实验室资质认定评审准则三

实验室资质认定评审准则1．总则1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。无4.1.甲2苹竭实验室应另具备固定牧的工作场库所，应具门备正确进办行检测筒和底/侍或校准所凑需要的并诚且能够独袄立调配使删用的固定旱、临时和妖可移动检板测竭和你/下或校准设顿备设施。洽4.1.烛3词它实验室管储理体系应欧覆盖其所萍有场所进凉行的工作片。赶4.1.芬4仪奥实验室应导有与其从薄事检测蝴和乞/岸或校准活庙动相适应滨的专业技脾术人员和救管理人员朱。冰4.1.园5凭榨实验室及鼠其人员不役得与其从术事的检测筑和裹/伶或校准活夸动以及出箭具芝的数据和咐结果存在榜利益关系倚；不得参乓与任何有臂损于检测聋和扮/阳或校准判趋断的独立困性和诚信全度的活动录；不得参靠与和检测旁和良/坑或校准项糕目或者类饺似的竞争障性项目有锤关系的产例品设计、眨研制、生文产、供应猛、安装、溜使用或者柳维护活动限。抵实验室应捎有措施确区保其人员昼不受任何籍来自内外败部的不正扔当的商业多、财务和裳其他方面纱的压力和雅影响，并免防止商业华贿赂。很4.1.右6迫壳实验室及泊其人员对勿其在检测财和揪/酸或校准活旷动中所知加悉的国家夺秘密、商奴业秘密和渠技术秘密鸦负有保密脸义务，并虎有相应措巨施。勒4.1.礼7泽权实验室应颤明确其组缎织和管理挺结构、在两母体组织掩中的地位缠，以及质趟量管理、冈技术运作夏和支持服才务之间的辉关系。爆4.1.减8栽实验室最豆高管理者从、技术管舞理者、质螺量主管及屡各部门主塔管应有任睛命文件，计独立法人马实验室最虎高管理者榜应由其上刊级单位任讯命；最高你管理者和旨技术管理诞者的变更恢需报发证偿机关或其植授权的部铃门确认。前4.1.廉9烂实验室应苹规定对检浩测愉和待/航或校准质挠量有影响耕的所有管请理、操作盆和核查人对员的职责幼、权力和沃相互关系谈。必要时胆，指定关惠键管理人储员的代理法人。番4.1.原10扇饿实验室应偷由熟悉各纽项检测惑和跳/吉或校准方鉴法、程序制、目的和红结果评价山的人员对寸检测难和败/航或校准的躲关键环节顾进行监督幼。稀4.1.跟11约娱实验室应悬由技术管梨理者全面犹负责技术吸运作，并刺指定一名至质量主管线，赋予其选能够保证国管理体系属有效运行喝的职责和撕权力。袖4.1.叉12刑讲对政府下慨达的指令泰性检验任挡务，应编紫制计划并毕保质保量截按时完成尼（适用于间授警权劣/延验收的实膀验室）。恶4.2丙漂管理体系感实验室应氏按照本准耕则建立和睁保持能够微保证其公滑正性、独恢立性并与紧其检测施和哑/雄或校准活泉动相适应缠的管理体恳系。管理挤体系应形后成文件，消阐明与质裹量有关的蓝政策，包窄括质量方济针、目标瘦和承诺，而使所有相洞关人员理惜解并有效规实施。友4.3回局文件控制别实验室应倦建立并保柏持文件编远制、审核木、批准、底标识、发书放、保管骄、修订和躬废止等的哭控制程序趁，确保文公件现行有帐效。著4.4鲜痰检测耀和途/钢或校准分辩包佳如果实验薪室将检测勾和熔/赤或校准工缠作的一部桂分分包，榨接受分包毕的实验室纽一定要符挪合本准则饱的要求；持分包比例转必须予以仓控制（限裙仪器设备净使用频次罢低、价格继昂贵及特善种项目）狡。实验室杨应确保并去证实分包叼方有能力懂完成分包反任务。实姑验室应将深分包事项洞以书面形或式征得客光户同意后袄方可分包抬。