上海市临床检验中心 进一步加强医疗安全管理课件

进一步加强医疗安全管理-临床检验生物安全和风险防范工作会议上海市临床检验中心临床微生物室

葛平1浙江卫计委通报：浙江中医院违规操作致5患者感染艾滋事件起因1月26日下午，我委接到浙江省中医院报告，因该院一位技术人员在某次技术操作中严重违反规程，该次操作涉及的治疗者可能存在感染艾滋病病毒风险。经查，此次传染源为一名治疗者在治疗过程中因个人原因在医院外感染艾滋病病毒，浙江省中医院一名技术人员违反“一人一管一抛弃”操作规程，在操作中重复使用吸管造成交叉污染，导致部分治疗者感染艾滋病病毒，造成重大医疗事故。经疾控机构检测，确诊5例。3目前，有关部门已对省中医院相关责任人做出严肃处理：免去院长的行政职务和党委副书记职务，给予党内严重警告处分;免去党委书记的党内职务和副院长的行政职务;撤销分管副院长职务，免去其党委委员并给予党内严重警告处分;撤销检验科主任职务;免去医务部主任职务;免去院感科科长职务。直接责任人以涉嫌医疗事故罪，由公安机关立案侦查，并已采取刑事强制措施。•

山东血透乙肝传染•

吉林大学第一医院“溴敌隆阳性”456789101112131415161718上海市医院临床检验专业自查/督查临床实验室设置医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的临床实验室（医学检验科）下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。需要准入的临床检验技术如临床基因扩增检测（PCR）项目、HIV等按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，分区明确、流程合理，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间，并有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入；应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等，每天应记录冰箱、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围；应保证工作通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。注：实验室的环境和设施的生物安全、化学危险品管理、消防要求以及用电要求管理可参照以下标准或要求：生物安全要求可参照《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）以及《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）；化学危险品管理要求可参照《常用化学危险品贮存通则》（GB15603-1995）；消防安全要求可参照《医疗机构消防安全管理》（WS

308-2009）；实验用电安全要求可参照《管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》（GB/T

17995-1999）以及《医用电气设备

第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）。19实验室生物安全管理要求1、符合现有相关法律法规2、进行实验室生物安全风险评估3、进行实验室生物安全防护水平分级4、实验室生物安全的设施设备5、实验室人员生物安全培训与防护6、建立生物安全管理体系文件：生物安全管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录等7、严格各类标本的管理8、完善实验室消毒隔离与医疗废物管理9、建立意外事故的应急预案20二级生物安全实验室（BSL-2）设置的生物安全基本要求凡是实验操作卫生部文件《人间传染的病原微生物名录》内规定的生物危害第三、四类的致病微生物或少量第二类致病微生物（仅为样品检测）的临床实验室为二级病原微生物实验室（BSL-2），其实验室所用设施、设备和材料、生物安全管理和实验操作均应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中关于二级生物安全实验室的相关标准和要求。BSL-2实验室设置要求按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中二级病原微生物实验室（BSL-2）的要求设置。实验室入口和出口应可区分，通向出口的走廊和通道应不防碍人员和物品通过.应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识，可以和普通出口区别。房间的门按需要安装门锁，当需要时（如正在操作危险样品时）门锁应便于内部快速打开，房间的入口处应有警示和进入限制。实验室应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物品的安全。空调、通风与净化a)实验室空调净化系统的划分应采取有效措施避免污染和交叉污染；b)实验室空调净化、送排风系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、二氧化碳孵育箱、摇床、冰箱、高压灭菌锅、真空泵、紧急冲淋装置等设备的冷、热、湿和污染负荷；c)二级生物安全实验室可以采用带循环风的空调系统。如果涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂操作，则应采用全新风系统；d)通风使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。新项目检验开展前的生物安全风险评估。21BSL-2标准的BSL-2实验室除了满足BSL-1的要求以外，在门上增加了生物危险标志、II级生物安全柜。按国标（GB19489-2008）,还要配备高压蒸汽灭菌器、洗眼器22BSL-2必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。对易于通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露气溶胶或高度飞溅物的防护程序二级生物安全防护水平微生物操作必需在一级生物安全防护水平的基础之上，增加生物安全柜、高压灭菌器、安全离心机罩帽、防溅罩或面罩等。23危害程度评估的要素（一）危害程度分类（二）病原微生物背景资料（三）拟从事实验活动的危险分析（四）评估结论24针对不同类型实验活动危害评估的原则（一）含已知的病原微生物的物质（二）含未知的病原微生物的物质（三）可能含有或未含有未知的病原微生物的物质（四）产生遗传修饰生物体的实验活动25病原微生物实验活动危害的再评估1.

