第一章中药养护概论

一、中药养护学的概念：

中药养护学是运用现代科学技术与方法来研究中药保管技术和影响中药储藏质量变化规律，保证中药质量，确保中药安全、有效一门学科。第一章概论

第一节概述目前一页\总数三十八页\编于二十一点

目的：

保护中药的使用价值和固有功能二、中药养护学内容：

1.预防中药的质量变化；

2.已发生变化的救治。目前二页\总数三十八页\编于二十一点三、中药储存养护与中药品质的关系

1.中药中所含化学成分是治病的物质基础

２.影响中药质量的主要因素：

品种、产地、采收加工、炮制与贮藏

3.常见的变质现象：

（1）虫蛀

（2）生霉

（3）变色、走油、跑味等目前三页\总数三十八页\编于二十一点四、中药养护学的目的意义1.保证中药的安全有效2.确保中药商品贮存安全3.减低损耗4.保证市场供应5.促进流通顺畅6.促进中药商品生产标准化7.提高应急能力8.消除地区差异。目前四页\总数三十八页\编于二十一点第二节

中药养护学的发展概况

一、中药贮存养护的历史起源1、《神农本草经》作者：不详年代：秦、汉时期载药：365种分类：上、中、下三品。内容：总结了汉代以前的中药知识特点：各药的记述以药性、功效为主我国已知最早的中药学专著

目前五页\总数三十八页\编于二十一点2．南北朝：《百官志》3、《本草经集注》作者：陶弘景年代:南北朝(502-536年）载药：730种内容：对中药产地、采收、形态、鉴别等有所论述，记载了火烧试验、对光照视的鉴别方法。目前六页\总数三十八页\编于二十一点4、《新修本草》

（唐本草）作者：李勣、苏敬等22人集体编撰年代：唐(659年)载药：850种，新增114种新的中药，有外来中药，如龙涎、血竭等。特点：出现了图文鉴定的方法。附有图经7卷，药图25卷

世界上最早的一部由国家颁布药典目前七页\总数三十八页\编于二十一点5．唐代：《备急千金要方》

“凡药皆不欲数天曝晒，多见光日气即薄，歇宜热知之。诸药未即用者，候天大晴明时，于烈日中曝之，令大干，以新瓦器贮之，泥头密封，须用开取，急封之，勿令中风湿之气，虽经年亦如新也。目前八页\总数三十八页\编于二十一点当归目前九页\总数三十八页\编于二十一点

其丸散以瓷器贮，密蜡封之，勿令气泄，则30年不坏，诸杏仁子等药，瓦器贮之，则鼠不能得之。凡贮药法，皆须去地三四尺，则土湿之气不中也”。

目前十页\总数三十八页\编于二十一点蜜丸目前十一页\总数三十八页\编于二十一点其丸散以瓷器贮，密蜡封之，勿令气泄，则30年不坏目前十二页\总数三十八页\编于二十一点郁李仁山桃仁枸杞山楂目前十三页\总数三十八页\编于二十一点6．宋代：政府设“收卖药材所”。

7．元朝：王好古著《汤液本草》

“一两剂服之不效，予再侯之，脉证相对，莫非药有陈腐者，致不效乎，再市药之气味厚者煎服，其证半减，再服而安”。

目前十四页\总数三十八页\编于二十一点8、《本草蒙筌》作者：陈嘉谟年代：明（1566年）内容：共12卷，载药742种。特点：注意地道药材，对各药的制法记叙颇祥。目前十五页\总数三十八页\编于二十一点8．明代:陈嘉谟《本草蒙荃》

“凡药贮存，常宜提防，倘阴干、曝干、烘干未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂，不免为殃……见雨久着火频烘，遇晴明向日悬曝，粗糙悬架上，细腻贮坛中。目前十六页\总数三十八页\编于二十一点人参须和细辛、冰片必同灯草，

麝香宜蛇皮裹，硼砂共绿豆收，

生姜择老沙藏，山药候于炭窖，

沉香、真檀香甚烈包纸须重。……耗轻柳气，味尽得完，具辛烈者免走泄，甘美者无虫蛀伤，陈者新鲜，润者干燥，……。”目前十七页\总数三十八页\编于二十一点9、《本草纲目》作者：李时珍年代：明（1596年）分类：按中药自然属性，自立分类系统，有纲、目为自然分类的先驱，内容：共52卷，载药1892种，新增

374种，附药图1109种，附方11096种。

17世纪初传到国外，译成多国文字。目前十八页\总数三十八页\编于二十一点10.清代：吴仪洛《本草从新》

“用药有久宜陈者，收藏高燥处，不必时常开看，不会霉蛀。南星、半夏、麻黄、大黄、木贼、棕榈、芫花、枳实、佛手柑、秋石、石膏、诸曲、诸胶……之类，皆以陈久者为佳”.目前十九页\总数三十八页\编于二十一点二、中药贮存养护的现代发展

新中国：

低温贮藏、除氧贮存、无公害药材对抗同贮、气幕防潮、环氧乙烷防霉、微波和远红外干燥。

气调养护贮藏。

保管原则:

“预防为主，防治相结合”

目前二十页\总数三十八页\编于二十一点二、中药贮存养护的现代发展

第一阶段：继承传统养护方法

第二阶段：温湿度管理、化学药

剂防虫、除湿、除氧（气调）

第三阶段：自动化仓库、低温库目前二十一页\总数三十八页\编于二十一点三、中药养护的法规依据《药品管理法》《药品生产质量管理条例》（GMP）《药品经营质量管理条例》（GSP）《中药材生产质量管理条例》（GAP）目前二十二页\总数三十八页\编于二十一点（一）药品管理法1.《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》1984年制定2001年修订并执行《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》2002年制定并执行目前二十三页\总数三十八页\编于二十一点法定机关权限国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律目前二十四页\总数三十八页\编于二十一点药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

目前二十五页\总数三十八页\编于二十一点2.药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：(1)药品作用的两重性用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(2)药品质量的重要性符合药品标准的药品，才能保证疗效。(3)药品鉴定的科学性必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(4)药品使用的专属性

人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。

目前二十六页\总数三十八页\编于二十一点3.药品管理的指导原则

《药品管理法》规定，指导药品管理的基本原则是：①加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；②国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。现代药：一般指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品传统药：是按照传统医学理论指导，用于预防和治疗疾病的物质，其主要来源为天然药物及其加工，包括植物药、动物药、矿物药等。③国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；④国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

目前二十七页\总数三十八页\编于二十一点4.关于药品的储藏条件对经营企业的要求第20条

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。对医疗机构的要求第28条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。目前二十八页\总数三十八页\编于二十一点5.药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。目前二十九页\总数三十八页\编于二十一点（二）《药品生产质量管理条例》（GMP）

1.GMP是英文“GoodManufacturingPractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。药品是特殊商品，关系到用药安全有效和身体健康。质量必须达到：（1）纯度的要求；（2）均一性；（3）稳定性；（4）有效性；（5）安全性；目前三十页\总数三十八页\编于二十一点2.GMP发展过程（国外GMP发展）1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。目前三十一页\总数三十八页\编于二十一点3.GMP发展过程（我国GMP发展1）1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿；1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国；1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988年版，作为正式法规执行。目前三十二页\总数三十八页\编于二十一点3.GMP发展过程（我国GMP发展2）1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订；1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。目前三十三页\总数三十八页\编于二十一点4.GMP中对物料的要求第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。目前三十四页\总数三十八页\编于二十一点

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。4.GMP中对物料的要求目前三十五页\总数三十八页\编于二十一点第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发