四川省人民医院 仪器设备及服务的采购、管理、使用程序

四川省医学科学院·四川省人民医院检验科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s仪器设备及服务的采购、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件编号Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，页码Page：第1页共3页发布日期DateofIssue：2008年01月01日执行日期DateofPerform：2008年月日1目的规范仪器设备及服务的采购，仪器设备的使用、维护、保养的程序，保证仪器设备的正常使用和检测结果的准确性。2适用范围检验科的对检测结果产生重要影响的仪器设备及服务的管理。3职责3.1检验科负责仪器设备采购的申请，参与设备处对仪器设备的验收，负责仪器设备的评价、建档、使用和维护保养管理，负责向设备处提出维修申请。3.2设备处和医院仪器设备采购专家委员会负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。检验科主任任命设备管理员负责检验科所有仪器设备的管理和协调工作。3.3操作人员负责仪器设备的日常保养，仪器负责人负责仪器的周期性保养维护和监督日常保养。4工作程序4.1采购申请各专业组根据实际工作的需要，向科室提出申购申请，小型仪器设备经科领导批准，向设备处提出申购需求；大型仪器设备需经科室技术管理组进行综合评价后，向医院设备处提交需要购置仪器设备的申购报告。4.2审批与采购设备处和医院仪器设备采购专家委员会组织有关人员对检验科提交申购仪器设备的必要性、可行性、先进性、售后服务以及经济效益和社会效益进行论证、评定、审批和采购。所选购仪器必须有产品许可证、合格证、保修证，进口仪器同时必须具有进口产品许可证，有的仪器设备需要相应的医疗器械注册证。4.3安装和验收4.3.1复杂或高档仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器本身的要求。供货方的工程师须培训我科的使用人员。其它设备由相关实验室指定人员安装调试。4.3.2由供货方安装调试的仪器设备，须供货方、设备处和检验科三方人员共同进行验收。安装调试验收合检验科应索取一份安装调试报告（或复印件）保存在仪器档案中。在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方解决处理，存在重大问题时须报告设备处。4.4使用、保养和维修4.4.1使用（1）检验科负责人对重要仪器的使用人员进行授权并指定仪器负责人专人管理。仪器负责人负责编写第46页，共180页四川省医学科学院·四川省人民医院检验科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s仪器设备及服务的采购、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件编号Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，页码Page：第2页共3页发布日期DateofIssue：2008年01月01日执行日期DateofPerform：2008年月日（2）检测仪器在使用前必须经过校准鉴定合格，并对其性能进行评价。具有量值的设备在使用前，应按《测量溯源性的管理程序》进行检定或校准。（3）仪器设备的授权使用人员必须经过培训合格，方可上机操作。检测人员在仪器的使用过程中必须检查仪器的状态和环境条件，贵重精密仪器设备的非日常维护保养和校准活动必须由仪器负责人、仪器工程师或指定的人员执行。（4）仪器出现任何不能处理时或不在自己的处理范围内的故障时，应向上一级报告处理。（5）一般检测人员不得随意改变仪器设置或参数。仪器设备的设置、参数、校正因子等的变动应有记录。（6）仪器的存储数据应有相应的管理规定，不得随意修改、删除。4.4.2保养及维修仪器负责人按仪器的要求制定合适的保养程序，并负责定期或必要时的保养。日常保养由操作人员执行。设备发生故障后，必须由具备资格的人员或请供货方工程师提供维修服务。当需要换零配件或产生维修费用时，须征得设备处同意。修复后的设备必须经过检查、校准或质控确认后才能重新使用。仪器的保养、维修等均应记录。4.5校准与检定对于测量仪器，专业组长每年年底将本室仪器下一年的校准计划报科负责人，其中对仪器基本性能的校验应由供货方工程师或有合格资历的机构执行，用标准物质进行的校准可由检验科人员执行。对于计量设备，设备处统一组织，由合格的计量单位检定，并索取计量合格证存档。4.6标识管理4.6.1检验科的所有仪器设备均应有唯一标识卡，标明仪器设备状态（以颜色区分）及相关信息，由设备管理员具体实施并张贴在仪器设备的醒目处。4.6.2（3）仪器设备处于维修状态或损坏，性能无法确定或经检定/校准不合格，则以（红色）标识表明该仪器4.6.3标签的内容包括：仪器设备统一编号、名称、型号、负责人、维修责任人姓名及电话等。4.7仪器设备档案4.7.1对检测和（或）校准具有重要影响的每一贵重设备均要建立档案记录。内容包括：设备名称；第47页，共180页四川省医学科学院·四川省人民医院检验科ClinicalLaboratoryofSichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople’s仪器设备及服务的采购、管理、使用程序Theprocedureofpurchasing,managementandusageforinstrumenttationandlaborarorymaterials文件编号Filename：SSLAB-CX-004版本Edition：2.0版，页码Page：第3页共3页发布日期DateofIssue：2008年01月01日执行日期DateofPerform：2008年月日制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；投入使用的日期；现在放置地点；所有校准报告和证书；设备的维修使用记录；4.7.2仪器管理员负责编制仪器设备总表，在设备变化时予以更新。4.8仪器设备的报废当仪器设备严重老化不能使用、无法维修或无维修价值时，检验科向设备处提出报废申请，办理相关手续，贴明显的“报废”标识，及时通知设备处处理。4.9检验科检测仪器在离开本实验室场地使用时,应保证更换场地满足仪器的要求,在新场地应对其进行参数验收确认合格后方能投入使用。5支持性文件SSLAB-CX-025《测量溯源性的管理程序》仪器设备说明书仪器标准操作程序6记录表格SSLAB-CX-004/01《仪器设备保养记录》SSLAB-CX-004/02《仪器设备领（借）用登记表》SSLAB-CX