器,尤其不要在潮湿环境中存放仪器,9、本仪器和细菌鉴定及药敏测试仪配套试剂配合使用；不允许将本仪器配套试验卡之外的其他异物 AC(熔断器[产品和保养、2保养请使用湿布和温和的清洁剂清洁仪器外壳,不要使用研磨剂，卡片托架只能用75%的、[地址258[单位第二章、判读器：细菌分析仪的部件，在处理器的控制下，自动分析结果、计算、有关信息和注意：散射光比浊仪为用户选配装置。、安装Office2000( 、电源线一端插入电源插座，另一端插入外接电源插座、打印信号线一端接，另一端接处理器USB接口、显示器线一端接显示器，另一端接处理器接口、卡与CCD线一端连接CCD另一端连接卡的黄色注意：导线连接时注意插头的形状大小和针孔的形式和数量即可顺利进行连接拧紧螺丝和卡好 如果不正常，请参考“”，排除故障，重新测试。合格合格合格合格能合格合格合格合格合格合格合格第三章 验:分析生化鉴定结果对应的细菌、分析抗生素敏感性测定结果； 出:退出分析系统、数据备份 3.53.5、诊断:显示基本故障排除方法 3.83.8、细 、诊断 1无2使用部门无3使用权限由其决定，初始安装时，超级用户可以用此进入系统，在“设置-超级用户（修改用户口令）”处为用户设置和修改超级用户自己的。注意：一经修改，若无此则无法进入系统第四章、为了保证数据真正起来，应该在完成其所有操作后，按“退出”按钮，退出天地人微生物第五章运行TDR运行TDR 院 院

、

第六章

的图标 6.1.2、选择用户名、输入，确 认进入警告：请妥善牢记好 选择用户名、输入， 择“用户级别”-选择“日期即可。”标本类型：CSF-脑脊液 肠内-大便标本 2008CLSI。

即 上 上 、

点 添 添 主要对已有药敏结果前提下,对药敏结果进行结果的,点击“添加”“抗生素名称” 警告：保存被检者资料，至少要输 试在主菜单中，选择“试验”，显示菜单项“生化鉴定及抗生素测定”、“自定义细菌鉴定及抗生素退退

xxxx细菌结果。

打打

保 保注意：图中圆圈是生化试验结果的标（注意：统根据鉴定的细菌结果对抗生素结果提示一、只有一种结果，则只需点确认即可得到结果，1图 图准选择细菌？”的框，点击3，在调准细菌结果列表中选择某一细菌，点4示，结果则默认为“-”如上图画面。xxxx细菌结果。、点击“保存”后选择对应的质控菌株的细菌名称 MIC、剂及器械浸泡查询-采样日期-采样科室，打打 、细 该功能对的资料进行细菌的生化试验阳性率细菌的检出率细菌的耐药率等多项指标的统计分、某种细菌的分布某某种细菌的检出率=某某种细菌的检出数/某送检标本的总、ESBLsESBLSESBLS/ESBLs、β-Lac第七章 、避免过湿、避免仪器受到剧烈的 解决方法：检查windowsXP操作系统是否正常，如果确认已经被破坏，必须由有资格的计算机工程师恢复2：请与天地人公司联系。6：系统程序文件不全。2：USB加密狗驱动程序丢失3：USB原因1：卡与CCD信号线连接未能连接好1：检查信号线连接。原因2：卡与主板是否未能连接好

，提示“初始 解决方法：进入设备管理器重新安装驱动程序解决方法：作以下检查：原因2：驱动程序没有安装。 原因3：如果有多台与计算机连接，当前使用的不是系统默认的。解决方法：在控制面板内的设置栏，将当前使用的改为默认方式。解决方法：重新安装合适的驱动程序，使之与当前的计算机操作系统匹配。2：微生物分析系统程序有故障。水浸泡，再用无水清洁。（适合于喷墨）解决方法：解决方法1：请与该品牌计算机的当地商联系解决。2：请与天地人公司联系解决。第八章试验卡操作流程标准麦氏比浊管标准麦氏比浊管37℃18-

