上海市临检中心 分子生物学室间质评和飞行检查总结

2015年室间质评和飞行检查总结分子生物学室

王雪亮2016.05.24调查方式室间质评：一年2次个体化药学

其他项目感染性疾病分子病理•HBV

DNA•HBV

YMDD•HCV

RNA•CT

DNA•NGDNA•HPV高危型•华法林(2015)•白血病融合基因(2015)•EGFR突变(2015)•Kras突变(2015)•BRAF突变(2015)•氯吡格雷(2015)•他克莫司(2015)•遗传性疾病苯丙酮尿症(PKU)(2016)•HCMV

DNA(2014)•EBV

DNA(2014)•HPV基因分型(2014)•叶酸(2015)•遗传性耳聋基因•CT

RNA(2016)•NGRNA(2016)•UURNA(2016)•MP

RNA(2016)(2016)飞行检查：一目A评分标准：各项目低于80分为不合格评价方法定量项目靶值确定：采取公议值。按试剂分组，试剂单位数大于等于5家的，统计每个样本各试剂组的均值作为靶值，（取均值时剔除±10%或±3SD以外的数据）；靶值范围：取均值±3SD的值作为允许总误差进行评价；试剂单位数小于5家的，计算所有参加实验室的均值、SD，取总组的靶值范围进行评价。定性项目与靶值或组内普遍值比较。海HBVDNA定量检测样本编号

均值±3SD实验室数

符合实验室数

不符合实验室数

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.78±0.7807676767676797979797973767474757778797978302212100196.051003.9505.75±0.66.73±0.573.84±0.873.78±1.114.05±0.753.78±0.75097.3797.3798.6897.4798.731002.632.631.322.531.27010004.09±0.8198.731.27•

各试剂组线性和重复性较好，但试剂组间有差异•

上下半年各有一家实验室不合格情况HBVDNA飞行检查样本编号

均值±3SD实验室数符合实验室数

不符合实验室数

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.10±0.995.06±0.96014141414141414141414505049505000000001001001001001001001001009800000002004.12±0.876.06±0.696.60±1.114.70±0.993.74±1.025.64±1.0205050505050100100HCVRNA定量检测样本编号

均值±3SD实验室数

符合实验室数

不符合实验室数

符合率%

不符合率%15211522152315241525153115321533153415354.54±0.666.19±0.695.57±0.66047474747474646474746110011220397.8797.871002.132.13010003.53±0.697.8798.0496.0896.081002.131.963.923.9204.44±0.663.46±0.723.39±0.630515150494951515104894.125.884.44±0.72•

各试剂组线性和重复性较好，但试剂组间有差异•

下半年2家实验室不合格HBVYMDD基因突变2015年第一次2015年第二次分组样本号样本号靶值符合率%靶值符合率%15211522152315241525I+V突变I突变80(4/5)80(4/5)20(1/5)20(1/5)100(5/5)15311532153315341535V突变I突变100(4/4)75(3/4)PCR法V突变I突变I+V突变野生型V突变75(3/4)100(4/4)100(4/4)野生型15211522152315241525I+V突变I突变33.3(1/3)100(3/3)100(3/3)100(3/3)100(3/3)15311532153315341535V突变I突变100(4/4)100(4/4)75(3/4)测序法V突变I突变I+V突变野生型V突变100(4/4)100(4/4)野生型上半年4家实验室不合格，下半年全部合格HPV核酸检测HPV高危型HPV基因分型高危型：16,

18,

31,

33,

35,

39,

45,51,

52,

56,

58,

59,

66,和68考察亚型高危型16,18适用项目

高危型检测（不分型）

高危亚型检测（具体到单一亚型）Real-timePCR适用检测方法PCR-导流杂交法PCR-反向点杂交PCR-流式荧光等Real-timePCR样本类型样本处理宫颈癌细胞宫颈癌细胞/临床样本离心取沉淀再提核酸离心取沉淀再提核酸HPV核酸检测2015年第一次2015年第二次项目样本号样本号靶值符合率(%)靶值符合率(%)15211522152315241525152115221523+100（22/22）1531153215331534153515311532++95.8（23/24）+100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（22/22）100（37/37）100（37/37）100（24/24）100（24/24）87.5（21/18）100（24/24）92.7（38/41）97.6（40/41）HPV高危型++++--16+18+16+,18+16+18+94.6（35/37）

1533100（37/37）

153495.2（20/21）

1535100（16/16）

153616+,18+

92.7（38/41）HPV基因分型152415251526--97.6（40/41）86.3（19/22）89.5（17/19）33+58+35+39+•

基因分型1535为35和59亚型混合样本,

1536为35和39亚型混合样本•

HPV基因分型项目下半年3家实验室不合格。EBVDNA检测2015年第一次样本

2015年第二次靶值

符合率(%)

号

靶值

符合率(%)项目

样本号15211522++++-100（4/4）

1531100（4/4）

1532100（4/4）

1533100（4/4）

1534100（4/4）

153587.5（7/8）

1531100（8/8）

1532100（8/8）

153387.5（7/8）

1534++++-100（3/3）100（3/3）100（3/3）66.7（2/3）66.7（2/3）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）定性定量1523152415251521152215231524654355441525-1-87.5（7/8）

1535-1-100（8/8）上半年定量项目1实验室不合格，下半年定性项目1实验室不合格HCMVDNA检测2015年第一次样本

2015年第二次靶值

符合率(%)

号

靶值

符合率(%)项目

样本号15211522++++-100（9/9）

1531100（9/9）

1532100（9/9）

153388.9（8/9）

1534100（9/9）

153588.9（8/9）

153188.9（8/9）

153288.9（8/9）

153355.6（5/9）

1534++88.9（8/9）100（9/9）100（9/9）100（9/9）88.9（8/9）90（9/10）定性定量1523152415251521152215231524++-54434.53.5

