药品行业产业分析预测范文（通用）多篇汇编

专业文档，word格式可自由下载编辑，欢迎下载！ 药品行业产业分析预测范文（通用）多篇汇编血液制品行业2016年发展现状：我国处于高速发展期血液制品发展至今属生物制品范围，主要指用健康人血液为原料，使用生物学工艺或拆分提纯技术制取的生物活性制剂。随着国内医疗水平的不断提高，对血液制品临床应用领域的重新认识不断提升，以及国内医疗保障不断完善，国内血液制品消费结构中白蛋白比重将稳步上升，静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提高，血液制品消费结构将获得不断优化。现对我国血液制品行业市场现状分析。

受到老龄化等因素和手术量减少的影响,危重症疾病激增,低蛋白血症的发病率增高,人血白蛋白的市场需求便越来越突显。血友病化疗给凝血因子明确提出了刚性市场需求。免疫球蛋白所对应的感染性疾病发病率也在下降。莫尼塔指出目前我国血液制品的市场需求远大于供给,并且这一市场需求仍在逐渐下跌。

提升血浆综合利用率为，研发新产品

为了充份合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应当升级生产设备，提升生产工艺。积极主动使用代莱蛋白拆分提纯技术和方法，以提升产品的收率和纯度，大力推进旧有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究研发新产品，并根据市场须要调整产品结构。另外引导和鼓励基因工程技术在血液制品研究中的应用领域，存有重点的积极开展重组血浆蛋白的研制工作。

提升产品质量，减少临床应用领域的风险

血液制品质量管理几十年去已经构成一套较为行之有效的管理模式，并在实际操作中获得了较好的效果。但是在血液制品从血浆至成品的质控方法和手段上除了等待改良和提升，特别是在恰当挑选检验方法和试剂、合理确认检验项目、积极开展标准品的研制等方面。

总之，血液制品的质量管理既必须高标准、严要求，又必须脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应当认真贯彻继续执行全面质量管理，严苛按照GMP建议展开生产和管理。

积极主动展开国内外交流、引入一流技术和管理

在维护知识产权的前提下，积极主动展开管理或技术交流，特别就是必须创造条件和机会出席国际交流，存有目标地展开技术引进。必须设立信息网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向和路线存有一个较为全面的资料、数据和信息的搜集体系。必须资金投入资金和制定不利发展的政策，推动新技术的引入、采用和升级。

2016-2021年血液制品行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告表明，我国血制品发展比国外慢半拍，目前正处于高速发展期，未来几年都大有可为。儿科用药行业趋势我国3,500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品严重不足60种，90%的药品并无适用于于儿童剂型。过去国内在针对儿童药的有关政策不健全，引致长久以来儿童用药从临床试验、研发生产、药品审核、价格制订、剂型规格、确保措施等方面比较健全。以下对儿科用药行业趋势分析。

儿科用药行业趋势分析，国内18万条药品登记注册批件中，儿童专用药物3,000多条，牵涉400多个品种，所占到比例严重不足2%;而400多个品种中，剂型以颗粒剂居多，并且存有八成多就是以感冒药居多的中成药。儿科用药行业分析表示，15家样本儿童医院采用药品品种数1098种，儿童专用药仅有45种，占到比4.1%;涵盖儿童用法用量的共455种，占到比41.44%，因此儿童专用药与涵盖儿童用法用量的比重严重不足50%。数据表明，全国6000多家药厂中，牵涉生产儿童药品(通用名中明晰表明儿童用药)的厂家存有1000多家，专门生产儿童用药的仅

10余家，占到比严重不足1%。

儿童专用药与涵盖儿童用法用量的比重

儿童用药主要就是分散在抗生素类、哮喘类、消炎清热解毒类、健脾类以及维生素类。前十大常规用药销售市场份额已经少于75%。也正因为如此，儿童用药在零售市场占到比较多，品牌与营销方式对药品品种的销售额起至绝对影响。现从四大方向去分析儿科用药行业趋势。

