GMP无菌操作员工培训医学课件

GMP无菌操作员工培训GMP无菌操作员工培训第1页一、无菌概念二、消毒方法概述三、洁净区人员卫生规范四、洁净区人员行为规范五、洁净区无菌环境保持六、无菌操作GMP无菌操作员工培训第2页GMP与无菌操作相关要求知识培训

无菌概念根据无菌最严格定义,只有完全没有活微生物样品才认为是无菌。但因为检验有一定程度,它属于小概率事件,不可能破坏全部药品,所以对于整批药品而言,实际上不能证实绝对无菌。所以,声称无菌一批产品无菌情况是根据概率来定义。所以不能仅靠无菌检验来确保产品无菌,而应经过全过程无菌管理来确保产品无菌。3GMP无菌操作员工培训第3页无菌药品GMP管理基础标准

无菌概念为降低微生物、微粒和热原污染风险,无菌药品生产应有多种特殊要求这在很大程度上取决于生产人员技能、所接收培训及其工作态度质量确保极为关键,无菌药品生产必需严格根据精心制订并经验证方法及规程进行产品无菌或其它质量特征绝不能仅依靠于任何形式最终操作或成品检验4GMP无菌操作员工培训第4页无菌药品GMP管理基础标准

化学消毒

消毒剂名称使用浓度作用机制应用范围苯酚3-5％蛋白质变性地面、喷雾乙醇75％蛋白质变性、损伤细胞膜、脱水、溶解类酯皮肤、器械甲醛0.5～10％破坏氢键和氨基熏蒸新概念3.3％蛋白质变性皮肤、环境、设施新洁尔灭0.05～0.1％蛋白质变性破坏细胞膜皮肤、粘膜、手术器械万福金安10％氧化膜、酶系统、DNA表面、环境环氧乙烷600mg/L烷基化破坏酶固体、粉末灭菌5GMP无菌操作员工培训第5页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区人员卫生规范

通常生产区⑴生产人员要有健康档案,每年最少体检一次。⑵传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。⑶要常常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣服、保持个人清洁。⑷不得裸手直接接触药品。6GMP无菌操作员工培训第6页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区人员卫生规范

C级区除符合通常生产区要求外,还应符合:⑴直接接触药品工序操作人员,不得化妆,佩带饰物与手表,眼镜要进行对应清洁后方能带入。按要求洗手、更衣,戴帽应不露头发。工作服、鞋、帽不得穿离本工作区。⑵仅限于该区域生产人员和经同意人员进入,不得串岗,尽可能降低参观人员。⑶出入本区人员应严格遵守净化程序。7GMP无菌操作员工培训第7页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区人员卫生规范

B级和A级区除符合通常生产区和C级要求外,还应符合:⑴操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒症。每班必需换内、外衣一次。⑵百级区不得裸手操作,手部要半小时消一次毒。⑶本区操作人员数量要控制到最低程度,少走动、动作要轻、缓,严禁跑、跳、打闹、摘口罩、挽袖子,在非坐具及地面上坐卧等。⑷本区域工作人员（包含维修、辅助人员）应定时进行卫生和微生物学基础知识,洁净作业等方面培训及考评,对进入本区临时外来人员要进行具体指导和严格监督。8GMP无菌操作员工培训第8页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区人员行为规范

1只能用无菌工具接触无菌药品。无菌工具（比如铲子）,只能用于处理无菌原料。两次使用之间,无菌工具应放在无菌容器中。假如有必需,这些无菌工具在操作过程中应立刻更换。在最初灭菌后,无菌手套应常常消毒以降低污染机率。人员不得直接接触无菌药品、容器、挡板、关键表面。2缓慢而又谨慎操作。猛烈运动或操作会在控制区产生不能被接收空气湍流。这种操作会破坏无菌环境,对洁净区设计参数和控制是一个挑战。在洁净区工作要遵照这个标准,即:缓慢小心操作。。9GMP无菌操作员工培训第9页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区人员行为规范

