制剂包衣技术

制剂包衣技术制剂包衣技术第1页吃药片时苦不苦?回答下列问题制剂包衣技术第2页苦?不苦?无味甜……答案制剂包衣技术第3页包衣原因制剂包衣技术第4页药片味觉发生了改变药片颜色发生了改变包衣直接结果制剂包衣技术第5页为何要包衣?让良药不再苦口易于识别，让病员服药时不发生差错制剂包衣技术第6页从生产工艺方面隔离作用（肠溶）调整药品释放（缓释）为何要包衣?制剂包衣技术第7页片芯不美观提升药品稳定性为何要包衣?制剂包衣技术第8页包糖衣包薄膜衣

(以种类繁多高分子材料为基础，包含肠溶包衣)装胶囊压制包衣、热熔包衣……包衣方法种类制剂包衣技术第9页包衣技术主要发展薄膜衣糖衣制剂包衣技术第10页包糖衣工艺胶糖层粉衣层有色糖衣层打光印字制剂包衣技术第11页包薄膜衣工艺包衣材料溶解喷雾包衣制剂包衣技术第12页包薄膜衣两种方向有机溶媒包衣水溶型薄膜包衣制剂包衣技术第13页薄膜包衣较糖衣优势包糖衣:10小时以上包薄膜衣:2-3个小时,最长不超出5小时制剂包衣技术第14页薄膜包衣较糖衣粉层厚、增重显著普通为片重50％以上增重少普通为片重0.5-3％优势制剂包衣技术第15页薄膜包衣较糖衣其它优势①不需要底衣层；②坚固，耐破碎和开裂；③不影响片芯刻字；④对崩解时间无不利影响；⑤过程和物料能够标准化。制剂包衣技术第16页薄膜衣处方介绍1、成膜材料2、增塑剂3、着色剂／遮盖剂4、溶剂制剂包衣技术第17页薄膜衣处方介绍1、成膜材料有一系列食用型高分子聚合物可供选择普通常见高分子聚合物有纤维素醚（HPMC、乙基纤维素等），聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。制剂包衣技术第18页薄膜衣处方介绍2、增塑剂增塑剂主要作用于聚合物机械强度，增塑剂普通与聚合物有良好柔和性，相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻近分子之间链交缠程度,增加塑性药用增塑剂选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯,蓖麻油等制剂包衣技术第19页薄膜衣处方介绍3、着色剂／遮盖剂着色剂与遮盖剂作用是遮盖片芯底色，增高美观强度，增加产品识别能力，遮光着色剂可增加整个悬浮液固体含量，而不会引发粘度显著增加。加入着色剂后，可缩短千燥及操作时间，尤其适合于水性包衣系统。制剂包衣技术第20页薄膜衣处方介绍3、着色剂／遮盖剂水溶性色素，会随水份迁移而移动，所以使用较少；天然色素，含有一系列缺点：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调昏暗，可供选择范围较小，成本昂贵；制剂包衣技术第21页薄膜衣处方介绍3、着色剂／遮盖剂水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常见着色材料制剂包衣技术第22页薄膜衣处方介绍4、溶剂溶剂作用是提供液体载体，将配方中材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应含有一定挥发性且与成膜材料有亲和力常见溶剂有醇，丙酮，水等制剂包衣技术第23页薄膜衣处方介绍—提问氧化铁红5.5kg

蓖麻油720ｍl羟丙甲纤维素3.3kg

二乙酯1500ｍlIII号树脂0.9kg

95％乙醇120kg吐温－80

450ｍl

纯化水48kg增塑剂增塑剂着色剂成膜材料成膜材料溶剂溶剂表面活性剂制剂包衣技术第24页包衣机设备介绍制剂包衣技术第25页使包衣溶液均匀覆盖在片芯表面在包衣过程中应使片芯连续混合以期得到均匀包衣效果连续并快速地使薄膜干燥能快速排走包衣中产生溶剂（包含产生粉尘，及干燥空气与雾化空气）薄膜包衣过程及设备要求制剂包衣技术第26页包衣过程中关键控制点制剂包衣技术第27页普通薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个原因相关片芯质量不好包衣处方不佳包衣过程有误包衣过程中常见问题及处理方法制剂包衣技术第28页色泽不均可能原因处理方案包衣量不足增加包衣量包衣过程中片芯混合不均匀提升包衣锅转速或改进包衣机混合效率包衣材料遮盖力不佳选取遮盖力强配方，或者用遮盖力强白色包衣材料进行预包衣（对于有颜色片芯，尤其是中药片芯）包衣液固含量过高

适当降低包衣液固含量

喷枪雾化覆盖不好确保喷枪处于正确位置，并调整喷枪雾化效果及喷射范围包衣锅转速较低提升包衣锅转速制剂包衣技术第29页桥接可能原因处理方案包衣膜附着力不佳选取附着力强包衣材料与包衣片芯表面特征相关（如疏水性基质)改进片芯配方，如增加亲水成份不恰当标识（如：太复杂或刻痕太细）选择适当标识（如：适当宽度和深度)包衣材料增塑剂不足/包衣膜内力太大降低喷液流量/提升干燥效率制剂包衣技术第30页粘连可能原因处理方案喷液速度太快降低喷液速度包衣锅干燥效率不高提升包衣锅干燥效率包衣锅转速太低增加包衣锅转速喷枪雾化效果不佳提升雾化压力包衣液雾化覆盖差选择附着力优良包衣材料制剂包衣技术第31页片面磨损可能原因处理方案片芯太松或脆碎度高经过增加压片力或改进配方提升片芯机械强度包衣锅转速太快降低转速喷量太低增加喷量喷液固含量太低提升包衣液浓度片芯配方中超级崩解剂问题用性能良好取代超级崩解剂如:善达制剂包衣技术第32页桔皮样粗糙可能原因处理方案包衣液粘度太高降低包衣固含量/粘度包衣液雾化效果不佳增加雾化压力(注意：雾化压力过大可能造成喷雾干燥)制剂包衣技术第33页可能原因处理方案包衣膜机械强度太低提议选取含有良好膜弹性和机械强度包衣材料片芯热膨胀系数与包衣膜差异较大

在片剂处方中尽可能防止使用矿物类填充剂(如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁)片芯压片后反弹延长压片与