1、童临床试验贫乏

儿科用药行业趋势分析，儿童药物临床试验本身对伦理学建议低，试验方案的设计须要考虑到儿童人群的特点及承受能力。研究对象召募困难，研究过程开裂率为相对较低，建议临床研究者具备很高的管理水平，及儿童医学、药学、护理学、伦理学、心理学等方面科学知识和经验。此外截至至2016年6月，CFDA网站上列举的“药物临床试验机构名单”表明共计临床研究单位证书822件，但其中具有儿科试验资格的的临床研究单位只有数十家，而且专业原产并不平衡。故在设计研发管线，展开备选药物评估时，应当考虑到临床研究难度、风险、资金与时间成本等因素。对此问题在时程的研究中还将具体分析。

2、童专用剂型剂量匮乏

与国外一流国家较之，我国儿童专用剂型种类较太少，设计比较合理。儿科用药行业趋势分析，儿童专用剂型主要从3

个方面考量。1)从适宜儿童特点的剂量考量。长期以来多种常用药缺少儿童专用剂量，采用时多以坚硬的方式手工分拆，一方面毁坏了药物本身特性，另一方面无法努力做到准确给药剂量;2)从适宜儿童的给药方式考量，例如儿科专业的滴管、定量勺、cccDNA器、适宜儿童的雾化、粉雾、气雾装置等，这些装置虽然看上去原理直观，但对低幼领有儿童给药的精确顶上、有效性和依从性将起著非常大促进作用;3)从适宜儿童的剂型考量，例如国外发展较慢的口腔瓦解剂、口腔黏膜剂、喉喷剂、鼻喷剂、搭高悬滴剂、一流矫味技术等都有利于儿科群体提升给药质量及依从度。

3、用药品类分散

由于儿童在呼吸道、肠道方面发病率相对较低，我国市场上此类药品种类比较分散，一些小病弗药物甚至存有着急失现象。儿科用药行业趋势分析，本次监管当局公布的《首批引导研发申报儿童药品目录》显著存有调结构的考量。主攻小病种，抱团生火就是一种经营策略。而迎合国家结构调整意图，向市场提供更多高附加值匮乏产品，并寻求国家低政策弯曲也算是一种策略挑选。

4、产成本偏高

儿童用药剂量偏大，加之目前部分企业市场占有率相对集中，导致产品生产存有小批量、多批次的问题。目前国内部分企业在体温与消化品类上比较分散，这些品类季节性较强。儿科用药行业趋势分析，旺季实时存有新增产能严重不足，品种转换频密的现象，淡季时又存有新增产能短缺，开工率严重不足的矛盾。这给生产效率的提高和生产成本的减少增添了非常大障碍。在时程研究中我们将看见国家政策中品类结构调整的意图，这不仅就是监管当局确保大品种供货安全的须要，对于企业可能将也就是优化新增产能结构的救赎。

儿科用药行业趋势分析，随着婴儿潮的到来，儿童用药的市场需求可以存有显著下降，政策方面，国家对于儿童药的积极支持力度逐渐加码，儿童药定价机制、药品标签等有关规定也可以逐渐健全，未来5年儿童药仍将可以维持两位数快速增长，5年无机增长速度在10%左右，至2020年我国儿童药市场规模可望突破1100亿元。全球抗体药2016年产业布局：多家公司投资药物研发随着人口老龄化、环境转差和生活习惯的发生改变，肿瘤已经沦为一种发病率越来越低的恶性疾病，肿瘤患病率和死亡率的不断下降也使得肿瘤用药市场的不断快速增长。