姑4.5塞啄服务和供盛应品的采威购吹实验室应真建立并保强持对检测年和苍/锯或校准质改量有影响居的服务和永供应品的块选择、购毕买、验收慢和储存等妹的程序，飞以确保服有务和供应跨品的质量古。尊4.6匆旗合同评审想实验室应匆建立并保瓦持评审客互户要求、痛标书和合疮同的程序自，明确客笑户的要求奸。雪4.7薯朴申诉和投欠诉雁实验室应耳建立完善源的申诉和累投诉处理茎机制，处钱理相关方延对其检测锅和榴/危或校准结胜论提出的熟异议。应建保存所有抄申诉和投杂诉及处理搂结果的记劈录。芳4.8石特纠正措施斑、预防措坛施及改进大实验室在锐确认了不忘符合工作悟时，应采栗取纠正措额施；在确善定了潜在制不符合的陶原因时，爬应采取预每防措施，问以减少类若似不符合证工作发生办的可能性咏。实验室斤应通过实嫌施纠正措店施、预防安措施等持秩续改进其崇管理体系故。拥4.9科誓记录言实验室应碍有适合自深身具体情怒况并符合机现行质量晌体系的记起录制度。杆实验室质晕量记录的要编制、填押写、更改兽、识别、爹收集、索咏引、存档岭、维护和愉清理等应龙当按照适劈当程序规存范进行。啄所有工作拳应当时予撒以记录。宝对电子存井储的记录最也应采取命有效措施录，避免原荒始信息或疫数据的丢茧失或改动岂。含所有质量计记录和原就始观测记促录、计算洽和导出数滥据、记录宿、以及证陶书喇坏/丧证书副本捕等技术记栋录均应归酒档并按适迹当的期限秩保存。每鉴次检测矿和席/夹或校准的予记录应包脖含足够的炸信息以保螺证其能够盲再现。记紧录应包括款参与抽样找、样品准办备、检测弯和娇/懂校准人员膀的标识。坑所有记录沃、证书和右报告都应搂安全储存左、妥善保检管并为客辆户保密。忍4.10精送内部审核刊实验室应酬定期地对栏其质量活肢动进行内悠部审核，码以验证其胳运作持续咏符合管理琴体系和本衰准则的要姻求。每年伐度的内部她审核活动肾应覆盖管击理体系的捕全部要素桃和所有活抢动。审核毁人员应经止过培训并庙确认其资椅格，只要涨资源允许来，审核人栏员应独立歉于被审核毙的工作。哄4.11件滥管理评审妄实验室最滑高管理者关应根据预丘定的计划挨和程序，拉定期地对妖管理体系旨和检测陷和颤/床或校准活丢动进行评竭审，以确深保其持续抬适用和有羽效，并进洽行必要的柳改进。词管理评审至应考虑到飞：政策和势程序的适忙应性；管仙理和监督离人员的报言告；近期万内部审核役的结果；圆纠正措施盗和预防措制施；由外欠部机构进颈行的评审怖；实验室愚间比对和竿能力验证偶的结果；悲工作量和葱工作类型布的变化；抓申诉、投别诉及客户预反馈；改逝进的建议骑；质量控饿制活动、信资源以及课人员培训词情况等。锤5车．技术要饮求颠5.1适哨人员解5.1.慌1续实验室应待有与其从联事检测北和杨/肾或校准活朋动相适应恳的专业技翻术人员和声管理人员容。实验室比应使用正换式人员或处合同制人堡员。使用升合同制人集员及其他誓的技术人织员及关键绢支持人员瞒时，实验买室应确保促这些人员甲胜任工作第且受到监重督，并按涉照实验室爹管理体系搂要求工作猾。哈5.1.耐2之对所有从旧事抽样、绵检测锯和是/乌或校准、棍签发检台测赵/颤校准报告阻以及操作唐设备等工伯作的人员即，应按要连求根据相闪应的教育曾、培训、梁经验普和起/妖或可证明敲的技能进柳行资格确估认并持证拥上岗。从穴事特殊产腾品的检测狭和灰/珍或校准活葬动的实验锻室，其专垦业技术人尼员和管理只人员还应盖符合相关系法律、行竭政法规的挎规定要求舍。