3人身体非必需情况不能进A级层流罩。A级层流罩设计用于保护设备表面、包装容器和产品无菌,在无菌区域,人员不能破坏A级层流罩单向流向。4采取必需操作方法以确保产品无菌,为了保持周围无菌原料无菌性,正确无菌操作应该是从侧面接触药品而不是从上面接触药品（在垂直A级层流罩中）,一样,不能在直接面对无菌生产线区域内说话。10GMP无菌操作员工培训第10页无菌药品GMP管理基础标准

洁净区无菌环境保持

1人是最大污染源。注意保持无菌室内人数不能太多。2注意在洁净区要随手关门（因为在洁净区内不一样等级之间会保持一定压差）。3传输窗不得双门对开等。11GMP无菌操作员工培训第11页无菌药品厂房、设备设计

关键操作区气流方向示例MM灭菌包材A级B级12GMP无菌操作员工培训第12页无菌药品厂房、设备设计

关键操作区气流方向示例MM灭菌包材0.45±20%m/s“A”级“B”级关键点操作者不能进入“A”等级区域。13GMP无菌操作员工培训第13页无菌操作

无菌操作更衣无菌生产操作当无菌操作正在进行时,应尤其注意降低洁净区内多种活动。人员走动应有控制并十分小心,以避免猛烈活动散发过多微粒和微生物。14GMP无菌操作员工培训第14页15无菌操作

更衣要求正确更衣要求在净化室工作,必需遵守洁净室内每一个细节工作规范不许可将任何有害物质带入洁净室;避免污染带给产品可能严重损害;人员清洁和卫生是很关键;进入洁净室必需卸妆;工作服帽子大小要适宜,必需遮盖全部头发,以预防皮肤碎片及头发屑污染;不得将手机、手表及首饰带入洁净室;戴口罩是控制来自口腔污染有效方法之一;洁净工作服不得接触地面;穿洁净鞋或鞋套时,其她部位不得接触地面;进入洁净室要正确着装。GMP无菌操作员工培训第15页无菌操作

无菌更衣程序验证16GMP无菌操作员工培训第16页无菌操作

在洁净区内工作要求接触物品前应对手（手套）消毒工作时,不要触摸口罩揉鼻子去更衣室,并更换手套和口罩操作时,不要坐着不要在层流下面工作台上休息休息时,站着,手臂顺着身体下垂,不要把两臂交叉,也不要放在臀部休息时,坐着,双手放在膝盖上,不要交叉双手或双脚工作中必需时才讲话工作时,可使用电话,不可经过气锁讲话。GMP无菌操作员工培训第17页无菌操作

卫生管理物料卫生:符合要求物料是生产合格产品前提,所以用于生产物料必需是符合质量标准。首先我们所使用物料必需经检验合格,最关键其次必需确保物料在使用过程中不得受到污染。进入洁净区物料必需对其外包装处理。流转过程物料必需密闭。盛装物料容器具必需是经过消毒。设备卫生:除了对设备保养外,更关键目是预防交叉污染。所以,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁,确保产品符合标准。清除清除文件、器具和残余物料。清洁用饮用水、纯化水或注射用水进行冲洗。消毒对需要用消毒液对设备消毒进行消毒。GMP无菌操作员工培训第18页无菌操作

卫生管理生产现场卫生:假如我们所用物料微生物指标均符合要求,可生产出来成品微生物指标检测却不符合要求,这就是未做好生产现场卫生管理直接表现。生产前注意上批清场是否在效期内,超出使用期应重新清场且符合要求。生产过程中随时保持现场卫生工作,不得出现脏、乱、差场面,物料、设备应符合要求。人员卫生:要养成良好卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。手是我们工作时使用最关键工具之一,只要触摸到污染东西,微生物就会留在你手上或指甲里,所以手是最大细菌传输工具和路径。在药品生产时必需保持手清洁。GMP无菌操作员工培训第19页无菌操作

洁净室清场与清洁方法洁净室清场次序及注意事项:天花板、墙壁、与墙壁连接物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒,不要在清洁过地面上走动。洁净室清洁方法:真空吸尘:仅对大尘埃粒子有效干擦:干擦可能脱落尘埃粒子,通常仅用于擦干潮湿表面湿擦:这是大多数除污及清洁方法。GMP无菌操作员工培训第20页任何GMP和规范都不可能把药品生产方方面面细节要求都要求清楚;对于没有明确要求,我们可基于科学