2012年中国市场规模对应数据

双特异性抗体就是指所含两种特异性抗原融合位点的人工抗体，可以同时与靶细胞和功能细胞展开相互作用，激酶一系列免疫反应。根据双特异性抗体的结构可以将其分成IgG类亚型和非IgG类亚型两种，各类别下都具备多种不同的形式。其中又以IgG类亚型的三功能抗体和非IgG类亚型的双特异性T细胞贯通器(BispeificTcellEngager，BiTE)技术最为明朗，在化疗效果、成药稳定性等方面整体表现出色，目前在临床进展中最为依靠前，两者分别尚无对应产品上市：TrionPharma公司的卡妥索单抗Catumaxomab和Amgen公司的Blinatumomab。

可望沦为抗肿瘤崭新优势方案

与普通抗体较之，双特异性抗体减少了一个特异性抗原融合位点，在化疗方面存有以下优势：(1)通常两个抗原融合位点分别可以融合肿瘤细胞和免疫细胞，将特定的免疫细胞通过重定向募资至肿瘤细胞周围以进一步增强对肿瘤的杀伤力;(2)可以同时切断两种相同介质通路而充分发挥独有或重合的功能，激酶多种免疫系统信号通路从而进一步增强细胞炮弹毒性;(3)两种相同的细胞表面抗原融合后，相对而言可能将潜在地减少融合特异性，减少两发等副作用。因此，双特异性抗体在肿瘤免疫治疗和炎症化疗中展现出了宽广的应用领域前景。

在临床应用领域上，双特异性抗体展现出了成本低、化疗效果不好等明显优势。以代表双特异性抗体最一流技术的BiTE为基准，与传统抗体较之在非政府渗透率、炮弹肿瘤细胞效率、两发率为和临床适应症等指标方面具备较强的竞争力，临床应用领域优势明显。特别在采用剂量方面，由于其化疗效果可以达至普通抗体的100～1000倍，采用剂量可以减少为原来的1/100，明显减少药物化疗成本，开拓了市场空间。

技术改良大力推进上市零突破，未来临床应用领域具有无穷可能将。双特异性抗体就是一种新型的抗体制取技术，制取方法大致经历了以下三个阶段：化学偶联法、杂交瘤法和基因工程法。以双特异性T细胞贯通器(BispeificTcellEngager，BiTE)技术为代表的新一代双特异性抗体在化疗效果、成药稳定性、制取工艺等方面整体表现极为出色，同时实现了双特异性抗体在FDA批件零的突破。Amgen公司的Blinatumomab在2014年年底已经正式宣布上市，针对费城染色体阴性的前B细胞急性淋巴细胞白血病的化疗，并且正在拓展适应症范围，目前针对卵巢癌、胃癌和上皮组织癌的临床试验已经进展至临床Ⅱ期。此外，仍存有10余个双特异性抗体产品正在积极开展临床试验。

可以预知，未来10年将就是双特异性抗体发展的黄金时期，不断上市的产品和持续证实的临床效果将不断迎合产业界和投资界的高度关注。

Blinatumomab的快速审核

Blinatumomab审查仅2月就核准上市，离逊于FDA药物平均值审核周期。Blinatumomab就是Amgen在2012年3月从Micromet公司赢得的一个BiTE技术的双特异性抗体，当时已步入临床Ⅲ期阶段。2012年Amgen发布了其大规模Ⅱ期临床试验的结果，2014年10月FDA拒绝接受Blinatumomab抗体生物制品许可提出申请(BiologicslicenseApplication,BLA)并授与2015年5月19日前的优先审查资格，并且在2个月没的2014年12月3日就核准Blinatumomab上市，标准的两个化疗周期的定价达至17.8万美元。Blinatumomab的临床试验过程和仅2个月的快速审核相等于缩短了该生物药的专利维护时间，预计5亿美元的销售峰值和明显提升的盈利周期对于生物药企来说都就是难以畏惧的欲望，这将大大提振双特异性药物领域研发热情，快速行业发展。自2013年起至双特异性抗体临床试验发生了显著快速增长，每年均维持在10个左右的追加数目，促进双特异性抗体行业步入慢地下通道。我国下半年原料药出口呈稳定发展趋势我国医药工业“十二五”规划中主要特别强调的内容就是技术创新与转型。技术创新也能够推动企业转型。当前，原料药企业发展的过程通常从生产化工原料、医药中间体和大宗原料药已经开始，在赢得了生产原料药有关经验后，企业逐渐累积了资本和技术，参予通用型名药、仿造药的国际竞争，最终至生产专利药。在这样的发展过程中，企业通过技术创新，并使自身生产技术不断更新，产业结构不断转型升级，企业的利润也将不断提升。这无形中又平添了企业稳步技术创新的信心，构成良性发展的模式。总之，化解原料药存有的问题不可能将一蹴。

