药品经营企业检查要点-2016.4.15_第1页
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文档简介

药品经营企业检查要点-2016.4.15一、基本资料1.企业名称和地址检查人员需要核对企业的正确名称和地址，确保与许可证上的信息一致。2.许可证检查人员需要核对企业的许可证的类型、编码、颁发日期和有效期限是否符合要求。3.经营范围检查人员需要核对企业的经营范围是否符合要求，并核实所销售的药品是否在经营范围之内。4.质量保证体系检查人员需要核对企业是否建立了质量保证体系，并查看质量手册及其他质量文件的更新情况。5.储存条件检查人员需要核对企业所储存的药品的储存条件是否符合规定，如温度、湿度、光照等。二、药品进货1.供货单位检查人员需要核对企业的供货单位是否经过审批，并查看相关的批准文件。2.货物验收检查人员需要查看企业的货物验收记录是否完整，验收标准是否符合规定，并核实进货药品的货架期是否合法。3.质量检查检查人员需要查看企业的质量检查记录是否完整，采样标准是否符合规定。4.整理储存检查人员需要核对企业的储存条件是否符合规定，货品是否分类整理存放。三、药品销售1.销售方式检查人员需要核对企业的销售方式是否符合规定，如是否通过批发企业销售、是否通过正规销售渠道销售等。2.销售记录检查人员需要核对企业的销售记录是否规范，记录的内容是否完整。3.质量保证检查人员需要核对企业是否对所售药品进行质量保证，如是否提供售后服务。4.广告宣传检查人员需要查看企业是否存在虚假宣传及广告行为。四、库存管理1.库存数量检查人员需要核对企业的库存数量是否符合规定，并核实库存药品的货架期是否合法。2.库存记录检查人员需要查看企业的库存记录是否完整、规范，记录的内容是否真实。3.库存周转检查人员需要查看企业库存周转率是否符合规定，是否存在长期滞留库存药品。五、药品追溯1.追溯记录检查人员需要查看企业的药品追溯记录是否完整，记录的内容是否真实。2.信息保存检查人员需要核对企业追溯信息的保存有效期是否符合要求，并查看主管部门规定的信息备份和恢复措施是否到位。以上要点仅为药品经营企业检查的基本要点，检查人员在实际检查中还

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