2023年5月执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

2023年5月执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

单选题（共50题）1、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D2、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C3、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D4、（2018年真题）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】B5、执业药师注册单位与实际工作单位不符的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】C6、根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品B.责令停产停业整顿C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算【答案】D7、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部、委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规【答案】A8、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.张某应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A9、鲜用药材的保鲜方法不宜使用A.冷藏B.砂藏C.保鲜剂D.生物保鲜【答案】C10、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】D11、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D12、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是A.市场部负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】C13、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】D14、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A15、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B16、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C17、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】C18、透气胶带是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A19、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B20、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C21、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品【答案】A22、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销【答案】D23、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】D24、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C25、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B26、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D27、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】A28、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】D29、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C30、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C31、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A32、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B33、根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书【答案】D34、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现()。A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C35、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药以儿童为主要使用对象的B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D36、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】B37、关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】C38、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】C39、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】D40、药品零售企业的药品检验人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】C41、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C42、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】A43、根据《处方管理办法》为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】B44、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】C45、药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准【答案】C46、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称【答案】C47、国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类【答案】C48、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】D49、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】D50、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D多选题（共20题）1、生产、销售假药未对人体造成伤害的，可处A.拘役，并处罚金B.3年以下有期徒刑，并处罚金C.10年以上有期徒刑，并处罚金D.无期徒刑或者死刑，并处罚金【答案】AB2、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】ABC3、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB4、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行【答案】AD5、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC6、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.药品不良反应监测评价C.我国疾病谱变化D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD7、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC8、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC9、医院药学工作的职业道德要求有A.维护患者利益，提高生活质量B.合法采购，规范进药C.精心调剂，热心服务D.精益求精，确保质量【答案】ABCD10、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括A.必须持本单位证明信B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信C.经单位质量管理部门批准D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】AD11、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD12、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】ACD13、《关于进一步改革完善