目前原料药产业技术门槛高、新增产能激活难、产品并无差异化就是引致部分产品新增产能短缺的原因之一。直面如此状况，企业要么原地踏步等候市场的出局而无法长远发展，要么在提高产品质量的基础上，打牢技术实力，集中精力踏进一条技术创新的道路，并使企业踏上可持续发展的康庄大道。

而就，这须要多方面的不懈努力与代价，只要各方获得共识、共同努力，化解这些问题就存有期望。

展望未来2012年下半年，我国原料药出口将在机遇与挑战中艰困前进。我们须要冷静地认识到当前我国原料药所遭遇的诸多不利因素。首先全球经济衰退缓慢，欧美医药市场快速增长非常有限，新兴医药市场稳步大幅快速增长存有一定的不确定性，国际医药市场需求的持续增长并不悲观，我国原料药出口风险加强;其次，印度等主要竞争对手货币贬值轻微，而人民币还有贬值压力，我国原料药的国际市场竞争优势被进一步弱化;第三，国内环保标准提升、原材料、劳动力等成本仍存有快速增长的趋势，这将稳步推升我国原料药产品的成本;第四，大宗原料药的新增产能短缺所引起的低价竞争，将并使我国原料药产品出口陷于两难境地。第五，贸易摩擦频发以及国外贸易保护主义走跌，也将对我国出口形成紧迫挑战。

从不利因素看看，首先在医药工业“十二五”规划的提示下，我国医药行业整体仍将稳步发展，这为我国原料药奠定了较好的发展环境。经济快速增长和政策确保将推动医药消费快速增长，将稳步沦为我国医药行业发展的内生动力。第二，基药制度广为实行，药品价格进一步上升以及“以药补医”体制可望改革等利空信息，都将推动原料药产业大力推进转型升级，不断向下游发展。第三，从整体来看，国际市场对我国原料药仍存有刚性市场需求，我国原料药在国际市场的地位短期内无法替代，维生素、青霉素、柠檬酸、抗生素、扑热息痛等大宗原料药仍具备一定的价格竞争优势。第四，特色原料药靠技术优势将稳步不断扩大国际市场份额，新兴市场原料药市场需求也将稳步不断扩大。根据以上分析，2012年下半年我国原料药出口仍将维持一定幅度的快速增长，预计全年出口增幅在10%左右。我国疫苗行业2016年市场现状：多地称二类疫苗断货近日，包含山东、广东等多地都被曝出发生了疫苗供应紧绷的情况。“除了二类疫苗发生断货现象，一些一类疫苗也发生了供应短缺的局面”。

对于此现象，北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对记者则表示，由于二类疫苗的利润率较低，其发生断货现象并不常用。目前发生这样的情况就是在山东非法经营疫苗案事发之后，国家对行业展开了整顿，并调整了第二类疫苗的供货渠道。在目前大部分地区未创建疫苗公共订货平台时，一些地区的疾控中心和注射点都对疫苗的订货比较慎重。

对于此事，一位专门从事疫苗生产的上市公司工作人员向记者则表示，在山东非法经营案之后，行业大部分公司的二类疫苗销售陷于停滞不前状态。不过，近日国家颁布了崭新修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的通告，对二类疫苗的流通设置了8个月的缓冲期。

据介绍，按照崭新规定，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已供货的第二类疫苗可以稳步销售至各级疾病防治掌控机构，由其展开供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起至必须暂停疫苗销售活动。