25℃24-第九章肠杆菌科细菌鉴定系统(110EnterobacteramnigenusKlebsiella KlebsiellaEdwardsiellatarda克菌栖冷克 DNA5DNAgroup5DNA6DNAgroup6Moellerella波可望Providencia弗氏中间克氏莫拉莱菌假结核Yersinia罗蒂菌5859DNA2DNAgroup260DNA3aDNAgroup3a68DNA3bDNAgroup3bDNA4DNAgroup4Stenotrophomonas StaphylococcusMicrococcusStaphylococcusStaphylococcusStaphylococcusStaphylococcusStaphylococcusStaphylococcusepidermidisStaphylococcusepidermidisStomatococcus流感杆副流感杆HaemophilusMoraxella(Branhamella) AcinetobacterAlcaligenes苯酸莫拉紫杆SphingobacteriumStenotrophomonas StreptococcusStreptococcus Croyptococcus BacillusBacillus BacteroidesBacteroidesBifidobacterium短长PeptostreptococcusPeptostreptococcusPeptostreptococcusClostridiumPorphyromonasPrevla类 la la la laPrevla la la la la laruminicolasubspecies laPropionibacteriumLactobacillus极状杆CorynebacteriumArcanobacteriumCorynebacteriumCorynebacteriumCorynebacteriumCorynebacteriumCorynebacteriumdiphtheriaeCorynebacteriumdiphtheriaeErysipelothrix棒状杆菌A棒状杆菌B棒状杆菌F棒状杆菌G1 CampylobacterjejunisubspeciesCampylobacterbiovarCampylobacterfetusCampylobactersputorumbiovar胚胎弯曲杆菌亚Campylobacterfetussubspecies

报告结果ESBlsSR，注释2008CLSI

注意：MIC表1 A铜绿假单胞菌和不动杆菌属n或美洛西林或替卡西林B有选择报告的药b或克拉霉b或g,h,ig美洛西林或C有选择报告的药头孢噻肟或（只用于筛选高水平耐环丙沙星或左氧氟沙星或（只用于筛选高水平耐U仅用于泌尿道的洛美沙星或美洛沙星或诺氟沙星或左氧氟沙星或罗美沙星或诺氟沙星或A、B、C和U注释2))()。 或无效的病例；多种细菌；多种细菌多部位；为流行病学目的向控制组报告。、见菌的(如氯霉素对某些假单胞菌属的细菌，和氯霉素、红霉素和四环素对某些耐万古霉素的肠球菌)；为流行病学目的向控制组报告。、ESBLs株对青霉素，头孢菌素或氨曲南临床治疗可显耐药性，尽管ESBLs菌株抑菌圈直径值都将增青霉素敏感的葡萄球菌对FDA批准用于葡萄球菌的其他青霉素类、头孢类和碳青霉烯类也是敏表2. A杆菌属链球菌除链球菌外的红霉素红霉素青霉素(苯唑西林纸青霉素m,n,p或氨苄西林B头孢噻肟e或头孢他啶e或头孢唑肟e或头孢曲松e氯霉素加替沙星左氧氟沙星或moxifloxacin或四环素氯霉素万古霉素克林霉素阿齐霉素f或克拉霉素f头孢克肟或头孢噻肟或氯霉素头孢吡肟头孢他啶cC头孢泊肟或头孢唑肟头孢克罗f或f或氯碳头孢fl左氧氟沙星氧氟沙星头孢地尼f或头孢克肟f或头孢泊肟f头孢呋辛酯f环丙沙星或加替沙星或奎奴普汀/达福普汀环丙沙星或加替沙星或左氧氟沙星或罗美沙星或moxifloxacin或氧氟沙星或青霉素厄他培南或四环素2：表内小框中是一些类似药物组，同一框内药物的解释结果和临床效力都很相似，因此，不必重复细菌多部位的；为流行病学目的向控制组报告。的；为流行病学目的向控制组报告。由杆菌属细菌引起的呼吸道，可用阿莫西林/克拉维酸、霉素、克拉霉素、头孢克罗、生物药的药敏试验结果对单个患者的治疗一般无用。但是这些化合物进行的杆菌属的药敏试验氨苄西林的药敏试验结果可用以预告阿莫西林的活性。大多数耐氨苄西林和阿莫西林的流感杆菌药性由介导，其检测就需要进一步的药敏试验，如纸片扩散法或琼脂稀释MIC法。炎链球菌但对这些药物尚不存在可靠的纸片扩散法药敏试验它们的体外活性最好用最小抑菌M7)测定。MIC。O.对分离于泌的菌株不常规报告

