2023年药事管理与法规考试真题荟萃含答案

住在富人区的她2023年药事管理与法规考试真题荟萃含答案（图片大小可任意调节）第1套一.综合考点题库(共36题)1.单选题：区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）。A．县级药品监督管理部门B．设区的市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门2.单选题：城乡集市贸易市场可以出售的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药3.单选题：行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A．简易程序B．一般程序C．听证程序D．复议程序4.单选题：某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于()A.已确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品5.单选题：医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员6.单选题：行政诉讼的受理范围不包括（）。A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼7.单选题：有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是（）。A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书8.单选题：国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物全国零售指导价D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案9.单选题：执业药师继续教育实行（）。A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度10.单选题：有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是（）。A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核11.单选题：根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件12.单选题：定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）。A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D.第二类精神药品制剂生产企业13.多选题：急诊处方保存期限是()医疗用毒性药品处方保存期限是()麻醉药品处方保存期限是()A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年14.单选题：进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）。A．《进口药品注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口准许证》D．《药品经营许可证》15.多选题：医疗机构药师的工作职责包括（）。A.负责药品采购供应B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定16.单选题：以下有关消费者权利的表述，错误的是（）。A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利17.单选题：门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。A．一次用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量18.单选题：负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。A．国家工商行政管理部门B．国家卫生计生部门C．国家发展和改革宏观调控部门D．国家工业和信息化部门19.单选题：符合申请中药二级保护品种的条件（）。A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.已申请专利的中药品种20.单选题：生产、销售假药，处以（）。A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产21.单选题：药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药22.多选题：原料药标签必须标示的内容包括（）。A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业23.单选题：在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A.科学严谨，实事求是B.指导用药，做好药学服务C.保护环境，规范包装D.以德为先，尊重生命E.团结协作，尊重同仁24.单选题：药品说明书中未载明的不良反应，属于（）。A．新的药品不良反应处理B．新的药品不良反应C．药品群体不良反应D．严重药品不良反应25.单选题：审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业（）。A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门26.单选题：药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）。A．分柜摆放销售方式B．有奖销售方式C．开架自选销售方式D．凭执业医师处方销售方式27.单选题：下列药品有效期标注格式，错误的是（）。A.有效期至××／××／××××B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××××D.有效期至××××／××／××28.单选题：甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是()A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物29.单选题：药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年30.多选题：医院药学工作中的道德要求包括A.精心调剂、热心服务B.精益求精、确保质量C.合法采购、规范进药D.规范包装、如实宣传E.维护患者利益、提高生活质量31.单选题：负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是（）。A．国家工商行政管理部门B．国家商务部门C．国家药品监督管理部门D．国家人力资源和社会保障部门32.单选题：属于假药的是（）。A．未注明生产批号的药品B．未注明有效期的药品C．被污染的药品D．以他种药品冒充此种药品33.单选题：有关非处方药广告的说法，错误的是（）。A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解34.多选题：不得作为医疗机构制剂申报的品种有（）。A.市场上已有供应的品种

B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C.中药、化学药组成的复方制剂D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品35.单选题：生产假药对人体健康造成严重危害的，应处（）。A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产36.单选题：2014年9月5日，山东省某药品生产企业生产的处方药阿莫西林在北京某医学类专业期刊刊登“鲁药广审（文）第2013010721号”药品广告，该广告宣称“九大医药科研单位联合推荐，治疗病症所必需，两个疗程痊愈，家庭急救之必备”。根据以上材料，回答题：对该广告审查批准的说法，正确的是A.药品广告批准文号不合法，因为要经北京市药品监督管理部门审查批准B.药品广告发布不合法，因为该药品广告批准文号已经失效C.该药品广告批准文号发布时，还应当向山东省药品监督管理部门备案D.为了扩大传播人群，该广告可以发布在报纸和广播电视上面第1套参考答案一.综合考点题库1.正确答案：C2.正确答案：A3.正确答案：C4.正确答案：D5.正确答案：C6.正确答案：B7.正确答案：C8.正确答案：C9.正确答案：D10.正确答案：A11.正确答案：A12.正确答案：C13.正确答案：ACD14.正确