FDA培训TSFC四步培训法

中国制药企业FDA认证达标培训计划系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。主要内容CGMP质量体系总体要求及原则；质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求；质量部门对其它部门的监督职责；质量体系的核心SOP和执行记录；日常质量监控和取样；验证；变更控制与偏差调查；质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式；分组案例讨论分析；现场回答互动交流；密切联系FDA与EMEA现场检查实际；课后及时跟踪辅导。系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标主要内容FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求欧美分析仪器验证（HPLC、GC、IR）等工作标准品的标准的建立与标化USP27关于系统适应性试验最新要求FDA对OOS调查的程序以及要求ICH关于稳定性研究的指南以及要求ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制方面的483警告与其它违规制裁（欧美顶级制药公司的质量审计问题），通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍。培训方式全案例教学模式分组案例讨论分析现场回答互动交流密切联系FDA实际课后及时跟踪辅导系列课程之三：《FDA生产体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在生产体系符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标主要内容1、生产部门的质量职责；2、生产人员的资质、培训、卫生等要求；3、生产工艺规程、SOP和BPR；4、生产操作；5、生产过程控制和取样；6、混合及有效期（复检期）；7、工艺验证；8、确定关键工艺参数的开发（挑战性）实验；9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求与注意事项，等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与生产体系有关483表问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在生产体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握生产体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式分组案例讨论分析现场回答互动交流密切联系FDA实际课后及时跟踪辅导

系列课程之四：《FDA设施与设备体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在设施与设备体系方面符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标。主要内容设施与设备体系的质量职责；从业人员的资质、培训、卫生等要求；系统SOP和记录；日常操作；监控和取样；设施与设备系统的验证；变更控制与偏差调查；设施与设备系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。

设施与设备体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授设施与设备体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量设施与设备体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在设备与设施体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握设施与设备体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式；分组案例讨论分析；现场回答互动交流；密切联系FDA与EMEA现场检查实际；课后及时跟踪辅导。

系列课程之五：FDA物料体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：核心相关法规与指南；原材料采购；物料标准制定；隔离；取样；接收；鉴别；污染；不合格品；标签；核心SOP；12、FDA现场检查准备与应对。系列课程之六：FDA包装与标签体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：FDA核心相关法规与指南；材料检验与使用；取样；标签发放；包装与贴标签操作；失效日期；参数与供应源；明显被破坏的包装；核心SOP；FDA现场检查准备与应对。系列课程之七《FDA/欧盟cGMP标准下的无菌药品生产》一、课程简介在FDA最新的以风险为基础的现场检查原则下，FDA已经开始将检查的力度更多的放在无菌药品的生产上。本培训提供了符合FDA关于无菌药品生产的相关法规要求的详细指导，包括最新的指导性规范。本课程集中在设计和实行符合FDA要求的无菌药品生产计划、准备相关SOP、建立达标的环境监控计划等。本课程还详细的讨论了准备和执行修正性及预防性措施计划。本课程研究了对空气、水和HVAC系统的最先进的无菌设施设计和污染控制。在两天的课程结束后，学员将能够解释当前最新GMP对无菌药品生产与工作的要求、执行公司相关操作、应对FDA对无菌药品生产设施的现场检查等所必须的知识和技能。二、培训目标对FDA的指导性文件草案“无菌封装的无菌药品生产”进行解释；帮助企业达到FDA最新无菌药品生产法规要求确保在无菌设施方面满足FDA和cGMP的相关标准要求验证在无菌加工过程培养基分装和生产设备建立环境和水系统的监督程序开发可以通过FDA现场检查的SOP设计和实施合乎GMP要求的改造计划建立改变控制的验证标准符合无菌生产设备要求的IQ/OQ/PQ的可接受标准通过理解不合格趋势和483警告来避免常见的问题准备和实施修正措施计划三、培训对象本课程是面向制药、医疗器械、生物技术、生物学家和注射类药物人员，尤其对下列职务的人员有最大的帮助：QA/QC、GMP法规人员内部和外部审计、清洗/系统验证、QA/GMP审计、HVAC，空气、高纯度水、效用管理、无菌产品设施工程、制药生产、设施管理、产品/工艺开发和放行、法规事务、研发、技术管理。四、培训益处避免FDA的强制性措施，包括483和警告信避免新产品批准的延期提高无菌药品生产设施的生产效率避免无菌药品的召回警告五、预期收获克服FDA对无菌生产设施的审计挑战分析FDA最新关于无菌生产的要求验证在无菌加工中的模拟介质分装和生产设备确保无菌设施合格并符合cGMP的要求明确空气、水和HVAC系统的污染控制要求验证在生产设施中使用的计算机和软件系统开发无菌生产设备的IQ/OQ/PQ的可接受标准建立改变控制的验证标准建立符合FDA要求的、可以通过FDA现场检查的SOP符合FDA对培训和沟通的要求准备和实施修正性和预防性措施计划

