2023年高等教育医学类自考-10124药事管理学考试参考题库（含答案）

2023年高等教育医学类自考-10124药事管理学考试参考题库（含答案）（图片大小可任意调节）第I卷一.全考点试题库(共20题)1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A、进行监督检查

B、对药品质量抽查检验

C、采取查封、扣押的行政强制措施

D、采取限制人身自由的行政拘留

E、作出行政处罚决定

正确答案:A,B,C,E2.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

正确答案:正确3.DrugStandard

正确答案:药品标准4.Prescriptiondrugs

正确答案:处方药5.从疾病产生的根源来分疾病可分为那两大类？由此相对应的治疗药分别称为什么药？

正确答案:从疾病产生的根源来分疾病可分为外来病原体所致病和人体本身生理机能失调所致病两大类。由此相对应的治疗药分别为化疗药和身体生理机能调节药。6.国家对野生药材资源实行（）、（）相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

正确答案:保护；釆猎7.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品是（）。

正确答案:《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录“的药品8.什么是GMP？其特点有哪些？

正确答案:GoodManufacturingPractice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则9.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

正确答案:正确10.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级工商行政管理部门

正确答案:C11.三级医院要学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历认知资格着担任。

正确答案:错误12.兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。

正确答案:正确13.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的？其包括的物质对象有哪些？

正确答案:《中华人民共和国药品管理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。14.医药品生产企业必须（）

A、取得《药品生产许可证》

B、取得《药品生产合格证》

C、取得《制剂许可证》

D、取得营业执照

E、取得《药品GMP认证证书》

正确答案:A,D,E15.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）

A、升丹、炼汞方法

B、升华、蒸馏方法

C、“轻粉”制法

D、轻粉、红升丹、白降丹

E、生物发酵法

正确答案:D16.我国生产及使用的第一类精神药品不包括（）。

A、三搓仑

B、派甲酯

C、氯氮卓

D、丁丙诺啡

E、马吲哚

正确答案:C17.申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

正确答案:正确18.药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。

正确答案:正确19.处方药