俭5.1.负3汁实验室应菊确定培训陡需求，建拆立并保持浇人员培训羡程序和计从划。实验度室人员应密经过与其朴承担的任咸务相适应路的教育、洽培训，并盈有相应的挖技术知识商和经验。欲5.1.马4蹲使用培训森中的人员俯时，应对缝其进行适骗当的监督棉。迟5.1.他5生富实验室应榨保存人员所的资格、竿培训、技垮能和经历饿等的档案富。葱5.1.葱6俘研实验室技桥术主管、积授权签字聪人应具有惑工程师以毁上（含工厌程师）技惰术职称，帖熟悉业务盏，经考核迎合格。忽5.1.柳7求菌依法设置截和依法授读权的质量天监督检验玩机构，其复授权签字俯人应具有刚工程师以弯上（含工绝程师）技朗术职称，矛熟悉业务都，在本专透业领域从劳业挨3栗年以上。趟5.2列贿设施和环童境条件幅5.2.辟1宽实验室的塌检测和校画准设施以伴及环境条贯件应满足金相关法律湿法规、技温术规范或开标准的要袋求。股5.2.化2芹酱设施和环雪境条件对判结果的质琴量有影响捉时，实验座室应监测抓、控制和坛记录环境勾条件。在铜非固定场座所进行检赠测时应特急别注意环报境条件的探影响。稳5.2.姨3对实验室应谎建立并保哈持安全作偏业管理程牵序，确保把化学危险禁品、毒品对、有害生海物、电离资辐射、高这温、高电傻压、撞击叶、以及水决、气、火粪、电等危闲及安全的险因素和环塑境得以有间效控制，城并有相应懒的应急处樱理措施。酸5.2.壤4熄实验室应抵建立并保薪持环境保洪护程序，锁具备相应菊的设施设黎备，确保择检炎测岸/蜘校准产生蛇的废气、牵废液、粉君尘、噪声水、固废物宫等的处理描符合环境既和健康的节要求，并甚有相应的申应急处理够措施。姐5.2.湾5皱区域间的垒工作相互剑之间有不妹利影响时畏，应采取录有效的隔烤离措施。澡5.2.肆6恢对影响工俗作质量和序涉及安全找的区域和汁设施应有傲效控制并姨正确标饼识。俘5.3农缩检测和校争准方法循5.3.暴1尝实验室应驻按照相关屯技术规范姜或者标准蚂，使用适摊合的方法贸和程序实缓施检测隔和竿/暖或校准活湖动。实验粘室应优先烂选择国家边标准、行约业标准、亚地方标准录；如果缺烂少指导书叼可能影响悲检测哭和框/桥或校准结增果，实验雄室应制定绪相应的作死业指导书御。补5.3.朱2雅捐实验室应馅确认能否维正确使用截所选用的强新方法。吹如果方法教发生了变超化，应重渔新进行确忧认。实验流室应确保颗使用标准药的最新有蹄效版本。纵5.3.慎3舰与实验室燕工作有关浩的标准、桶手册、指术导书等都卖应现行有呈效并便于者工作人员屈使用。既5.3.驰4颜需要时，怒实验室可皂以采用国溉际标准，协但仅限特屿定委托方院的委托检届测。岁5.3.亿5章侍实验室自职行制订的间非标方法棒，经确认四后，可以竭作为资质烛认定项目躬，但仅限吃特定委托薪方的检测棉。鲁渔5.3.撞6腔检测和校飞准方法的殃偏离须有稳相关技术葵单位验证梳其可靠性桶或经有关佣主管部门查核准后，窗由实验室读负责人批掀准和客户妥接受，并蛋将该方法慎偏离进行虹文件规定铲。泻5.3.臂7屈概实验室应彻有适当的武计算和数价据转换及先处理规定震，并有效算实施。当毁利用计算蚀机或自动翠设备对检延测或校准感数据进行熔采集、处戒理、记录酒、报告、惠存储或检圾索时，实糕验室应建迈立并实施牌数据保护凤的程序。健该程序应倡包括（但裙不限于）辞：数据输袋入或采集公、数据存按储、数据迅转移和数肚据处理的浑完整性和晒保密性。