药事管理与法规详解演示文稿

药事管理与法规详解演示文稿目前一页\总数四十四页\编于十八点（优选）药事管理与法规目前二页\总数四十四页\编于十八点小道消息说考试容易过！这科以后工作用得着，得好好学！不学咋整，学不及格不让毕业啊！必备常识，学好必须的！嘻嘻！老师长的不算难看……目前三页\总数四十四页\编于十八点考试说明开卷考试题型：名词解释（或填空）、单选（或判断）、多选（或不定项）、简答和案例分析分值：客观题40分，主观题60分，满分100分复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围，最后一节课提供平时考核不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将被取消考试资格完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止目前四页\总数四十四页\编于十八点国家执业药师资格考试目前五页\总数四十四页\编于十八点目前六页\总数四十四页\编于十八点药品是特殊商品

惨痛药害事件促生严格的法律规范！1937年磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，DrugandCosmeticAct，简称FDCA）1961年反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）目前七页\总数四十四页\编于十八点1937年

磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E.麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。目前八页\总数四十四页\编于十八点1961年

反应停（Thalidomide）事件目前九页\总数四十四页\编于十八点仅广州市中山三院就有13名患者肾衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品！上海华联问题药导致至少百人瘫痪目前十页\总数四十四页\编于十八点健康格言共勉人的生命在于长久和健康，最大的悲哀是死于无知！目前十一页\总数四十四页\编于十八点案例：

国内“夺命退烧药”尼美舒利事件目前十二页\总数四十四页\编于十八点国内“夺命退烧药”尼美舒利事件尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。

2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。目前十三页\总数四十四页\编于十八点既来之，则安之；既安之，则乐之！目前十四页\总数四十四页\编于十八点课时安排第一讲概述

2学时第二讲药事组织2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时目前十五页\总数四十四页\编于十八点配套教材目前十六页\总数四十四页\编于十八点参考书目目前十七页\总数四十四页\编于十八点目前十八页\总数四十四页\编于十八点相关课程基础：《药学概论》、《法学》《管理学》、《社会学》、《经济学》拓展：《药品质量管理》、《药厂GMP》、《药事法学》《药品经营质量管理》、《医疗机构药事管理》国家执业药师资格考试：《药（中药）学专业知识》《药（中药）学综合知识与技能》目前十九页\总数四十四页\编于十八点课后交流办公室：金杯楼五楼工商管理教研室办公电话：23986548目前二十页\总数四十四页\编于十八点21第一讲概述一、基本概念药品、药事、药事管理、药事法规二、药事管理目的、特点、工作方法、我国药事工作概况三、药事法规药事法律渊源、历史沿革四、主要内容药事体制、从业管理、药品监督管理五、主要研究方法调查研究、实地研究、实验研究、文献研究目前二十一页\总数四十四页\编于十八点22一、基本概念（一）药品（二）药事（三）药事管理（四）药事法规目前二十二页\总数四十四页\编于十八点23（一）药品（Drugs）《药品管理法》102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。目前二十三页\总数四十四页\编于十八点24我国法定药品含义的关键名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称，与美国的drugs、英国的medicines、日本国“医薬品”同义。本质特征：与其他物质区别的基本点使用目的——预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）人用：《药品管理法》管理的是人用药品范围：明确传统药和现代药均是药品目前二十四页\总数四十四页\编于十八点25（二）药事（pharmaceuticalaffairs）宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。目前二十五页\总数四十四页\编于十八点26《册府元龟》（1005年，北宋景德二年）“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事。”目前二十六页\总数四十四页\编于十八点27日本国《药事法》（1948年）第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。”日本药剂师会编写《药事法令用语注解》：药事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事概念将随药学的发展有所变化。目前二十七页\总数四十四页\编于十八点28我国《关于卫生改革与发展的决定》（1997年）一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。目前二十八页\总数四十四页\编于十八点29国家执业药师资格考试

2007年版《药事管理与法规》药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。目前二十九页\总数四十四页\编于十八点30（三）药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。目前三十页\总数四十四页\编于十八点31（四）药事法规

（pharmaceuticallawsandregulations）是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的一切法律规范之总和。目前三十一页\总数四十四页\编于十八点32二、药事管理（一）目的（二）特点（三）工作方法（四）我国药事工作概况目前三十二页\总数四十四页\编于十八点33（一）药事管理的目的保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。目前三十三页\总数四十四页\编于十八点34（二）药事管理的特点专业性熟悉药学和社会科学的基础理论政策性严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨实践性药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验目前三十四页\总数四十四页\编于十八点（三）药事管理工作方法行政手段：依法行政，加强管理法律手段：规范行为，明确责任，依法治药先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率社会监督：特别是媒体监督思想道德教育：药学职业道德目前三十五页\总数四十四页\编于十八点36（四）新中国药事工作概况1.药事管理立法中国特色药事法规体系基本形成并日益完备2.药品监督管理体制建设全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转3.药事管理基本制度完善4.国际交流与合作日益加强目前三十六页\总数四十四页\编于十八点37三、药事法规（一）药事法规渊源（二）我国药事法规建设历史沿革目前三十七页\总数四十四页\编于十八点（一）药事法规渊源宪法：第21条法律：《药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》地方性法规：如《湖北省药品管理条例》单行条例和自治条例规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》目前三十八页\总数四十四页\编于十八点《中华人民共和国宪法》（1982年）第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。目前三十九页\总数四十四页\编于十八点（二）我国药事法规建设历史沿革我国现代药事立法始于1911年辛亥革命中华民国时期的药政法规（1912～1948）新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983）制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）目前四十页\总数四十四页\编于十八点1.中华民国时期的药政法规1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司为卫生部先后制定一些药事法规，如《药师暂行条例》（1929年）《管理药商规则》（1929年）《麻醉药品管理条例》（1929年）《管理成药规则》（1930年）等目前四十一页\总数四十四页\编于十八点2.新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等目前四十二页\总数四十四页\编于十八点新中国成立后的药事法规建设以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干