2023年医药卫生考试-医疗器械考试题库（含答案）

2023年医药卫生考试-医疗器械考试题库（含答案）（图片大小可任意调节）卷I一.综合密押题库(共30题)1.医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。

A、12

B、24

C、36

D、48

正确答案:B2.医疗器械生产企业不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原材料的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。

正确答案:错误3.行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过（）日；（）日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长（）日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

A、二十、二十、五

B、二十五、二十五、十

C、三十、三十、十五

D、四十五、四十五、十五

正确答案:D4.止血海绵是（）医疗器械。

A、医用卫生材料及敷料

B、属于Ⅲ类

C、两者都是

D、两者都不是

正确答案:A5.糖尿病标准（DM）是怎样的？

正确答案:

糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。

随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。

糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）

空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L

葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L

正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）

餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）6.（）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

A、特殊过程

B、检验过程

C、合格过程

D、验收过程

正确答案:A7.医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

正确答案:C8.医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。

A、3年

B、4年

C、5年

正确答案:C9.医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

正确答案:错误10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

正确答案:A11.老年消费者购买医疗器械应注意辨识哪些不法经营者的伎俩？

正确答案:

（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。

（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。12.监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查（）

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

正确答案:A,B,C,D13.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。

A、省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告

B、处1万元以上2万元以下的罚款

C、情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

正确答案:A,C,D14.欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？

正确答案:

此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；

二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；

三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；

四是含有治愈、有效率等内容。15.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D16.医疗器械临床试验分（）。

A、医疗器械临床试用

B、临床研究

C、临床分析

D、医疗器械临床验证

正确答案:A,D17.简述2型糖尿病和1型糖尿病临床治疗的区别。

正确答案:1型糖尿病只有注射胰岛素才可控制高血糖，稳定病情，口服降糖药一般无效。2型糖尿病通过合理的饮食控制和适当的口服降糖药治疗，便可获得一定的效果，当然当口服降糖药治疗失败、胰岛B细胞功能趋于衰竭或出现严重的急慢性并发症时，也是胰岛素的适应症。18.体温计测体温要掌握什么样的方法？

正确答案:

人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。

（1）口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。

（2）腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。

（3）肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。

（4）耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。

（5）额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。19.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起（）日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。

A、五

B、十

C、十五

D、二十

正确答案:A20.（）除具有的优良的耐蚀性和电绝缘性外，其主要优点是强度高、耐磨、耐蚀、绝缘性良好。

A、高压聚乙烯

B、低压聚乙烯

C、尼龙

D、有机玻璃

E、ABS塑料

正确答案:B21.有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

正确答案:A,B,C,D22.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

正确答案:正确23.为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C24.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。

B、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

正确答案:A,B,D25.自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

A、2016.01.01

B、2018.10.01

C、2016.10.01

D、2018.01.01

正确答案:A26.医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

正确答案:正确27.有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（）

A、申请事项依法不需要取得行政许可的

B、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

C、超越法定职权作出准予行政许可决定的

D、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

正确答案:B,C,D28.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。

A、注册证书

B、许可证书

C、标准代码

正确答案:C29.（