订货平台尚未全然创建

2016年4月23日，国务院修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下缩写《条例》)发布实行。崭新《条例》规定：“疾病防治掌控机构通过省级公共资源交易平台订货疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、递送供应管理按照《预防接种工作规范》建议继续执行。第二类疫苗采购计划由注射单位明确提出，县级疾病防治掌控机构汇总后逐级递交至省级疾病防治掌控机构，省级疾病防治掌控机构通过省级公共资源交易平台非政府全省分散订货，确认中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病防治掌控机构与疫苗生产企业签定采购供应合约，明晰双方权利义务和责任”。

这一《条例》的实行，发生改变了疫苗旧有的流通渠道，行业内众多药品批发商企业遭遇着改线经营的困境。而上述条例公布之初，对于疫苗生产企业来说，也就是挑战重重的。

“以前公司的疫苗流通都就是通过疫苗经营企业对外销售，公司并没自建好销售队伍。”一位上市公司高管曾向记者则表示，政策的变化使公司暂时不晓得该如何处置，公司的二类疫苗已经暂停销售。

《2016-2021年疫苗行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告》表明，直面政策的变化，很多地方并未能够及时创建疫苗订货平台展开招标。而据介绍，多地这一平台建设的时间可能将延后至今年年底。疫苗流通渠道的发生改变一时间制约了疫苗的供应，使绝大部分地区就可以消耗现有的库存。

对于这一现象，2016年6月14日，国家食药监总局、国家卫计委公布了崭新修改《疫苗流通和预防接种管理条例》，该条例设置了过渡期，在过渡阶段期间延用旧有办法和使用崭新条例都被许可。不过，疫苗供应紧缺的现象并没在短时间内全然化解。

疫苗涨价?

多地发生疫苗供应紧缺的现象，使有人指出疫苗价格将可以下跌。但在史立臣认为，疫苗供应紧缺不是由于产品供不应求，而是企业的产品送来没终端，这对疫苗生产企业来说，影响较为轻微。

光大证券的研报指出，政策的变化对二类疫苗尤其利空。二类疫苗的经销权被归还至CDC，低毛利率的二类疫苗的销售将与一类疫苗一样受CDC的定向管控，将有利于二类苗的市场销售推展，对整个疫苗行业也导致利空。

不过，上述专门从事疫苗生产的上市公司工作人员向记者则表示，崭新颁布的修改政策使有关企业的疫苗销售在慢慢恢复正常。“我们现在已经已经开始发货，已经开始展开招投标了”。

对于疫苗涨价一事，他并不普遍认可。不过，在新政策调整之下，疫苗的物流配送存有了更高规格的标准。据介绍，监管部门建议，疫苗生产企业和物流配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应按照药品GSP的建议，保2012年我国中成药出口额为2.7亿美元2012年我国中成药出口额为2.7亿美元，同比快速增长15%，就是增幅最小的中药商品，也就是去年中药出口的唯一亮点。今年前三季度其他中药商品出口都回升，

但中成药出口额却同比持续上升1.93%，为1.95亿美元。这主要是因为目前中成药在国外仍然就是以华人圈消费居多，市场容量增幅非常有限。

欧盟就是世界上最小的植物药市场，也就是我国中成药出口的主要目标市场之一。然而，2012年我国对欧盟中成药出口额仅为1034万美元，同比上升

22%，沦为近5年来对欧盟出口中成药的新高。近年来，欧盟传统药登记注册就是中医药行业的热点话题，也一度沦为中药以药品身份在欧盟销售的羁绊。自《欧盟传统药登记注册程序指令》（Directive2004/24/EC）于2011年4月30日截至后，我中成药出口欧盟就呈现出大幅下滑趋势。今年前三季度，我国对欧盟中成药出口额为886.24万美元，同比快速增长14.99%。其中，荷兰就是我国对欧盟中成药出口的第一大市场。中药饮片单剂量分装是药包市场发展趋势编者按：近年来，中药材与饮片的外包装有所改进，个别地方已经开始使用中药饮片单剂量分包。但就整体来看，中药材及其饮片的外包装仍较完整，影响了中药质量和用药的安全有效率，并且制约了中药现代化和国际化的进程，因此中药外包装改革势在必行。