标 二、临床标本6应尽量选择抗菌素在体内浓度最低时采血，或在第二次使用抗菌前血培养标本。发热㈡成人每次采血5～10ml2～5ml108、胆汁：由专科医生以无菌方法取液10ml注入无菌试管，及时送检。93～5ml，置无菌试管内，常温保存送检，如只做培养可直接无菌注入10、官标本：、颈及等分泌物应由医师，收集于无菌试管内送检。如疑为淋病菌，做培养检查时，的标本应床旁接种并及时送检及时放入培养箱培养。㈠支原体对干、热抵抗力差，标本后应尽快接种支原体运送培养基并及时送检㈡：用细的无菌棉拭子沾取无菌盐水少许深入口内2～2.5cm。穿刺液（脑脊液、胸水、腹水、心包液、关节液、胆汁、液等1细菌性脑膜炎、胆囊炎、胆管炎、胸膜炎、腹膜炎、心包炎、化脓性关节炎、急性2、标本（除外）。离心后取沉淀接种血平板，同时最好再作血培养。检查脑膜炎氏菌应接种巧克力平CO23正常的穿刺液是无菌的。因此，排除污染机会后，培养出来的细菌应该的14%。菌血症是其最严重的形式。目前常用于治疗的药物为第三代头孢类抗菌素（头孢曲松、头（2）链球菌：引起球菌脑膜炎，新生儿和老年人常见。细菌性脑膜炎中，由其引起的死亡率最高为19%，为18%。本病散发，与有关，多见于春季。45%。患者常伴有菌血症。头孢曲松、头孢噻肟推荐为首选药。颅及颅脑手术引起。率可达50%。推荐药为万古霉素。革兰氏杆菌：大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、脑膜炎败血黄杆菌及铜绿假单胞菌等。率为40~`50%。多重耐药菌株较多。1、适应症状：腹泻及由性菌痢引起的儿童高热惊厥2、标本4肠道病原菌能引起人类性腹泻或由细菌毒素造成食物，长期使用抗生素亦能够肠道菌群失霍乱弧菌：包括古典生物型和生物型，症状表现为腹泻、脱水、酸等，抢救不及致腹泻大肠菌：虽然大肠菌是肠道正常菌群，但某些菌株能够造成肠道，需引起注意，如型为O157H7的大肠埃希菌已屡次造成大规模食物并引起。这些菌株包括：a）肠致病性大肠埃希菌(ETEC)b）肠道-黏附性大肠埃希菌(EAEC)c）产肠毒素性大肠埃希菌(EPEC)d）肠侵袭性大肠埃希菌(EIEC)e）肠性大肠埃希菌。厌氧菌：肉毒梭菌引起的食物主要引起神经系统症状，病死率极高。难辨梭菌可引起伪膜性肠炎，主要由抗生素的大量使用诱发，是目前院内的重要致病菌。化脓及标2由于污染严重，可采取部位的组织，研磨后接种。闭锁性脓肿：穿刺或34厌氧菌：常引起混合。厌氧消化链球菌与金黄色葡萄球菌或乙型溶血性链球菌合并引起严重其他：奴卡菌、以色列放线菌、脑膜炎氏菌、肠球菌、大肠菌、沙门氏菌、结核杆菌泌尿系统（输尿管炎、肾盂肾炎、炎、炎），肾结核，泌尿系，增生及3、方法：并口（）或（女性），用无菌容器留取中段尿立即送检。怀疑为助在特殊部位标本。葡萄球菌：MRSA和 S是泌尿系和院内的主要原因之一，占全部的16.7%-（6）L-细菌：泌尿系反复者，如果常规培养，可以分离出L型细菌12、标本3需氧菌：1）葡萄球菌：金黄色葡萄球菌是烧伤 伤的早期易发，大面积烧伤后期易发。凝固酶 。烧伤多次分离到CNS应予以重视。链球菌：化脓性链球菌进入伤口后形成丹毒，并容易成为全身性的爆发 。c）肠球菌：烧伤广泛使用头孢菌素造成肠道菌群失调，肠球菌易通过肠黏膜引起播散 非发酵菌：铜绿假单胞菌通过烧伤自身或交叉。是烧伤最常见的病原菌。对多种药物耐药，治疗较。