《药事管理及GMP实务》课程标准剖析

《药事管理及GMP实务》课程标准第一部分前言一、课程背景药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。我系根据高等职业院校课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于2006年12月开始组织高职高专药品类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术）的教学计划（草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好课程标准，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征求行业专家和技术骨干的意见；组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论；在学习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程建设的共识：1．课程理念职业化人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素质培养。以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向得原则。.课程体系人性化课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。为学生适应社会需求的动态变化，结合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。.课程结构模块化突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程模块。4.课程标准综合化课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。要体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。二、课程性质《药事管理及GMP实务》是根据制剂技术专业的特色和人才培养的需要，以药品生产质量管理规范为重点内容，并介绍关于药事管理领域涉及的相关法律法规及其他相关规范的课程，涉及到药品的生产、经营、使用、管理以及行政监督等各个环节。主要包括药事管理与法规绪论、药品生产企业管理（GMP）、药品经营企业管理（GSP）、医疗机构的药事管理药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、药品注册管理、药品保护。通过本课程的学习，重点培养学生的药品质量意识，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练；使学生具备从事药品生产、经营、使用、管理等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规；了解药事活动的基本规律，能够分清什么是合法行为，什么是违法行为；具备自觉执行药事法规的能力；并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作。三、课程基本理念《药事管理及GMP实务》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下特点：1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力以GMP基本知识为重点组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能力。2．内容整体优化突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、职业岗位对接。3．教学形式多样化本着以职业能力为本位的高职高专教育思想，为了增强学生学习的目的性、自觉性及提高教材内容的可读性、趣味性，激发学生学习的主动性，突出培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学习质量，教学采用了以实际案例引入理论讲解的模式，将案例分析与法规理论结合起来，并设立了“学习目标”、“课堂互动”、“知识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块，改变了传统教材单纯进行法律条文解释的形式，使枯燥、抽象的法律条文被还原到实际生活中，被带入到特定事件中，从而便于学生理解、掌握药事法律法规，并进一步培养其分析问题和解决问题的能力，提高其对理论知识的感悟水平，为将来更好地适应岗位打下良好的基础。四、课程设计思路根据制剂技术专业的特色和人才培养的需要，以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为重点，介绍关于药事管理领域涉及的相关法律法规及其他相关规范，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，充分利用校内药物制剂GMP实训基地和现代化的直观教学手段，着重训练学生实际动手和解决问题的能力。1．教学内容改革由原来的理论为主转为与实训相结合。2．教学地点改革充分利用校内药物制剂GMP实训基地。3．教学方式改革由原来传统教学方法，教师讲学生听，转变为利用多个案例，以老师提问学生回答或学生间相互讨论等多种形式进行授课，在师生或学生之间进行互动，以提高学生理论联系实际和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力；利用现代化的直观教学手段，充分激发学生的学习兴趣，提高学生的自觉性和目的性。《药事管理及GMP实务》课程在第4学期开出。总课时为48学时，其中理论24学时，实践24学时；课程框架及学时分配如下表所示：模块学时理论实践合计1绪论222药品生产企业管理（GMP）816243药品经营企业管理（GSP）4484医疗机构的药事管理2245药品管理2246药品包装、价格和广告的管理227药品监督228药品注册管理、药品保护22合计242448理论与实践比例1：1第二部分课程目标一、基本知识教学目标重点培养学生的药品质量意识，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练；使学生具备从事药品生产、经营、使用、管理等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规。二、能力培养目标具有实施GMP的具体操作技能的能力，能解决和分析药品生产过程中与质量管理相关的实际问题的能力，掌握GMP认证文件、药品生产验证文件的编写方法；了解药事活动的基本规律，能够分清什么是合法行为，什么是违法行为；具备自觉执行药事法规的能力；并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作。三、素质教育目标以药学职业道德基本原则和基本要求为指导，在教学中将理论知识的学习与思想道德修养相结合，注重学生心理素质、人文精神、科学素养和创新能力的培养。1．培养学生的药品质量意识，以工作过程为引导，培养学生团队精神、协作精神。2．具有高尚、灵活、开放的人文精神。表现出关心、爱护、尊重药学服务对象和认真、严谨、热情、勤快的工作作风。3．具有牢固的专业思想、正确的学习目标、良好的学习态度。