100（10/10）90（9/10）3.5

100（10/10）100（10/10）31525-1-100（9/9）

1535-1-上半年定量项目1实验室不合格，下半年定性项目1实验室不合格CTDNA和NG

DNA检测2015年第一次

样本

2015年第二次靶值

符合率(%)

号

靶值

符合率(%)项目

样本号1521++-100（16/16）

1531100（16/16）

1532100（16/16）

1533100（16/16）

1534100（16/16）

1535100（14/14）

1531100（14/14）

1532100（14/14）

1533100（14/14）

1534+-100（18/18）94.4（17/18）100（18/18）100（18/18）100（18/18）100（16/16）100（16/16）100（16/16）100（16/16）1522CT

DNA

1523-1524152515211522+-+++--++-152315241525+-NGDNA+100（14/14）

1535+100（16/16）EGFR基因突变2015年第一次2015年第二次分组

样本号样本号靶值符合率%靶值符合率%15211522L858R19del100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）1531153215331534153519delL858RG719X野生型20-ins100（21/21）100（21/21）100（21/21）95.2（20/21）100（21/21）第1组15231524152519delT790M,L858R野生型15211522152315241525G719X20-ins50(2/4)50(2/4)100(4/4)100(4/4)75(3/4)1531153215331534153519del100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）100（3/3）野生型G719X野生型野生型第2组第3组19delL858R,768I野生型15211522152315241525L858R19del85.710010085.710015311532153315341535野生型T790M,L858R野生型所用试剂、方法各不相同，结果报告方式也不尽相同(譬如有试剂exon20不在试剂盒检测范围内)Kras基因突变2015年第一次2015年第二次分组

样本号样本号靶值

符合率%靶值

符合率%15211522G13X

100（7/7）G12X

100（7/7）野生型

100（7/7）G12X

100（7/7）G12X

100（7/7）1531153215331534153515311532153315341535野生型

100（8/8）G13X

87.5（7/8）G12X

87.5（7/8）野生型

100（8/8）野生型

100（8/8）第1组

15231524152515211522G13X

100（4/4）G12X

100（4/4）野生型

100（4/4）G13X

100（4/4）G12X

100（4/4）G13X

100（10/10）野生型

100（10/10）野生型

100（10/10）G12X

100（10/10）G12X

100（10/10）第2组

152315241525所用试剂、方法各不相同，结果报告方式也不尽相同，因此备注信息非常重要。BRAF基因突变2015年第一次2015年第二次靶值符合率%分组

样本号样本号靶值符合率%15211522T1799A

100（5/5）T1799A

100（5/5）野生型

100（5/5）T1799A

80（4/5）T1799A

100（5/5）15311532153315341535T1799A

100（5/5）野生型

100（5/5）野生型

100（5/5）T1799A

100（5/5）T1799A

80（4/5）1523第1组

1524152515211522T1799A

100（4/4）T1799A

100（4/4）野生型

100（4/4）T1799A

100（4/4）T1799A

100（4/4）15311532153315341535野生型

100（8/8）T1799A

100（8/8）T1799A

100（8/8）野生型

100（8/8）T1799A

100（8/8）1523第2组

15241525华法林药物作用相关基因CYP2C9*2CYP2C9*3VKORC1符合率%分组样本编号靶值符合率%靶值符合率%靶值15211522152315241525CCCCCCCCCC100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）AAAAAAAAAA100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）AAAAAAAAAA100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）100（5/5）第1组2015年第一次15211522152315241525CCCCCCCCCC100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）AAACAAAAAC100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）GAAAGAAAAA100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）100（7/7）第2组15311532153315341535CCCCCCCCCC100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）ACAAACAAAA100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）AAAGAAAGAA100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）100（8/8）第1组2015年第二次15311532153315341535CCCCCCCCCC100（1/1）100（1/1）100（1/1）100（1/1）100（1/1）AAAAAAAAAA100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）AAAAAGAAAA100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第2组氯比格雷药物作用相关基因CYP2C19*2CYP2C19*3CYP2C19*17分组样本编号靶值符合率%靶值符合率%靶值符合率%15211522152315241525AAAAAAGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）GGGGGGGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）CCCCCCCCCC100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第1组2015年第一次15211522152315241525GGAAGGAGGG90（9/10）90（9/10）90（9/10）100（10/10）90（9/10）GGGGGGGGAG90（9/10）90（9/10）90（9/10）90（9/10）100（10/10）CCCCCCCCCC100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）100（10/10）第2组15311532153315341535AAGGAGGGGG100（10/10）100（10/10）100（10/10）90（9/10）GGGGGGAGGG100（10/10）100（10/10）100（10/10）90（9/10）CCCCCCCCCC100（4/4）75（3/4）100（4/4）75（3/4）75（3/4）第1组2015年第二次100（10/10）100（10/10）15311532153315341535GGGGAGGGAG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）GGAGGGGGGG100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）CCCCCCCCCC100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）100（6/6）第2组他克莫司药物作用相关基因2015年第一次2015年第二次靶值分组

样本号样本号靶值GGGGGGGGGGGGGGAG符合率(%)符合率(%)100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（4/4）100（5/5）100（5/5）100（5/55/5）

1531100（5/5）

1532100（5/5）

1533100（5/5）

1534100（5/5）

1535100（5/5）

1531100（5/5）

1532100（5/5）

1533100（5/5）

1534AGAGGGGGAGGGGGGGGG第一组

15231524152515211522152315241525第二组AGAG100（5/5）100（5/5）100（5/5）

1535AG叶酸药物作用相关基因2015年第一次2015年第二次靶值

符合率(%)CC

100（10/10）CC

90（9/10）分组

样本号样本号靶值TTTTT