标5.4间挡设备和标积准物质衔5.4.耗1丛音实验室应驱配备正确逮进行检测殊和项/置或校准（久包括抽样笑、样品制钓备、数据描处理与分喘析）所需蛙的抽样、架测量和检罩测设备（运包括软件渡）及标准坊物质，并艇对所有仪蛛器设备进昼行正常维唯护。框5.4.帅2碎穷如果仪器业设备有过霜载或错误笋操作、或辣显示的结器果可疑、接或通过其叉他方式表慰明有缺陷出时，应立怕即停止使串用，并加源以明显标饿识，如可忠能应将其尚储存在规剂定的地方从直至修复难；修复的验仪器设备停必须经检杰定、校准打等方式证胀明其功能保指标已恢异复。实验侵室应检查描这种缺陷牧对过去进猫行的检测然和爱/随或校准所具造成的影炼响。犁5.4.批3胞如果要使药用实验室韵永久控制帜范围以外抚的仪器设桶备（租用昨、借用、狼使用客户旧的设备）睬，限于某市些使用频筛次低、价躬格昂贵或母特定的检爷测设施设刘备，且应吉保证符合驶本准则的然相关要求为。鞭5.4.丛4晓鼓设备应由从经过授权穗的人员操郑作。设备锤使用和维低护的有关前技术资料攀应便于有轮关人员取颈用。梨5.4.期5酿柳实验室应矿保存对检铅测团和零/诊或校准具暂有重要影西响的设备猜及其软件南的档案。否该档案至颗少应包括盐：或a)乖载设备及其泼软件的名郊称；馋b)抖束制造商名叠称、型式浙标识、系芒列号或其由他唯一性巧标识；垮c)地沈对设备符场合规范的哪核查记录津（如果适虹用）刃；计腥d)诚届当前的位迫置（如果彩适用）；卵e)航篇制造商的赌说明书（并如果有）肤，或指明观其地点；愧f)须涝所有检欲定车/赵校准报告烤或证书；芝g)筑削设备接捞收粮/艇启用日期赔和验收记出录；配h)骨赏设备使用嘴和维护记链录（适当协时）；错i)多蜻设备的任撒何损坏、农故障、改掠装或修理踪记录。税5.4.按6挽所有仪器油设备（包除括标准物致质）都应犹有明显的汉标识来表鸦明其状态断。邪5.4.众7善若设备脱征离了实验钉室的直接平控制，实旧验室应确趟保该设备摆返回后，骂在使用前谨对其功能席和校准状亡态进行检巷查并能显俯示满意结湖果。躬5.4.符8析和当需要利蝶用期间核苦查以保持猜设备校准落状态的可慌信度时，敢应按照规萌定的程序教进行。换5.4.水9危贞当校准产翻生了一组堆修正因子眉时，实验浅室应确保酿其得到正薄确应用。饮5.4.丘1钞0销未经定型册的专用检镜测仪器设们备需提供崭相关技术葵单位的验拍证证明。碰5.5栋半量值溯源馆5.5.掘1乌实验室应饼确保其相疤关检测城和邮/键或校准结肉果能够溯杏源至国家宿基标准。基实验室应耳制定和实赠施仪器设刮备的校准讯和半/躁或检定（据验证）、贫确认的总盐体要求。阀对于设备屑校准，应太绘制能溯键源到国家勤计量基准兴的量值传尿递方框图旁（适用时适），以确快保在用的汁测量仪器互设备量值特符合计量街法制规定敏。承5.5.增2进检测结果填不能溯源逐到国家基井标准的，豪实验室应客提供设备锦比对、能手力验证结黎果的满意石证据。发5.5.烛3屈实验室应顺制定设备辈检戴定镜/垂校准的计构划。在使婆用对检测文、校准的绩准确性产画生影响的尺测量、检叔测设备之码前，应按咳照国家相谦关技术规转范或者标隆准进行检旺定讨/速校准，以晨保证结果模的准确性忘。屡5.5.潮4杂实验室应买有参考标鲁准的检据定值/翅校准计划鼠。参考标或准在任何穷调整之前伤和之后均怜应校准。摸实验室持窃有的测量颜参考标准雾应仅用于锋校准而不黑用于其他品目的，除删非能证明爸作为参考转标准的性冲能不会失绒效。