模块三知识能力试题答案一、名词解释1、饭店人员培训一个有用的饭店培训可以理解为一个系统过程。在这个过程中企业的人力资源通过指导和实践活动获得知识、培养技能、改变态度、增进能力，从而提高企业整体的绩效。2、培训需求分析需求分析就是通过对酒店及其成员的现有状况与理想工作状况的差距进行分析，来确定是否需要培训以及培训的内容的系统方法。需求分析具有很强的指导性，它既是确定培训目标、设计培训计划的前提，也是进行培训评估的基础。3、交叉培训又称工作轮换，指让受训人有计划地从一个岗位换到另一个岗位，以使员工熟悉不同部门或岗位的业务，具备多项专业技能。4、TSFC四步培训法具有科学性的“TSFC四步培训法”，即准备（Tellyou）课前准备并告知学员培训的相关知识和技能示范（Showyou）示范和重复培训步骤练习（Followme）学员在培训师指导下对所学知识和技能进行练习。检查与跟踪（Checkyou）对学员完成的任务进行检查并给予积极支持和及时反馈。二、填空题1、培训评估主要从（反应）（学习）（行为）（结果）四方面进行。2、培训目标主要分为：技能培训、知识传授和（增强能力）。3、培训的特点是（针对性）（多样性）（速成性）（持续性）（强化外语培训）。4、培训应遵循（成人学习）原则。三、单项选择题师傅带徒弟这种培训方式的开发主体是(

D

)。

A.师傅

B.徒弟

C.学校

D.企业或单位在欧美、日本等国家盛行的，不经培训或培训不合格不得进入岗位的培训形式是(C

)。

A.在职培训

B.非在职培训

C.岗前培训

D.脱产培训下列哪项不是在培训过程中教室布置的决定因素（D）。A.参训人员人数B.培训活动形式C.课堂控制程度D.学员参与程度4.下列哪项不是培训的“Learn”教育方法的内容：（E）A.多讨论B.重视经历C.积极参与D.相关内容E.游戏5.培训目标是学员接受培训后所表现出来的工作能力水平的描述。培训目标的要求不包括：(B)A.清楚B.简单C.具体D.可衡量6.培训过程中最复杂最费时的阶段是：(D)A.培训评估B.培训需求分析C.培训设计D.制作培训资料7.“你喜欢这样的培训吗？”“你对培训师的表现是否满意？”这属于培训评估方面的（A）层面。A.反应B.学习C.行为D.结果8.OJT指的是（B）A.职前培训B.在职培训C.脱岗培训D.交叉培训9.提出一些工作中有代表性的问题，并假设几种解决问题的方法，让员工讨论和选择正确答案，并申明理由，并由指导教师做出综合分析的一种方法是：（D）A.角色扮演B.案例分析C.操作示范D.情景模拟四、简答题1、描述角色扮演法的实施过程和优缺点。是让员工模拟实际情景，扮演各种角色进行训练的趣味性很强的一种方法，从而改进和提高自己在职位上表现出的态度与行为。这种培训方法多用于改善人际关系的训练。主管与属员之间，销售人员、服务人员与客人之间，领班与服务员之间，由于所在职位不同，感受与态度也常不同。因此，角色扮演法的做法是：让员工扮演与自己工作相关的另一职位上的角色，并进行模拟，亲自体验对方的感受，消除员工之间、员工与管理者之间、管理者之间的隔阂、以达到相互沟通与理解的培训目的。其缺点在于其情景的人为性，降低了情景的现实性；角色扮演更强调个人，不重视集体，不利于培养受训者的团队精神。2、简述培训的意义。1.培训对饭店的意义（1）适应环境的变化，满足市场竞争的需要（2）增强企业稳定性和凝聚力。（3）有效减低损耗和劳动成本（4）全面提高劳动效率，提升服务质量（5）改善饭店“非专业化”的现状，提升饭店形象。2.培训对员工的意义（1）培训可以提高员工素质（2）增强员工的自信心和安全感。（3）为员工晋升创造条件，促进职业发展。3、说明培训需求分析的层次和内容。（1）组织分析(OrganizationAnalysis)确定培训需求的第一步是把饭店作为一个整体进行检查，分析饭店的组织目标和经营目的，来确定完整的、有针对性的培训需求。要通盘考虑哪些技能和体系能最有效地促成组织日标的实现，比如，处理顾客投诉的技巧、计算机等技术体系的运用、沟通技巧等等。（2）工作任务分析(JobAnalysis)工作任务分析就是要看清每项工作都包含哪些任务和行为，以及完成这些任务所需要的如识、技能及能力和素质等。只有通过工作任务分析，才能确定培训的逻辑顺序，保证培训的重点内容。它是定位培训过程的根本依据。（3）个人分析(IndividualAnalysis)个人分析主要是确定培训对象，并了解他们的学习特点和培训需求。（4）资源分析(ResourseAnalysis)资源分析可以帮助确定企业可利用的资源及其限制资源和条件。有培训相关的资源主要指培训的设施和设备，包括：培训教室安排。教室的桌椅、座位数、教室大小等辅助人员及其服务设施。包括助教、秘书服务、复印机、电脑、电视、投影仪、录像机、白板、活动翻纸等。实习、实地考察场地安排。4、简述操作示范法的特点和流程。操作示范法是最常用、最有效的基层培训方法，除由教师亲自示范外，还包括用教学电影、幻灯和参观学习。这种方法适用于较具机械性的工作，如摆台、上菜、现场烹调、调酒、做床、清扫、办理宾客入住登记、接受预定等。操作示范法的程序是：先由教师讲解操作理论与技术规范，并按照岗位规定的标准、程序进行示范表演。对于操作过程中的重点和难点可以反复强调示范。然后由员工模仿演练，同时教师应进行指导，纠正错误动作，直到员工符合操作标准。五、论述题1、论述培训的系统过程。培训需求分析培训需求分析组织分析培训目标培训设计培训方法培训内容及顺序评估方法资源分析个人分析工作任务分析培训预算反应评估学习评估行为评估培训评估培训实施制作培训资料与结果评估2、阐述入职培训的意义和内容。①入职培训（orientation）Orientation有“方向、定位”之意，所以国