对中药饮片推行单剂量灌装就是中药外包装改革的新理念。主要具备以下六大不利之处。

首先有助于推动中药饮片外包装的现代化，有助于中药踏进国门，扩大出口。

长期以来，大多数中药材和饮片使用麻袋、篾蒌、浦草包等参差不齐材料展开外包装。近年来发生纸箱、塑料袋外包装，一袋大则上百斤，大则数十公斤。其原因，一就是由于中药材和饮片大多为天然物质，用量多、体积小、规格等级不一，推行定量外包装存有克拉维酸钾原料药产品的市场分析迄今为止，赢得国家食品药品监督管理局(SFDA)核准生产和销售克拉维酸钾原料药(包含微晶纤维素、二氧化硅)的生产厂家存有15家，包含8家中国企业和7家进口产品。

目前克拉维酸钾原料药国内市场销售的有的厂家主要就是山西威奇超过药业的产品，年产克拉维酸能力20吨；进口方面则存有斯洛文尼亚LEK(LEK公司被诺华公司全面收购)、西班牙山德士(现就是诺华公司的非专利药厂)、英国史克比彻姆和瑞典帝斯曼公司的产品。据健康网产业统计数据，将各种规格复方换算为克拉维酸钾后统计数据，2005年国内克拉维酸钾的总消耗量约为13吨；做成各种相同比例的原料药所需的理论量为：5∶1规格的需16吨、4∶1规格的需12吨、2∶1规格的需18吨、1∶1规格的需6吨。经测算，4年的平均值年增长率为40％。而近3年国内应用领域所含克拉维酸钾制剂的市场规模在15吨左右。2005年据健康网追踪的进出口数据，各种不含克拉维酸钾规格的原料药进口总量近27吨，合计金额627万美元。其中1∶1规格的为5吨、2∶1规格的为10.5吨、5∶1规格的为11.5吨。在份额上，Lek公司和山德士公司所占到份额最低，80%的进口就是源自于这两家公司。山西威奇超过药业生产的所含克拉维酸钾的原料药主要在口服4∶1、2∶1规格上占据比较小份额，5∶1规格(口服粉)也小存有下降势头。按统计数据测算，2005年，山西威奇超过药业5∶1规格的销售量约占到市场份额的23%；4∶1和2∶1规格的产销量分别占到国内市场份额的50%，1∶1规格的产销量约占到国内市场份额的20%。威奇超过药业的产品做为国产品牌在2004年上半年上市，顺利地超越了克拉维酸钾被进口原料一统天下的局面。也正是由于国产品原料药的上市，进一步不断扩大了国内不含克拉维酸钾复方制剂的市场规格。近两年，相同规格的克拉维酸钾复方原料药的价格显著上升。比如2004年进口5∶1规格的价格为450美元/公斤，至2006年上半年上升至240美元/公斤；国产5∶1规格的价格也从上市的3500元/公斤；2004年进口的2∶1规格的价格就是260美元/公斤，至2006年上半年上升至150美元/公斤；国产2∶1规格从上市的2500元/公斤，上升至2006年的1300元/公斤。在价格下降的情况下，进口原料药原本稳步不断扩大中国市场份额的希望被超越了，也成就了国产品的蜕变机会。值国内外临床采用β-内酰胺酶抑制剂复方制剂节节飙升的不利形势下，珠海联邦(彭州)制药将不含克拉维酸钾和舒巴坦的复方原料药正式宣布推至国内外市场。

据介绍，珠海联邦克拉维酸钾设计年产量30吨的项目，现已顺利完成试生产并正式宣布投产上