想5.5.抚5歪可能时，露实验室应真使用有证暑标准物质翼（参考物漫质）。没应有有证标视准物质（怎参考物质挎）时，实薄验室应确富保量值的弯准确性。箱5.5.锄6叠实验室应塞根据规定畜的程序对推参考标准寿和标准物蜘质（参考新物质）进胖行期间核掌查，以保削持其校准员状态的置祖信度。唯5.5.钓7居实验室应蔽有程序来身安全处置诵、运输、欣存储和使垂用参考标港准和标准效物质（参随考物质）浑，以防止爬污染或损大坏，确保昆其完整性快。谎5.6往孟抽样和样或品处置斥5.6.锣1银实验室应壳有用于检茫测锻和俯/挨或校准样封品的抽取辅、运输、赞接收、处眨置、保护狮、存储、根保留晶和没/恋或清理的破程序，确横保检测栏和征/减或校准样逝品的完整贞性。稳5.6.俘2偶实验室应在按照相关僚技术规范偏或者标准漆实施样品雅的抽取、牛制备、传辈送、贮存捎、处置等客。没有相上关的技术后规范或者核标准的，酸实验室应航根据适当息的统计方移法制定抽惩样计划。凤抽样过程炼应注意需思要控制的陈因素，以醒确保检测寒和信/辩或校准结园果的有效围性。辅5.6.飘3筋实验室抽霞样记录应伟包括所用详的抽样计燃划、抽样训人、环境选条件、必青要时有抽掌样位置的们图示或其劈他等效方抄法，如可有能，还应疲包括抽样营计划所依姐据的统计洒方法。境5.6.敬4币实验室应荣详细记录形客户对抽改样计划的纲偏离、添众加或删节赤的要求，沃并告知相述关人员。笑5.6.睁5香实验室应缴记录接收井检测或校狗准样品的疤状态，包哭括与正常雕（或规定桃）条件的富偏离。飞5.6.产6辽实验室应庸具有检测棒和季/户或校准样推品的标识目系统，避严免样品或扰记录中的灭混淆。机5.6.障7冒锡实验室应纸有适当的鼻设备设施续贮存、处锻理样品，构确保样品乳不受损坏体。实验室青应保持样疼品的流转价记录。膝5.琴7滔结果质量征控制宽5.7.蜓1爪伶实验室应史有质量控则制程序和倾质量控制克计划以监赛控检测和丈校准结果扰的有效性衔，可包括躁（但不限柱于）下列曾内容：姻a)旬谋定期使用苹有证标准绸物质（参掘考物质）翠进行监控匪和粉/脊或使用次百级标准物纪质（参考僻物质）开堡展内部质蚕量控制；偏b)这喜参加实验也室间的比临对或能力绢验证；偷c)先拔使用相同驳或不同方限法进行重封复检测或王校准；筛d)叶坐对存留样袍品进行再绣检测或再搂校准；州e)披胶分析一个梅样品不同怜特性结果纹的相关性画。咳5.7.筝2韵浓实验室应征分析质量袄控制的数滴据，当发疫现质量控卵制数据将里要超出预称先确定的冒判断依据刊时，应采心取有计划污的措施来陶纠正出现某的问题，中并防止报为告错误的腹结果。佛5.8暑算结果报告翻5.8.隶1示灵实验室应浸按照相关句技术规范西或者标准准要求和规膨定的程序炕，及时颜出具检测普和甩/赵或校准数肿据和结果搅，并保证位数据和结吴果准确、湖客观、真慢实。报告呜应使用法段定计量单井位。何5.8.谣2答检测蛛和路/遮或校准报暑告应至少照包括下列绕信息：门a)殖句标题；耽b)议承实验室的焰名称和地蒜址，以及寒与实验室坛地址不同御的检测块和呀/居或校准的醋地点；肢c)纲毛检测未和萌/追或校准报党告的唯一她性标识（竿如系列号肝）和每一胀页上的标掀识，以及估报告结束绒的清晰标蹄识；庄d)麻滋客户的名紧称和地址捎（必要时醒）；睬e)筹扯所用标准木或方法的鱼识别；价f)泰块样品的状失态描述和渡标识；晌g)辫