第三部分内容标准《药事管理及GMP实务》：理论24学时，实践24学时序号模块课程内容和教学要求学时活动建议理论实践1绪论.了解有关药品管理立法的基本知识。.了解《药品管理法》的立法宗旨和适用范围，掌握《药品管理法》在现实中的应用。.掌握药我国药品监督管理体制及其组织机构。.掌握彳假药和劣药的界定及对生产、销售彳假药劣药行为的处罚。2课堂理论教学、提问、分析讨论2药品生产企业管理（GMP）.掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等方面的具体要求。.掌握药品实施批准文号管理的规定，了解开办药品生产企业的审批规定。.熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容。.掌握验证、药品GMP认证的内容。.掌握委托生产药「品的条件、要求和程序。.了解质量管理的主要方法和工具，以及ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等816实训、观看录相、课堂理论教学、分析讨论、提问3药品经营企业管理（GSP）.了解开办药品经营企业的审批规定、开办药品经营企业必须具备的条件。.掌握药品经营企业销售药品的行为要求、药品经营企业购进药品必须执行进货检查验收制度、药品经营企业购销药品须有真实完整的购销记录。.掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点及城乡集市贸易市场可以出售中药材的规定。.掌握药品流通监督管理的规定。44实训、观看录相、课堂理论教学、分析讨论、提问4医疗机构的药事管理.掌握医疗机构采购药品、自制制剂、储藏药品、分发药品的管理规定。.掌握医疗机构药剂管理在现实中的应用。22实训、观看录相、课堂理论教学、分析讨论、提问

5药品管理.掌握麻醉药品、精神药品的生产，经营，使用，储存，运输的相关规定。.掌握处方药与非处方药分类管理制度。.掌握麻醉药品、精神药品管理的相关规定和处方药与非处方药分类管理制度在现实中的应用。22实训、观看录相、课堂理论教学、分析讨论、提问6药品包装、价格和广告的管理.了解对直接接触药品的包装材料和容器产品质量的基本要求。.掌握对药品包装、标签及说明书的规定。.掌握药品包装管理的规定。.了解有关药品价格和药品光告的管理规定。.掌握药品定价的形式和原则。.掌握药品广告内容批准要求的规定。.熟悉药品广告法定批准机构。2课堂理论教学、提问、分析讨论7药品监督.明确药品监督的重要意义和包涵内容。.掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法目的、法律适用范围、职权划分、机构职责、具体的不良反应报告程序、评价与控制措施、处罚措施；以及《药品不良反应报告和监测管理办法》在药品不良反应监测中的运用。.掌握药品主动召回、责令召回包涵的内容，明确了解其法律责任。掌握《药品召回管理办法》在药品召回中的应用。.熟悉国家食品药品监督管理部门作为监督管理的法律主体，应该履行的监督职责。2课堂理论教学、提问、分析讨论8药品注册管理、药品保护.理解新药注册和仿制药注册的申报、审批程序。.了解进口药品注册的程序。.了解药品注册的实质。.熟悉药品专用」保护、中药材保护管理、野生药材资源保护管理的内容与措施。.掌握药品专利类型及其保护。.了解药品保护策略在现实中的应用。2课堂理论教学、分析讨论、提问第四部分课程实施建议一、教学活动建议在《药事管理及GMP实务》课程教学过程中，教师要注意针对不同专业的学习对象，明确课程的专业地位和教学任务，灵活运用不同的教学方法与手段，通过简练、生动的课堂引导，逐步完成学习目标。教学中应注意：.《药事管理及GMP实务》是一门重要学科，它是药学与法学、管理学、经济学以及信息学等相互渗透、相互融合的一门学科，因此，具备一定的相关知识是保证学好该学科的前提。.教师授课时必须努力结合教材，明确提出本章节的重点、难点，并通过系统性、启发性的教学，使学生较容易地掌握好有关课程知识。对一些重要知识点要适当介绍其历史背景和研究进展，扩大学生的知识面，努力培养学生的学习兴趣和科学思维。3．教师授课时必须把学习能力的培养贯穿在教学内容和过程的始终，鼓励学生提出问题，努力提高学生的发现问题，分析问题和综合解决问题的能力，让学生形成科学的学习和思维方式，为今后高效、严谨工作态度奠定基础。4．突出学生主体。在讲授基本知识的基础上，尽量采用“互动式”、“引导式”，如小组讨论、典型案例分析讨论、研究性教学、项目教学等方式，拓宽学生的思路，深化对知识的理解和掌握，促进他们积极参与和主动参与教学过程；增强知识的运用能力、自学能力和社会能力。5．重视具体操作动手能力的培养。二、学习评价建议1．遵从全方位评价的原则。学习评价内容不仅包括本课程专业知识的掌握情况，还包括学生职业情感，态度与价值观的形成和发展，学生学习过程中所作的努力；如学生的学习兴趣与态度、基本理论及实验基本技术掌握与综合运用能力、主动学习的