在生物安全实验室正式启用前，应根据实际工作进行再评估。2.

当收集到资料表明所从事病原微生物的致病性、毒力或传染方式发生变化时，应对其背景资料及时变更，并对其实验操作的安全性进行重新评估。3.

在实验室活动中，如增加新的研究项目，应对该项目的实验活动进行评估。4.

在实验活动中分离到原评估报告中未涉及的高致病性病原微生物，应进行危害评估。5.

生物安全实验室操作人员在进行实验活动中，发现其实验过程存在原评估报告中未发现的隐患，或者在检查与督察过程中发现存在生物安全问题，应进行再评估。6.

在实验活动中发生微生物逃逸、泄露或人员感染等意外情况时，应立即进行再评估。26材料、、、、、、，、作量的需求，以保证检验质量。实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。实验室特殊项目（如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒等项目）的检测试剂应符合国家的有关规定。27人员实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人。实验室负责人负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的资质要求和岗位职责（岗位说明书）。实验室负责人应由具有相应资质的人员担任，应经过临床检验质量管理和安全等相关。实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。新进人员应有岗前培训。注：实验室技术人员的资质应符合法规要求28实验操作检验操作时穿戴合适的防护用品和使用合适的安全设备样品采集操作规范，不使用可能污染的针头、利器样品的收集、运输、储存、处理、销毁等按照《上海市病原微生物菌（毒）种或样品运输及保存规范》（沪卫科教〔2012〕41号）规范管理检验样品保存和处置实验器材和废弃物处置应由专人负责。实验室污水、污物如实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样品、培养物和被污染的废弃物应在实验室内无害化处理后，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。29有关操作的指导原则•

严禁用口吸移液管,严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。•

所有的实验操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。•

应限制使用注射针头和注射器。除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。•

实验室应制订并执行处理溢出物的标准操作程序。出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室负责人报告。实验室应如实记录有关暴露和处理的情况，保存相关记录。•

污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染（采用化学或物理学方法）。根据所处理的微生物因子的危险度评估结果准备专门的污水处理系统。•

只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室针与锋利器具的防范结果报告检验报告如需修正应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出书面报告，应追回原报告。建立危急值报告制度，编写危急值报告的目的、方法和流程，根据实验室服务对象的实际情况制定危急值项目表。出现危急值时，检测人员应根据危急值报告制度及时复查样品（包括复测样品或重新采集样品等），并与临床联系，及时报告并做好记录。危急值报告记录内容应包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、样品接收时间、报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号），必要时应保留样品备查。其它实验室有无不同患者个体之间涉及体液接触的相关临床诊疗操作？32高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市内运输时的包装：专用样本运送箱样本三层包装外包装上有各类标识33高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市内运输的方式：二人以上（经培训合格）专车相应的防范措施34送检单位和接收单位应做好高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本的运送交接手续，留存运送交接记录。接收单位对不符合运送规范要求的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应拒绝接收并没收，按废弃物消毒规范消毒灭菌处置，由此引发的一切后果由运送单位承担。35若高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏、车祸等意外事故（件）

：采取必要的应急措施2小时内报告36非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送无需卫生局审批，但需接收单位同意方可专人专车运送（经培训合格），不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，应按国家有关规定，采取必要的应急措施，并作好详细记录。37非高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市内运输的方式：专人专车相应的防范措施38所有的病原微生物菌（毒）种或生物样本运送人员，必须经上海市疾病预防控制中心或市卫生局指定的其他机构举办的生物安全知识专项培训，考核合格后持证上岗。39非高致病性病原微