不动杆菌亦较常引起烧伤，特点与铜绿假单胞菌类似。儿童烧伤还可产生由脑膜炎败血黄杆菌引起的。厌氧菌：主要在深度烧伤创面，、臀、大腿内侧、下腹部、口腔周围。常与需氧菌混合感真菌严重烧伤在长期大量使用抗生素后由于抵抗力下降及菌群失调易发生真菌。1、适应症状：脓肿、霉菌性炎、细菌性炎、急性宫颈炎及盆腔炎、急性炎及膀胱炎、产褥期、羊膜腔等。2常规培养多采用同时接种血平板及巧克力平板，按照要求还可以进行衣原体、支原体、3有乳酸杆菌、大肠菌、酵母菌、支原体等正常菌群存在。因此，一定要严格区分，结合临床症状及其他检验结果综合考虑，不能轻率下结论。此外，患者常有多种，并可能其。（1）氏菌：耐青霉素菌株逐年增多。以涂片法为首选检查方法，但对女性标本检出率较低。（2）杆菌：引起软下疳，多见于，与AIDS病的异性有密切关系。通过巧克力平（3）其他：支原体和衣原体能够引起非性炎及妇科炎症，症状常不明显。易与混合，率逐年上升。无法用常规方式培养。PCR法检测较为灵敏。此外，支原体可用商品培养基2、时间 流感杆菌：主要引起呼吸道急染和脑膜炎。常继发于流感以后，并引起中耳2、采样时间：发热初期或发热。选择使用抗生前。如已用药，应在两次用间采5、培养份数：2L-型细菌之一血液和脊髓必须先行增菌培养（血培养）。对于已经使用了抗生素的标本，血培养基中还要可能，从而导致阳性率下降。标本应在后立即编号，贴上化验单，严防弄错。错误的结果有可能导致误诊，危及生L-型细菌，免疫低下者易发生真菌血症。A90%，耐甲氧西林菌株（MRSA）常下患者。耐甲氧西林菌株（S）的耐药性更为严重。B、链球菌：A群链球菌主要引起化脓染和败血症，致病力强。B群链球菌主要引起新生儿败血症，其原因可能和产妇带菌率高有关。草绿色链球菌主要引起亚急性心内膜炎。拔牙或切除扁桃E、产单核菌：新生儿败血症的主要原因之一，可导致新生儿败血症性肉芽肿，率较高。成F、革兰氏杆菌：常规培养中占71.4%，败血症平均率为25%。主要的肠杆菌科细菌有：伤寒沙门氏菌、副伤寒沙门氏菌，大肠菌、菌。主要的非发酵菌有：铜绿假单胞菌、不动杆G、真菌：真菌血症常发于重症晚期，特别是应用广谱抗生素和皮质激素后的免疫力低下，常发生继发性和多重染。病原菌以白色念珠菌为主，亦有曲霉菌、毛霉菌。H、厌氧菌：占菌血症原因的20%，其中4/5是单 350C18-24 染苛厌弯真氧氧葡氧葡苛厌弯真氧氧葡氧葡氧氧曲菌化化萄化萄菌菌杆培酶酶糖酶糖培培菌养阴阳发阳发养养培性性酵性酵养阳阴瑟氧曲菌杆菌发孢状球球菌菌杆试科科酵杆杆菌菌/试菌验菌试菌菌菌科科嗜验试卡试验试试试试试血卡验验卡验验验验验杆卡卡卡卡卡卡卡菌试验卡 肠 芽棒微链

MIC一、MIC二、MIC2（I）：MIC接近于血液、组织中通常可达到的浓度，而治疗反应率可能MIC。3（R）：被测菌不能被该抗生素的常用剂量，在组织内或血液中达到的浓度所抑制和/或被测菌MIC落在某些范围内，提示该菌可能存在特定耐药机制（ß-内酰胺酶），而且治疗研究表明细菌对某种抗菌药物是敏感还是耐药常以某种抗菌药物治疗浓（抗菌药物常用量在中的浓度）的菌株为耐药菌株（42-1）。但是药物在体液和组织液（粪、尿、胆汁除外）中的浓度，往往只有于治疗浓度2-10倍，才是敏感，特别是全身染。在治疗全身染选用抗菌药物时，一般治疗3-5倍。

WHO:WorldHealthOrganization,世界卫生组织;CDC:CenterofDisea