2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库含答案（基础题）

2022年第一季度执业药师之药事管理与法规题库含答案（基础题）

单选题（共55题）1、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】C2、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A.具体行政行为作出之日起30日内B.知道该具体行政行为之日起30日内C.具体行政行为作出之日起60日内D.知道该具体行政行为之日起60日内【答案】D3、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是A.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B4、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D5、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】D6、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可控制性C.不可避免性D.不可预见性【答案】B7、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】C8、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B9、关于国家基本药物目录的说法，错误的是A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C.目录中的"活心丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】C10、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】A11、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】C12、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C13、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】A14、按第二类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C15、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易【答案】B16、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C17、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D18、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B19、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】D20、关于药品质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D21、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案】A22、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】B23、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C24、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识【答案】D25、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C26、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】B27、药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】C28、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C29、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B30、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》【答案】C31、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门【答案】A32、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D33、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】C34、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D35、实行逐级、定期报告制度A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】A36、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D37、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。A.药品采购人员B.医疗行政管理人员C.护理人员D.临床医学人员【答案】A38、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D39、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】C40、进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》【答案】B41、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】D42、广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当A.真实、合法B.诚实、守信C.确切、实际D.真实、有效【答案】A43、（2021年真题）根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B44、（2020年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D45、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A46、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。【答案】C47、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D48、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B49、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D50、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】C51、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C52、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等【答案】C53、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】B54、关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定【答案】D55、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】A多选题（共13题）1、（2016年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】ABCD3、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC4、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD5、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD6、制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准