如何申请艾滋病筛查实验室(刘爱红)

申请成立艾滋病筛查实验室(检测点)条件和要求东莞市疾病预防控制中心艾防所2021/10/101“全国艾滋病检测工作管理办法”

(卫生部2006年)

国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分为三类实验室---一、艾滋病参比实验室：设在中国疾病预防控制中心（中国疾病预防控制中心艾滋病参比实验室）二、艾滋病检测确证实验室：包括艾滋病确证中心实验室（如广东省艾滋病确证中心实验室）和艾滋病确证实验室（如东莞市艾滋病确证实验室）2021/10/102“全国艾滋病检测工作管理办法”

(卫生部2006年)

三、艾滋病检测筛查实验室：包括艾滋病筛查中心实验室（如某某艾滋病筛查中心实验室）、艾滋病筛查实验室（如东莞市人民医院艾滋病筛查实验室）和艾滋病检测点(如虎门社区卫生服务中心艾滋病检测点)。2021/10/103“全国艾滋病检测工作管理办法”

(卫生部2006年)

艾滋病确证实验室包括：艾滋病参比实验室艾滋病确证中心实验艾滋病确证实验室艾滋病检测实验室包括：艾滋病筛查中心实验室艾滋病筛查实验室艾滋病检测点

2021/10/104艾滋病筛查实验室艾滋病筛查实验室（检测点）：可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育服务机构等。2021/10/105艾滋病筛查实验室工作职能开展HIV抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。负责将HIV抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病确证实验室。定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病确证实验室。对自愿咨询检测工作提供技术支持。2021/10/106艾滋病检测点工作职能开展HIV抗体的筛查试验。负责将HIV抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病确证实验室。定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病确证实验室。开展艾滋病自愿咨询检测工作。2021/10/107艾滋病检测工作要求艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非强检的仪器应定期要求厂家或供应部门维护和校准。筛查实验室发现阳性样品必须及时送艾滋病确证实验室，不得擅自处理。艾滋病检测实验室应有专人负责保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。实验室工作人员不得泄露艾滋病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。2021/10/108艾滋病检测工作中生物安全要求艾滋病检测实验室应按国家有关法律、法规要相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处理。检测样品的采集、保藏、携带、运输等必须符合卫生部的有关规定。实验室工作人员发生职业暴露后应按相关规定及时处理。2021/10/109艾滋病筛查实验室须具备基本标准人员条件：至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生职称人员至少1名。负责实验的技术人员需具有2年以上从事病毒血清学检测工作经验。接受省级（或省级委托）以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2021/10/1010艾滋病筛查实验室须具备基本标准建筑条件：实验室或检测区域应分清洁区、半污染区和污染区符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。2021/10/1011艾滋病筛查实验室须具备基本标准仪器设备条件：酶标仪、洗板机、精密移液器、普通冰箱、离心机、水浴箱（温箱）等。消毒和污染处理设施（如高压灭菌器）。安全防护用品和生物安全柜等。2021/10/1012艾滋病检测点须具备的基本标准人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2021/10/1013艾滋病检测点须具备的基本标准建筑条件：有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。2021/10/1014艾滋病检测点须具备的基本标准仪器设备条件：

配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。2021/10/1015申请成立艾滋病筛查实验室（检测点）流程1、向当地卫生行政部门（市卫生和计划生育局疾控科）提交申请书。2、填写“艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表”（一式三份）3、卫生行政部门对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者组织专家按照《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）要求进行现场验收。4、卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，未通过验收者整改后可重新提出申请。《艾滋病检测筛查实验室技术与条件验收申请表》2021/10/1016备注1、《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求：艾滋病检测实验室须具备的基本标准。2、《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）的要求：制定符合本实验室使用的标准操作程序(SOP)文件，并编制相应的工作表格。（详见《规范》P52页第九章3.8.1和3.8.2内容)2021/10/1017备注标准操作程序(SOP)文件包括:1、样品的接收、登记、处理、保存和运输2、检测方法和步骤3、试剂使用和保存4、仪器的使用维护和校准5、质量控制要求及程序2021/10/1018备注

6、结果解释与报告7、保密程序8、实验室数据、相关文件记录与保存9、不确定样品追踪和处理10、实验室安全防护及实验室的清理和消毒2021/10/1019联系方式电话:22233834传真:22625900邮箱:gddgcdca