2023年度执业药师之药事管理与法规自测模拟预测易错题库(名校卷)

2023年度执业药师之药事管理与法规自测模拟预测易错题库(名校卷)

单选题（共55题）1、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】【答案】D2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】C3、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款【答案】B4、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】B5、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A6、行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖【答案】D7、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。A.甲省药品监督管理部门B.乙市药品监督管理部门C.乙市工商行政管理部门D.丙县药品监督管理部门【答案】A8、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】B9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A10、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D11、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】B12、生物制品批准文号的格式是A.国药准字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】B13、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C14、因执业过错给所在执业单位造成损失的A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任【答案】D15、制定部门规章、标准并组织实施的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】A16、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是A.零售药店可以不配备基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D17、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A.药品生产企业生产中药饮片的全过程B.药品生产企业生产中成药的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程【答案】C18、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】D19、药品管理法规定实行品种保护制度的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C20、药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】D21、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括A.限期整改B.责令召回药品C.约谈被检查单位D.暂停销售【答案】B23、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。A.立即销毁B.向药品监督管理部门报告C.向卫生健康主管部门报告D.保留相关病历至少1年备查【答案】A24、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】D25、属于不正当竞争行为的是A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.公开竞争对手的药品经营信息D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C26、（2020年真题）国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业【答案】B27、（2018年真题）药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】A28、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发【答案】B29、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】C30、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B31、中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】C32、药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】C33、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【答案】D34、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人E.有效期限【答案】C35、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A36、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】D37、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】B38、准备出库销售应挂（）。A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】A39、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】A40、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】B41、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C42、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】A43、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】C44、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】A45、（2018年真题）根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（）A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C46、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】B47、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为A.×械注备×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注准×××××××××××【答案】C48、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植养殖中药材B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C.地道药材应按传统方法进行加工D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】B49、（2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准【答案】B50、处方药品总量一般不得超过A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】A51、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算【答案】B52、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是A.吊销《药品经营许可证》B.处一万元以上三万元以下的罚款C.撤销药品批准证明文件D.对违法者5年内不受理其申请【答案】C53、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】D54、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C55、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】B多选题（共13题）1、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】ABCD2、关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD3、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应【答案】BCD4、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】ABD5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD6、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD7、以支为单位的药品剂型有A.溶液B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂【答案】ABCD8、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未